Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den individuella behandlingen av 6-merkaptopurin hos barn med akut lymfoblastisk leukemi i Kina

10 januari 2020 uppdaterad av: Wei Zhao
Syftet med denna studie var att bedöma effektiviteten och säkerheten av individualiserad behandling av 6-merkaptopurin (6-MP) hos kinesiska barn med akut lymfoblastisk leukemi, och att undersöka förhållandet dos-koncentration-respons (DER) mellan tiopurinmetaboliter och negativa effekter. evenemang. Den individualiserade administreringen av 6-MP etablerades hos kinesiska barn med akut lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att orsaka minimal smärta hos barnet som bidrar med blodprover, valdes en opportunistisk provtagningsdesign för att samla in farmakokinetiska prover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

82

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tanjin, Tianjin, Kina, 300020
        • State Key Laboratory of Experimental Haematology, Department of Paediatric Haematology, Institute of Haematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad diagnos av akut lymfatisk leukemi;
  2. Ålder 1-18 år vid tidpunkten för initial diagnos;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
  4. Informerat samtycke undertecknat av patientens föräldrar eller vårdnadshavare innan studien påbörjas.

Exklusions kriterier:

  1. Ph-positiv ALL, mogen B-cell ALL, BC-CML;
  2. Sekundärt till immunbrist, andra cancer;
  3. onormal lever- och njurfunktion;
  4. Patienter indelade i medel- eller högriskgrupper enligt riskgrupperingskriterierna i protokollet för den kinesiska barncancergruppen (CCCG)-ALL 2015;
  5. Patienter som registrerade sig i en annan klinisk prövning;
  6. Förväntad överlevnadstid mindre än behandlingscykeln;
  7. Patienter med andra faktorer som forskaren anser olämpliga för inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandlingsregim
6-merkaptopurin administrerades enligt Chinese Children Cancer Group (CCCG) protokoll-ALL 2015.
Läkemedel: 6-merkaptopurin
6-merkaptopurin administrerades oralt till patienter en gång dagligen.
Andra namn:
  • 6 MP
Procedur: Standardbehandling
Initialdosen är 50 mg/m2. Dosen justerades efter vita blodkroppar.
Experimentell: Individuell behandlingsregim
6-merkaptopurin administrerades på basis av Chinese Children Cancer Group (CCCG) protokoll-ALL 2015 kombinerat med Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC), genotyper och koncentrationerna av 6-TGN i röda blodkroppar.
Läkemedel: 6-merkaptopurin
6-merkaptopurin administrerades oralt till patienter en gång dagligen.
Andra namn:
  • 6 MP
Procedur: Individuell behandling
Initialdosen bestäms enligt genotyperna hos patienter i kombination med Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC). Dosen justerades efter vita blodkroppar, genotyper och koncentrationerna av 6-TGN i röda blodkroppar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
leukopeni
Tidsram: 6 veckor
Leukopeni graderades enligt vanliga toxicitetskriterier enligt följande: Grad 3, 1,0-2,0 × 109/L, och Grad 4, < 1,0 × 109/L.
6 veckor
tiopurin-inducerad leukopeni
Tidsram: 6 veckor
Upplösning av leukopeni bestämdes efter 6 MP-dosreduktion eller utsättning, både i frånvaro av andra uppenbara orsaker till leukopenin eller dess försvinnande.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hepatotoxicitet
Tidsram: 6 veckor
Hepatotoxicitet definierades som nivåer av aspartataminotransferas (AST) eller alanintransaminas (ALT) 2 gånger över den övre gränsen utan cytolys.
6 veckor
6-tioguaninnukleotider (6-TGN) koncentrationer i erytrocyter.
Tidsram: 3 månader
Perifera blodprov erhölls från steady-state plasmakoncentrat genom opportunistisk provtagningsdesign.
3 månader
Koncentrationer av 6-metylmerkaptopurin-nukleotider (6-MMPN) i erytrocyter.
Tidsram: 3 månader
Perifera blodprov erhölls från steady-state plasmakoncentrat genom opportunistisk provtagningsdesign.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wei Zhao

Samarbetspartners

Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Qianfoshan Hospital
Children's Hospital of Hebei Province

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Första postat (Faktisk)

14 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-6-mercaptopurine-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi, pediatrisk

Kliniska prövningar på 6-merkaptopurin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera