El tratamiento individualizado de 6-mercaptopurina en niños con leucemia linfoblástica aguda en China
10 de enero de 2020 actualizado por: Wei Zhao
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento individualizado de 6-mercaptopurina (6-MP) en niños chinos con leucemia linfoblástica aguda e investigar la relación dosis-concentración-respuesta (DER) entre los metabolitos de tiopurina y efectos adversos. eventos.
Se estableció la administración individualizada de 6-MP en niños chinos con leucemia linfoblástica aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para infligir un dolor mínimo al niño que aporta muestras de sangre, se eligió un diseño de muestreo oportunista para recolectar muestras farmacocinéticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan H Shi, Ph.D
- Número de teléfono: 86053188383308
- Correo electrónico: zhao4wei2@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tanjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- State Key Laboratory of Experimental Haematology, Department of Paediatric Haematology, Institute of Haematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de leucemia linfoblástica aguda;
- 1 a 18 años de edad en el momento del diagnóstico inicial;
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- Consentimiento informado firmado por los padres o tutores de los pacientes antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- ALL Ph-positiva, ALL de células B verdaderas, BC-CML;
- Secundario a inmunodeficiencia, segundo cáncer；
- Función anormal del hígado y los riñones;
- Pacientes divididos en grupos de riesgo intermedio o alto según los criterios de agrupación de riesgo del protocolo Chinese Children Cancer Group (CCCG)-ALL 2015;
- Pacientes que se inscribieron en otro ensayo clínico;
- Tiempo de supervivencia esperado menor que el ciclo de tratamiento;
- Pacientes con otros factores que el investigador considere inadecuados para su inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Régimen de tratamiento estándar
La 6-mercaptopurina se administró de acuerdo con el protocolo del Chinese Children Cancer Group (CCCG)-ALL 2015.
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Se administró 6-mercaptopurina por vía oral a los pacientes una vez al día.
Otros nombres:
La dosis inicial es de 50 mg/m2.
La dosis se ajustó de acuerdo con los glóbulos blancos.
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Experimental: Régimen de tratamiento individualizado
La 6-mercaptopurina se administró sobre la base del protocolo ALL 2015 del Chinese Children Cancer Group (CCCG) combinado con el Consorcio de Implementación de Farmacogenética Clínica (CPIC), los genotipos y las concentraciones de 6-TGN en glóbulos rojos.
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Se administró 6-mercaptopurina por vía oral a los pacientes una vez al día.
Otros nombres:
La dosis inicial se determina de acuerdo con los genotipos de los pacientes combinados con el Consorcio de Implementación de Farmacogenética Clínica (CPIC).
La dosis se ajustó de acuerdo con los glóbulos blancos, los genotipos y las concentraciones de 6-TGN en los glóbulos rojos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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leucopenia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La leucopenia se clasificó según los criterios comunes de toxicidad de la siguiente manera: Grado 3, 1,0-2,0
× 109/L, y Grado 4, < 1,0 × 109/L.
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6 semanas
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leucopenia inducida por tiopurina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La resolución de la leucopenia se determinó después de la reducción o suspensión de la dosis de 6-MP, tanto en ausencia de otras causas aparentes de la leucopenia como de su desaparición.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hepatotoxicidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La hepatotoxicidad se definió como niveles de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) dos veces por encima del límite superior sin citólisis.
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6 semanas
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Concentraciones de nucleótidos de 6-tioguanina (6-TGN) en eritrocitos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las muestras de sangre periférica se obtuvieron a partir de concentrados de plasma en estado estacionario mediante un diseño de muestreo oportunista.
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3 meses
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Concentraciones de nucleótidos de 6-metilmercaptopurina (6-MMPN) en eritrocitos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las muestras de sangre periférica se obtuvieron a partir de concentrados de plasma en estado estacionario mediante un diseño de muestreo oportunista.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Mercaptopurina
Otros números de identificación del estudio
- 2020-6-mercaptopurine-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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