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O tratamento individualizado de 6-mercaptopurina em crianças com leucemia linfoblástica aguda na China

10 de janeiro de 2020 atualizado por: Wei Zhao
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança do tratamento individualizado de 6-mercaptopurina (6-MP) em crianças chinesas com leucemia linfoblástica aguda e investigar a relação dose-concentração-resposta (DER) entre os metabólitos da tiopurina e efeitos adversos eventos. A administração individualizada de 6-MP foi estabelecida em crianças chinesas com leucemia linfoblástica aguda.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para infligir dor mínima nas amostras de sangue da criança, foi escolhido um desenho de amostragem oportunista para coletar amostras farmacocinéticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

82

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tanjin, Tianjin, China, 300020
        • State Key Laboratory of Experimental Haematology, Department of Paediatric Haematology, Institute of Haematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de leucemia linfoblástica aguda;
  2. Idade 1-18 anos no momento do diagnóstico inicial;
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  4. Consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis ​​pelos pacientes antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

  1. ALL Ph-positivo, ALL de células B verdadeiras, BC-CML;
  2. Secundário à imunodeficiência, segundo câncer;
  3. Função hepática e renal anormal;
  4. Pacientes divididos em grupos de risco intermediário ou alto de acordo com os critérios de agrupamento de risco do protocolo Chinese Children Cancer Group (CCCG)-ALL 2015;
  5. Pacientes que se inscreveram em outro ensaio clínico;
  6. Tempo de sobrevida esperado menor que o ciclo de tratamento;
  7. Pacientes com outros fatores que o pesquisador considera inadequados para inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Regime de tratamento padrão
A 6-mercaptopurina foi administrada de acordo com o protocolo do Chinese Children Cancer Group (CCCG)-ALL 2015.
Medicamento: 6-mercaptopurina
A 6-mercaptopurina foi administrada por via oral aos pacientes uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • 6 MP
Procedimento: Tratamento padrão
A dose inicial é de 50mg/m2. A dose foi ajustada de acordo com os glóbulos brancos.
Experimental: Regime de tratamento individualizado
A 6-mercaptopurina foi administrada com base no protocolo ALL 2015 do Chinese Children Cancer Group (CCCG) combinado com o Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC), genótipos e concentrações de 6-TGN nos glóbulos vermelhos.
Medicamento: 6-mercaptopurina
A 6-mercaptopurina foi administrada por via oral aos pacientes uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • 6 MP
Procedimento: Tratamento individualizado
A dose inicial é determinada de acordo com os genótipos dos pacientes combinados com o Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC). A dose foi ajustada de acordo com os glóbulos brancos, genótipos e as concentrações de 6-TGN nos glóbulos vermelhos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
leucopenia
Prazo: 6 semanas
A leucopenia foi classificada pelos critérios de toxicidade comuns da seguinte forma: Grau 3, 1,0-2,0 × 109/L e Grau 4, < 1,0 × 109/L.
6 semanas
leucopenia induzida por tiopurina
Prazo: 6 semanas
A resolução da leucopenia foi determinada após a redução ou interrupção da dose de 6-MP, tanto na ausência de outras causas aparentes para a leucopenia quanto no seu desaparecimento.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hepatotoxicidade
Prazo: 6 semanas
A hepatotoxicidade foi definida como níveis de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina transaminase (ALT) 2 vezes acima do limite superior sem citólise.
6 semanas
Concentrações de nucleotídeos de 6-tioguanina (6-TGN) em eritrócitos.
Prazo: 3 meses
Amostras de sangue periférico foram obtidas de concentrados plasmáticos em estado estacionário por desenho de amostragem oportunista.
3 meses
Concentrações de nucleotídeos de 6-metilmercaptopurina (6-MMPN) em eritrócitos.
Prazo: 3 meses
Amostras de sangue periférico foram obtidas de concentrados plasmáticos em estado estacionário por desenho de amostragem oportunista.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wei Zhao

Colaboradores

Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Qianfoshan Hospital
Children's Hospital of Hebei Province

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-6-mercaptopurine-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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