Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná léčba 6-merkaptopurinu u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií v Číně

10. ledna 2020 aktualizováno: Wei Zhao
Účelem této studie bylo posoudit účinnost a bezpečnost individualizované léčby 6-merkaptopurinem (6-MP) u čínských dětí s akutní lymfoblastickou leukémií a prozkoumat vztah dávka-koncentrace-odpověď (DER) mezi thiopurinovými metabolity a nežádoucími účinky. Události. Individuální podávání 6-MP bylo zavedeno u čínských dětí s akutní lymfoblastickou leukémií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby se dítěti přispívajícímu krevním vzorkům způsobilo minimální bolest, byl k odběru farmakokinetických vzorků zvolen oportunní vzor vzorkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tanjin, Tianjin, Čína, 300020
        • State Key Laboratory of Experimental Haematology, Department of Paediatric Haematology, Institute of Haematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza akutní lymfoblastické leukémie;
  2. Věk 1-18 let v době počáteční diagnózy;
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo opatrovníky pacientů před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Ph-pozitivní ALL, ALL zralých B-buněk, BC-CML;
  2. Sekundární k imunodeficienci, druhé rakovině；
  3. Abnormální funkce jater a ledvin;
  4. Pacienti rozděleni do středně nebo vysoce rizikových skupin podle kritérií rizikového seskupování podle protokolu Čínské dětské onkologické skupiny (CCCG) – ALL 2015;
  5. Pacienti, kteří se zapsali do jiné klinické studie;
  6. očekávaná doba přežití kratší než léčebný cyklus;
  7. Pacienti s jinými faktory, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčebný režim
6-merkaptopurin byl podáván podle protokolu Chinese Children Cancer Group (CCCG) – ALL 2015.
Lék: 6-merkaptopurin
6-merkaptopurin byl pacientům podáván perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • 6-MP
Postup: Standardní léčba
Počáteční dávka je 50 mg/m2. Dávka byla upravena podle počtu bílých krvinek.
Experimentální: Individuální léčebný režim
6-merkaptopurin byl podáván na základě protokolu Chinese Children Cancer Group (CCCG)-ALL 2015 v kombinaci s Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC), genotypy a koncentracemi 6-TGN v červených krvinkách.
Lék: 6-merkaptopurin
6-merkaptopurin byl pacientům podáván perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • 6-MP
Postup: Individuální léčba
Počáteční dávka je stanovena podle genotypů pacientů v kombinaci s Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC). Dávka byla upravena podle bílých krvinek, genotypů a koncentrací 6-TGN v červených krvinkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
leukopenie
Časové okno: 6 týdnů
Leukopenie byla hodnocena podle běžných kritérií toxicity následovně: Stupeň 3, 1,0-2,0 × 109/l a stupeň 4, < 1,0 × 109/l.
6 týdnů
thiopurinem indukovaná leukopenie
Časové okno: 6 týdnů
Vymizení leukopenie bylo stanoveno po snížení dávky 6-MP nebo vysazení, a to jak při absenci jiných zjevných příčin leukopenie nebo jejího vymizení.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hepatotoxicita
Časové okno: 6 týdnů
Hepatotoxicita byla definována jako hladiny aspartátaminotransferázy (AST) nebo alanintransaminázy (ALT) 2krát nad horní hranicí bez cytolýzy.
6 týdnů
Koncentrace 6-thioguaninových nukleotidů (6-TGN) v erytrocytech.
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky periferní krve byly získány z plazmatických koncentrátů v ustáleném stavu oportunním vzorkováním.
3 měsíce
Koncentrace 6-methylmerkaptopurinových nukleotidů (6-MMPN) v erytrocytech.
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky periferní krve byly získány z plazmatických koncentrátů v ustáleném stavu oportunním vzorkováním.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wei Zhao

Spolupracovníci

Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Qianfoshan Hospital
Children's Hospital of Hebei Province

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-6-mercaptopurine-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit