Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De geïndividualiseerde behandeling van 6-mercaptopurine bij kinderen met acute lymfoblastische leukemie in China

10 januari 2020 bijgewerkt door: Wei Zhao
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van geïndividualiseerde behandeling van 6-mercaptopurine (6-MP) bij Chinese kinderen met acute lymfoblastische leukemie, en om de dosis-concentratie-respons (DER)-relatie tussen thiopurinemetabolieten en bijwerkingen te onderzoeken. evenementen. De geïndividualiseerde toediening van 6-MP werd vastgesteld bij Chinese kinderen met acute lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om minimale pijn te veroorzaken bij het kind dat bloedmonsters afleverde, werd gekozen voor een opportunistisch bemonsteringsontwerp om farmacokinetische monsters te verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tanjin, Tianjin, China, 300020
        • State Key Laboratory of Experimental Haematology, Department of Paediatric Haematology, Institute of Haematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose van acute lymfatische leukemie;
  2. Leeftijd 1-18 jaar ten tijde van de eerste diagnose;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  4. Geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouders of voogden van de patiënt vóór aanvang van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ph-positief ALL, rijpe B-cel ALL, BC-CML;
  2. Secundair aan immunodeficiëntie, tweede kanker;
  3. Abnormale lever- en nierfunctie;
  4. Patiënten ingedeeld in intermediaire of hoge risicogroepen volgens de risicogroeperingscriteria van het Chinese Children Cancer Group (CCCG) protocol-ALL 2015;
  5. Patiënten die deelnamen aan een andere klinische proef;
  6. Verwachte overlevingstijd korter dan de behandelingscyclus;
  7. Patiënten met andere factoren die de onderzoeker ongeschikt acht voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard behandelingsregime
6-mercaptopurine werd toegediend volgens het Chinese Children Cancer Group (CCCG) protocol-ALL 2015.
Geneesmiddel: 6-mercaptopurine
6-mercaptopurine werd eenmaal daags oraal aan patiënten toegediend.
Andere namen:
  • 6 MP
Procedure: Standaard behandeling
De aanvangsdosis is 50 mg/m2. De dosis werd aangepast aan de hand van de witte bloedcellen.
Experimenteel: Geïndividualiseerd behandelingsregime
6-mercaptopurine werd toegediend op basis van het Chinese Children Cancer Group (CCCG) protocol-ALL 2015 gecombineerd met Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC), genotypen en de concentraties van 6-TGN in rode bloedcellen.
Geneesmiddel: 6-mercaptopurine
6-mercaptopurine werd eenmaal daags oraal aan patiënten toegediend.
Andere namen:
  • 6 MP
Procedure: Individuele behandeling
De aanvangsdosis wordt bepaald op basis van de genotypen van patiënten in combinatie met het Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC). De dosis werd aangepast op basis van witte bloedcellen, genotypen en de concentraties van 6-TGN in rode bloedcellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
leukopenie
Tijdsspanne: 6 weken
Leukopenie werd als volgt ingedeeld volgens algemene toxiciteitscriteria: graad 3, 1,0-2,0 × 109/L, en Graad 4, < 1,0 × 109/L.
6 weken
thiopurine-geïnduceerde leukopenie
Tijdsspanne: 6 weken
De resolutie van leukopenie werd bepaald na 6-MP dosisverlaging of stopzetting, beide bij afwezigheid van andere duidelijke oorzaken voor de leukopenie of het verdwijnen ervan.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hepatotoxiciteit
Tijdsspanne: 6 weken
Hepatotoxiciteit werd gedefinieerd als niveaus van aspartaataminotransferase (AST) of alaninetransaminase (ALT) 2 maal boven de bovengrens zonder cytolyse.
6 weken
6-thioguanine nucleotiden (6-TGN) concentraties in erytrocyten.
Tijdsspanne: 3 maanden
Perifere bloedmonsters werden verkregen uit steady-state plasmaconcentraten door middel van een opportunistisch bemonsteringsontwerp.
3 maanden
6-methylmercaptopurine nucleotiden (6-MMPN) concentraties in erytrocyten.
Tijdsspanne: 3 maanden
Perifere bloedmonsters werden verkregen uit steady-state plasmaconcentraten door middel van een opportunistisch bemonsteringsontwerp.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wei Zhao

Medewerkers

Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Qianfoshan Hospital
Children's Hospital of Hebei Province

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-6-mercaptopurine-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 6-mercaptopurine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren