Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6-merkaptopuriinin yksilöllinen hoito akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla lapsilla Kiinassa

perjantai 10. tammikuuta 2020 päivittänyt: Wei Zhao
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida 6-merkaptopuriinin (6-MP) yksilöllisen hoidon tehoa ja turvallisuutta akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla kiinalaisilla lapsilla ja tutkia tiopuriinimetaboliittien ja haittavaikutusten välistä annos-konsentraatio-vaste-suhdetta (DER) Tapahtumat. Yksilöllinen 6-MP:n anto vahvistettiin kiinalaisille lapsille, joilla oli akuutti lymfoblastinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotta verinäytteitä ottaneelle lapselle aiheutuisi mahdollisimman vähän kipua, valittiin opportunistinen näytteenottosuunnitelma farmakokineettisten näytteiden keräämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

82

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tanjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • State Key Laboratory of Experimental Haematology, Department of Paediatric Haematology, Institute of Haematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu akuutin lymfoblastisen leukemian diagnoosi;
  2. Ikä 1-18 vuotta alkuperäisen diagnoosin aikaan;
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  4. Potilaan vanhempien tai huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ph-positiivinen ALL, kypsä B-solu ALL, BC-CML;
  2. Toissijainen immuunipuutos, toinen syöpä；
  3. Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta;
  4. Potilaat, jotka on jaettu keskitason tai korkean riskin ryhmiin China Children Cancer Group (CCCG) -protokollan (ALL 2015) riskiryhmittelykriteerien mukaisesti;
  5. Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen;
  6. Odotettu eloonjäämisaika lyhyempi kuin hoitojakso;
  7. Potilaat, joilla on muita tekijöitä, joita tutkija ei pidä sisällytettäviksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiohoito-ohjelma
6-merkaptopuriinia annettiin Kiinan lasten syöpäryhmän (CCCG) protokollan ALL 2015 mukaisesti.
Lääke: 6-merkaptopuriini
6-merkaptopuriinia annettiin potilaille suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • 6 MP
Menettely: Normaali hoito
Aloitusannos on 50 mg/m2. Annosta säädettiin valkosolujen mukaan.
Kokeellinen: Yksilöllinen hoito-ohjelma
6-merkaptopuriinia annettiin Kiinan lasten syöpäryhmän (CCCG) protokollan-ALL 2015, yhdistettynä Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortiumin (CPIC), genotyyppien ja punasolujen 6-TGN-pitoisuuksien perusteella.
Lääke: 6-merkaptopuriini
6-merkaptopuriinia annettiin potilaille suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • 6 MP
Menettely: Yksilöllinen hoito
Aloitusannos määritetään potilaiden genotyyppien mukaan yhdistettynä Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortiumiin (CPIC). Annosta säädettiin valkosolujen, genotyyppien ja punasolujen 6-TGN-pitoisuuksien mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leukopenia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Leukopenia luokiteltiin yleisten toksisuuskriteerien mukaan seuraavasti: Grade 3, 1,0-2,0 × 109/l ja luokka 4, < 1,0 × 109/l.
6 viikkoa
tiopuriinin aiheuttama leukopenia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Leukopenian paraneminen määritettiin 6-MP:n annoksen pienentämisen tai lopettamisen jälkeen, molempien muiden ilmeisten syiden puuttuessa leukopenialle tai sen häviämiselle.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksatoksisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Maksatoksisuus määriteltiin aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniinitransaminaasin (ALT) tasoiksi, jotka olivat 2 kertaa ylärajan yläpuolella ilman sytolyysiä.
6 viikkoa
6-tioguaniininukleotidien (6-TGN) pitoisuudet punasoluissa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Perifeeriset verinäytteet saatiin vakaan tilan plasmakonsentraateista opportunistisella näytteenottosuunnitelmalla.
3 kuukautta
6-metyylimerkaptopuriininukleotidien (6-MMPN) pitoisuudet punasoluissa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Perifeeriset verinäytteet saatiin vakaan tilan plasmakonsentraateista opportunistisella näytteenottosuunnitelmalla.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wei Zhao

Yhteistyökumppanit

Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Qianfoshan Hospital
Children's Hospital of Hebei Province

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-6-mercaptopurine-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa