Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den individualiserede behandling af 6-mercaptopurin hos børn med akut lymfatisk leukæmi i Kina

10. januar 2020 opdateret af: Wei Zhao
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​individualiseret behandling af 6-mercaptopurin (6-MP) hos kinesiske børn med akut lymfoblastisk leukæmi og at undersøge dosis-koncentration-respons (DER) forholdet mellem thiopurinmetabolitter og uønskede begivenheder. Den individualiserede administration af 6-MP blev etableret hos kinesiske børn med akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at påføre barnet, der bidrager med blodprøver minimal smerte, blev opportunistisk prøveudtagningsdesign valgt til at indsamle farmakokinetiske prøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tanjin, Tianjin, Kina, 300020
        • State Key Laboratory of Experimental Haematology, Department of Paediatric Haematology, Institute of Haematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af akut lymfatisk leukæmi;
  2. Alder 1-18 år på tidspunktet for den første diagnose;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  4. Informeret samtykke underskrevet af patientens forældre eller værger før påbegyndelse af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ph-positiv ALL, moden B-celle ALL, BC-CML;
  2. Sekundært til immundefekt, anden cancer;
  3. unormal lever- og nyrefunktion;
  4. Patienter opdelt i mellem- eller højrisikogrupper i henhold til risikogrupperingskriterierne i Chinese Children Cancer Group (CCCG) protokol-ALL 2015;
  5. Patienter, der tilmeldte sig et andet klinisk forsøg;
  6. Forventet overlevelsestid mindre end behandlingscyklussen;
  7. Patienter med andre faktorer, som forskeren anser for uegnede til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandlingsregime
6-mercaptopurin blev administreret i henhold til Chinese Children Cancer Group (CCCG) protokol-ALL 2015.
Medicin: 6-mercaptopurin
6-mercaptopurin blev administreret oralt til patienter én gang dagligt.
Andre navne:
  • 6 MP
Procedure: Standard behandling
Startdosis er 50 mg/m2. Dosis blev justeret efter hvide blodlegemer.
Eksperimentel: Individualiseret behandlingsregime
6-mercaptopurin blev administreret på basis af Chinese Children Cancer Group (CCCG) protokol-ALL 2015 kombineret med Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC), genotyper og koncentrationerne af 6-TGN i røde blodlegemer.
Medicin: 6-mercaptopurin
6-mercaptopurin blev administreret oralt til patienter én gang dagligt.
Andre navne:
  • 6 MP
Procedure: Individuel behandling
Startdosis bestemmes i henhold til genotyperne af patienter kombineret med Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC). Dosis blev justeret i henhold til hvide blodlegemer, genotyper og koncentrationerne af 6-TGN i røde blodlegemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
leukopeni
Tidsramme: 6 uger
Leukopeni blev klassificeret efter almindelige toksicitetskriterier som følger: Grad 3, 1,0-2,0 × 109/L, og Grade 4, < 1,0 × 109/L.
6 uger
thiopurin-induceret leukopeni
Tidsramme: 6 uger
Opløsning af leukopeni blev bestemt efter 6 MP dosisreduktion eller seponering, både i fravær af andre tilsyneladende årsager til leukopenien eller dens forsvinden.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hepatotoksicitet
Tidsramme: 6 uger
Hepatotoksicitet blev defineret som aspartataminotransferase (AST) eller alanin transaminase (ALT) niveauer 2 gange over den øvre grænse uden cytolyse.
6 uger
6-thioguanin nukleotider (6-TGN) koncentrationer i erytrocytter.
Tidsramme: 3 måneder
Perifere blodprøver blev opnået fra steady-state plasmakoncentrater ved opportunistisk prøveudtagningsdesign.
3 måneder
6-methylmercaptopurin nukleotider (6-MMPN) koncentrationer i erytrocytter.
Tidsramme: 3 måneder
Perifere blodprøver blev opnået fra steady-state plasmakoncentrater ved opportunistisk prøveudtagningsdesign.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wei Zhao

Samarbejdspartnere

Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Qianfoshan Hospital
Children's Hospital of Hebei Province

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-6-mercaptopurine-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner