En enkeltdosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af BMS-986263 hos deltagere med varierende grader af nedsat leverfunktion
29. oktober 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En åben-label, todelt, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af BMS-986263 hos deltagere med varierende grader af nedsat leverfunktion
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af leverinsufficiens på sikkerheden og farmakokinetik (PK) af BMS-986263
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com.
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 18 kg/m^2 og vægt ≥ 50 kg ved screening (BMI = vægt [kg]/højde [m^2]).
- Deltagere med normal leverfunktion som vurderet af investigator
- Deltagere med nedsat leverfunktion som vurderet af investigator
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevant unormal sygehistorie, unormale fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietests ved screening, som efterforskeren vurderer som sandsynligt vil forstyrre forsøgets formål eller deltagerens sikkerhed.
- Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
- Tidligere eksponering for BMS-986263
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A: Let nedsat leverfunktion
Del 1
|
Enkelt dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B: Moderat nedsat leverfunktion
Del 1
|
Enkelt dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe C: Svært nedsat leverfunktion
Del 2
|
Enkelt dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe D: Normal leverfunktion (kontrolgruppe)
Del 1
|
Enkelt dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe E: Normal leverfunktion (valgfrit, kontrolgruppe)
Del 2
|
Enkelt dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af komponenter i BMS-986263 til injektion
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Dag 1 til dag 31
|
|
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) af komponenter i BMS-986263 til injektion
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Dag 1 til dag 31
|
|
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)) af komponenter i BMS-986263 til injektion
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Dag 1 til dag 31
|
|
Total kropsclearance (CL) af komponenter i BMS-986263 til injektion
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Dag 1 til dag 31
|
|
Fordelingsvolumen (Vz) af komponenter i BMS-986263 til injektion
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Dag 1 til dag 31
|
|
Terminal halveringstid (T-Halv) af komponenter i BMS-986263 til injektion
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
|
Dag 1 til dag 31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 31 dage
|
Op til 31 dage
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 59 dage eller op til 30 dage efter dosering (alt efter hvad der er længst)
|
Op til 59 dage eller op til 30 dage efter dosering (alt efter hvad der er længst)
|
|
Forekomst af AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Ikke-alvorlige bivirkninger: Op til 31 dage; SAE: Op til 59 dage eller op til 30 dage efter dosering (alt efter hvad der er længst).
|
Ikke-alvorlige bivirkninger: Op til 31 dage; SAE: Op til 59 dage eller op til 30 dage efter dosering (alt efter hvad der er længst).
|
|
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til 59 dage
|
Op til 59 dage
|
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 59 dage
|
Op til 59 dage
|
|
Antal deltagere med 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 59 dage
|
Op til 59 dage
|
|
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 59 dage
|
Op til 59 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. januar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
13. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM025-015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .