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Eine Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986263 bei Teilnehmern mit unterschiedlich stark ausgeprägter Leberfunktionsstörung

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, zweiteilige Einzeldosis-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986263 bei Teilnehmern mit unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von BMS-986263

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • The Texas Liver Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 18 kg/m^2 und Gewicht ≥ 50 kg beim Screening (BMI = Gewicht [kg]/Größe [m^2]).
  • Teilnehmer mit normaler Leberfunktion, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion, wie vom Prüfarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante anormale Anamnese, anormale Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG oder Labortests beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen.
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Frühere Exposition gegenüber BMS-986263

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A: Leichte Leberfunktionsstörung
Teil 1
Arzneimittel: BMS-986263
Einzelne Dosis
EXPERIMENTAL: Gruppe B: Moderate Leberfunktionsstörung
Teil 1
Arzneimittel: BMS-986263
Einzelne Dosis
EXPERIMENTAL: Gruppe C: Schwere Leberfunktionsstörung
Teil 2
Arzneimittel: BMS-986263
Einzelne Dosis
EXPERIMENTAL: Gruppe D: Normale Leberfunktion (Kontrollgruppe)
Teil 1
Arzneimittel: BMS-986263
Einzelne Dosis
EXPERIMENTAL: Gruppe E: Normale Leberfunktion (optional, Kontrollgruppe)
Teil 2
Arzneimittel: BMS-986263
Einzelne Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) der Komponenten von BMS-986263 zur Injektion
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) der Komponenten von BMS-986263 zur Injektion
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC(INF)) der Komponenten von BMS-986263 zur Injektion
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Gesamtkörperclearance (CL) von Komponenten von BMS-986263 zur Injektion
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Verteilungsvolumen (Vz) der Bestandteile von BMS-986263 zur Injektion
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T-Half) von Bestandteilen von BMS-986263 zur Injektion
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
Bis zu 31 Tage
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 59 Tage oder bis zu 30 Tage nach der Einnahme (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
Bis zu 59 Tage oder bis zu 30 Tage nach der Einnahme (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Nicht schwerwiegende UE: Bis zu 31 Tage; SUE: Bis zu 59 Tage oder bis zu 30 Tage nach der Einnahme (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
Nicht schwerwiegende UE: Bis zu 31 Tage; SUE: Bis zu 59 Tage oder bis zu 30 Tage nach der Einnahme (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei klinischen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 59 Tage
Bis zu 59 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 59 Tage
Bis zu 59 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) mit 12 Ableitungen
Zeitfenster: Bis zu 59 Tage
Bis zu 59 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 59 Tage
Bis zu 59 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM025-015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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