中国の急性リンパ芽球性白血病の小児における6-メルカプトプリンの個別治療
2020年1月10日 更新者：Wei Zhao
この研究の目的は、急性リンパ芽球性白血病の中国人小児における 6-メルカプトプリン (6-MP) の個別治療の有効性と安全性を評価し、チオプリン代謝産物と有害物質との間の用量濃度反応 (DER) 関係を調査することでした。イベント。
6-MP の個別投与は、中国の急性リンパ芽球性白血病の小児で確立されました。
調査の概要
詳細な説明
血液サンプルを提供する子供に最小限の苦痛を与えるために、薬物動態サンプルを収集するために日和見サンプリング設計が選択されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
82
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan H Shi, Ph.D
- 電話番号：86053188383308
- メール：zhao4wei2@hotmail.com
研究場所
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Tianjin
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Tanjin、Tianjin、中国、300020
- State Key Laboratory of Experimental Haematology, Department of Paediatric Haematology, Institute of Haematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -急性リンパ芽球性白血病の確定診断;
- 初期診断時の年齢が 1 ～ 18 歳。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- -研究開始前に患者の両親または保護者が署名したインフォームドコンセント。
除外基準:
- Ph陽性ALL、成熟B細胞ALL、BC-CML。
- 免疫不全、二次癌に続発；
- 異常な肝機能と腎機能;
- -中国小児がんグループ（CCCG）プロトコル-ALL 2015のリスクグループ化基準に従って、中間または高リスクグループに分類された患者;
- 別の臨床試験に登録した患者;
- 予想生存期間が治療サイクルよりも短い;
- -研究者が含めるのに不適切と考える他の要因を持つ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療レジメン
6-メルカプトプリンは、中国小児がんグループ (CCCG) プロトコル-ALL 2015 に従って投与されました。
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6-メルカプトプリンは、患者に 1 日 1 回経口投与されました。
他の名前：
初回投与量は 50mg/m2 です。
投与量は白血球に応じて調整されました。
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実験的：個別化された治療レジメン
6-メルカプトプリンは、Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC)、遺伝子型、および赤血球中の 6-TGN 濃度と組み合わせた、中国小児がんグループ (CCCG) プロトコル - ALL 2015 に基づいて投与されました。
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6-メルカプトプリンは、患者に 1 日 1 回経口投与されました。
他の名前：
初回投与量は、Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) と組み合わせて、患者の遺伝子型に応じて決定されます。
投与量は、白血球、遺伝子型、および赤血球中の 6-TGN の濃度に従って調整されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白血球減少症
時間枠：6週間
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白血球減少症は、一般的な毒性基準によって次のように等級付けされました: 等級 3、1.0-2.0
× 109/L、およびグレード 4、< 1.0 × 109/L。
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6週間
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チオプリン誘発性白血球減少症
時間枠：6週間
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白血球減少症の解決は、白血球減少症またはその消失の他の明白な原因がない場合の両方で、6-MP 用量の減量または中止後に決定されました。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝毒性
時間枠：6週間
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肝毒性は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニントランスアミナーゼ (ALT) レベルが細胞溶解を伴わない上限の 2 倍であると定義されました。
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6週間
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赤血球中の 6-チオグアニン ヌクレオチド (6-TGN) 濃度。
時間枠：3ヶ月
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日和見サンプリング設計により、定常状態の血漿濃縮物から末梢血サンプルを得た。
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3ヶ月
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赤血球中の6-メチルメルカプトプリンヌクレオチド（6-MMPN）濃度。
時間枠：3ヶ月
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日和見サンプリング設計により、定常状態の血漿濃縮物から末梢血サンプルを得た。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Wei Zhao, Ph.D、Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月10日
最初の投稿 (実際)
2020年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月10日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-6-mercaptopurine-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
6-メルカプトプリンの臨床試験
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Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)完了
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Celularity Incorporated終了しました
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Universitat Internacional de Catalunya募集
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ViGenCell Inc.まだ募集していません
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University Hospital Regensburg完了
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BioMarin Pharmaceutical完了