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Il trattamento individualizzato della 6-mercaptopurina nei bambini con leucemia linfoblastica acuta in Cina

10 gennaio 2020 aggiornato da: Wei Zhao
Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento individualizzato della 6-mercaptopurina (6-MP) nei bambini cinesi con leucemia linfoblastica acuta e di indagare la relazione dose-concentrazione-risposta (DER) tra i metaboliti della tiopurina e gli effetti avversi eventi. La somministrazione individualizzata di 6-MP è stata stabilita nei bambini cinesi con leucemia linfoblastica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per infliggere il minimo dolore al bambino che ha contribuito con i campioni di sangue, è stato scelto un disegno di campionamento opportunistico per raccogliere campioni farmacocinetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tanjin, Tianjin, Cina, 300020
        • State Key Laboratory of Experimental Haematology, Department of Paediatric Haematology, Institute of Haematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di leucemia linfoblastica acuta;
  2. Età 1-18 anni al momento della diagnosi iniziale;
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  4. Consenso informato firmato dai genitori o dai tutori del paziente prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. LLA Ph-positiva, LLA matrue a cellule B, BC-LMC;
  2. Secondario a immunodeficienza, secondo cancro;
  3. Funzionalità epatica e renale anormale;
  4. Pazienti divisi in gruppi a rischio intermedio o alto secondo i criteri di raggruppamento del rischio del protocollo-ALL 2015 del Chinese Children Cancer Group (CCCG);
  5. Pazienti che si sono arruolati in un altro studio clinico;
  6. Tempo di sopravvivenza atteso inferiore al ciclo di trattamento;
  7. Pazienti con altri fattori che il ricercatore considera inadatti all'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regime di trattamento standard
La 6-mercaptopurina è stata somministrata secondo il protocollo-ALL 2015 del Chinese Children Cancer Group (CCCG).
Droga: 6-mercaptopurina
La 6-mercaptopurina è stata somministrata per via orale ai pazienti una volta al giorno.
Altri nomi:
  • 6 MP
Procedura: Trattamento standard
La dose iniziale è di 50 mg/m2. La dose è stata aggiustata in base ai globuli bianchi.
Sperimentale: Regime di trattamento individualizzato
La 6-mercaptopurina è stata somministrata sulla base del protocollo-ALL 2015 del Chinese Children Cancer Group (CCCG) combinato con il Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC), i genotipi e le concentrazioni di 6-TGN nei globuli rossi.
Droga: 6-mercaptopurina
La 6-mercaptopurina è stata somministrata per via orale ai pazienti una volta al giorno.
Altri nomi:
  • 6 MP
Procedura: Trattamento individualizzato
La dose iniziale è determinata in base ai genotipi dei pazienti combinati con il Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC). La dose è stata aggiustata in base ai globuli bianchi, ai genotipi e alle concentrazioni di 6-TGN nei globuli rossi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
leucopenia
Lasso di tempo: 6 settimane
La leucopenia è stata classificata in base ai criteri di tossicità comuni come segue: Grado 3, 1,0-2,0 × 109/L e Grado 4, < 1,0 × 109/L.
6 settimane
leucopenia indotta da tiopurina
Lasso di tempo: 6 settimane
La risoluzione della leucopenia è stata determinata dopo la riduzione o l'interruzione della dose di 6 MP, entrambe in assenza di altre cause apparenti per la leucopenia o la sua scomparsa.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
epatotossicità
Lasso di tempo: 6 settimane
L'epatotossicità è stata definita come livelli di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) 2 volte superiori al limite superiore senza citolisi.
6 settimane
Concentrazioni di nucleotidi di 6-tioguanina (6-TGN) negli eritrociti.
Lasso di tempo: 3 mesi
I campioni di sangue periferico sono stati ottenuti da concentrati di plasma allo stato stazionario mediante un disegno di campionamento opportunistico.
3 mesi
Concentrazioni di nucleotidi di 6-metilmercaptopurina (6-MMPN) negli eritrociti.
Lasso di tempo: 3 mesi
I campioni di sangue periferico sono stati ottenuti da concentrati di plasma allo stato stazionario mediante un disegno di campionamento opportunistico.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wei Zhao

Collaboratori

Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Qianfoshan Hospital
Children's Hospital of Hebei Province

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-6-mercaptopurine-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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