중국의 급성 림프구성 백혈병 소아에서 6-mercaptopurine의 개별화된 치료
2020년 1월 10일 업데이트: Wei Zhao
이 연구의 목적은 급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 중국 소아에서 6-메르캅토퓨린(6-MP)의 개별화된 치료의 효능과 안전성을 평가하고 티오퓨린 대사 산물과 부작용 사이의 용량-농도-반응(DER) 관계를 조사하는 것입니다. 이벤트.
6-MP의 개별화된 관리는 급성 림프 구성 백혈병을 가진 중국 어린이들에게 확립되었습니다.
연구 개요
상세 설명
혈액 샘플을 제공하는 어린이에게 최소한의 고통을 가하기 위해 약동학 샘플을 수집하기 위해 기회적 샘플링 디자인을 선택했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
82
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan H Shi, Ph.D
- 전화번호: 86053188383308
- 이메일: zhao4wei2@hotmail.com
연구 장소
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Tianjin
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Tanjin, Tianjin, 중국, 300020
- State Key Laboratory of Experimental Haematology, Department of Paediatric Haematology, Institute of Haematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성림프구성백혈병 진단 확정;
- 초기 진단 당시 1-18세;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 연구 시작 전에 환자의 부모 또는 보호자가 서명한 정보 제공 동의서.
제외 기준:
- Ph 양성 ALL, matrue B 세포 ALL, BC-CML;
- 면역결핍에 이차성, 이차 암;
- 비정상적인 간 및 신장 기능;
- 중국 소아암 그룹(CCCG) 프로토콜-ALL 2015의 위험 그룹화 기준에 따라 중간 또는 고위험 그룹으로 분류된 환자;
- 다른 임상시험에 등록한 환자
- 치료 주기보다 짧은 예상 생존 시간;
- 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 다른 요인이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료 요법
6-메르캅토퓨린은 중국 소아암 그룹(CCCG) 프로토콜-ALL 2015에 따라 투여되었습니다.
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6-메르캅토푸린을 환자에게 1일 1회 경구 투여하였다.
다른 이름들:
초기 용량은 50mg/m2입니다.
백혈구에 따라 용량을 조절하였다.
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실험적: 개별화된 치료 요법
6-메르캅토푸린은 CCCG(Chinese Children Cancer Group) 프로토콜-ALL 2015와 CPIC(Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium), 유전자형 및 적혈구의 6-TGN 농도와 결합하여 투여되었습니다.
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6-메르캅토푸린을 환자에게 1일 1회 경구 투여하였다.
다른 이름들:
초기 용량은 CPIC(Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium)와 함께 환자의 유전자형에 따라 결정된다.
백혈구, 유전자형, 적혈구 내 6-TGN 농도에 따라 용량을 조절하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백혈구감소증
기간: 6주
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백혈구감소증은 다음과 같은 일반적인 독성 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다: 등급 3, 1.0-2.0
× 109/L 및 4등급, < 1.0 × 109/L.
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6주
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티오푸린 유발 백혈구감소증
기간: 6주
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백혈구감소증의 해소는 백혈구감소증 또는 그 소실에 대한 다른 명백한 원인이 없는 경우 모두 6-MP 용량 감소 또는 중단 후에 결정되었습니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간독성
기간: 6주
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간독성은 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준이 세포용해 없이 상한선보다 2배 높은 것으로 정의되었습니다.
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6주
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적혈구의 6-티오구아닌 뉴클레오티드(6-TGN) 농도.
기간: 3 개월
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말초 혈액 샘플은 기회주의적 샘플링 설계에 의해 정상 상태 혈장 농축액에서 얻었습니다.
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3 개월
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적혈구 내 6-메틸메르캅토퓨린 뉴클레오티드(6-MMPN) 농도.
기간: 3 개월
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말초 혈액 샘플은 기회주의적 샘플링 설계에 의해 정상 상태 혈장 농축액에서 얻었습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-6-mercaptopurine-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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