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Die individualisierte Behandlung von 6-Mercaptopurin bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie in China

10. Januar 2020 aktualisiert von: Wei Zhao
Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer individualisierten Behandlung von 6-Mercaptopurin (6-MP) bei chinesischen Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie zu bewerten und die Dosis-Konzentrations-Wirkungs-Beziehung (DER) zwischen Thiopurin-Metaboliten und Nebenwirkungen zu untersuchen Veranstaltungen. Die individualisierte Gabe von 6-MP wurde bei chinesischen Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie etabliert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um dem Kind, das Blutproben spendet, minimale Schmerzen zuzufügen, wurde ein opportunistisches Probenahmedesign gewählt, um pharmakokinetische Proben zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tanjin, Tianjin, China, 300020
        • State Key Laboratory of Experimental Haematology, Department of Paediatric Haematology, Institute of Haematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie;
  2. Alter 1-18 Jahre zum Zeitpunkt der Erstdiagnose;
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  4. Einverständniserklärung, die von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten vor Beginn der Studie unterzeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Ph-positive ALL, reife B-Zell-ALL, BC-CML;
  2. Sekundär zu Immunschwäche, zweiter Krebs；
  3. Abnormale Leber- und Nierenfunktion;
  4. Patienten, die gemäß den Risikogruppierungskriterien des Protokolls der Chinese Children Cancer Group (CCCG)-ALL 2015 in Gruppen mit mittlerem oder hohem Risiko eingeteilt wurden;
  5. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
  6. Erwartete Überlebenszeit kleiner als der Behandlungszyklus;
  7. Patienten mit anderen Faktoren, die der Forscher für ungeeignet für die Aufnahme hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Behandlungsschema
6-Mercaptopurin wurde gemäß dem Protokoll der Chinese Children Cancer Group (CCCG) ALL 2015 verabreicht.
Arzneimittel: 6-Mercaptopurin
6-Mercaptopurin wurde den Patienten einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • 6 MP
Verfahren: Standardbehandlung
Die Anfangsdosis beträgt 50 mg/m2. Die Dosis wurde entsprechend den weißen Blutkörperchen angepasst.
Experimental: Individuelles Behandlungsschema
6-Mercaptopurin wurde auf der Grundlage des Protokolls ALL 2015 der Chinese Children Cancer Group (CCCG) in Kombination mit dem Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC), Genotypen und den Konzentrationen von 6-TGN in roten Blutkörperchen verabreicht.
Arzneimittel: 6-Mercaptopurin
6-Mercaptopurin wurde den Patienten einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • 6 MP
Verfahren: Individualisierte Behandlung
Die Anfangsdosis wird gemäß den Genotypen der Patienten in Kombination mit dem Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) bestimmt. Die Dosis wurde entsprechend den weißen Blutkörperchen, den Genotypen und den Konzentrationen von 6-TGN in den roten Blutkörperchen angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leukopenie
Zeitfenster: 6 Wochen
Leukopenie wurde nach üblichen Toxizitätskriterien wie folgt eingestuft: Grad 3, 1,0–2,0 × 109/l und Grad 4, < 1,0 × 109/l.
6 Wochen
Thiopurin-induzierte Leukopenie
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Abklingen der Leukopenie wurde nach 6-MP-Dosisreduktion oder Absetzen bestimmt, beides in Abwesenheit anderer offensichtlicher Ursachen für die Leukopenie oder ihres Verschwindens.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatotoxizität
Zeitfenster: 6 Wochen
Hepatotoxizität wurde definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel, die 2-fach über der Obergrenze ohne Zytolyse lagen.
6 Wochen
6-Thioguanin-Nukleotide (6-TGN) Konzentrationen in Erythrozyten.
Zeitfenster: 3 Monate
Periphere Blutproben wurden aus Steady-State-Plasmakonzentraten durch opportunistisches Probenahmedesign erhalten.
3 Monate
Konzentrationen von 6-Methylmercaptopurinnukleotiden (6-MMPN) in Erythrozyten.
Zeitfenster: 3 Monate
Periphere Blutproben wurden aus Steady-State-Plasmakonzentraten durch opportunistisches Probenahmedesign erhalten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wei Zhao

Mitarbeiter

Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Qianfoshan Hospital
Children's Hospital of Hebei Province

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-6-mercaptopurine-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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