Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert behandling av 6-merkaptopurin hos barn med akutt lymfatisk leukemi i Kina

10. januar 2020 oppdatert av: Wei Zhao
Hensikten med denne studien var å vurdere effektiviteten og sikkerheten til individualisert behandling av 6-merkaptopurin (6-MP) hos kinesiske barn med akutt lymfatisk leukemi, og å undersøke forholdet dose-konsentrasjon-respons (DER) mellom tiopurinmetabolitter og uønskede arrangementer. Individualisert administrering av 6-MP ble etablert hos kinesiske barn med akutt lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å påføre barnet som bidrar med blodprøver minimal smerte, ble opportunistisk prøvetakingsdesign valgt for å samle farmakokinetiske prøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tanjin, Tianjin, Kina, 300020
        • State Key Laboratory of Experimental Haematology, Department of Paediatric Haematology, Institute of Haematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av akutt lymfatisk leukemi;
  2. Alder 1-18 år på tidspunktet for første diagnose;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  4. Informert samtykke signert av pasientens foreldre eller foresatte før oppstart av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ph-positiv ALL, moden B-celle ALL, BC-CML;
  2. Sekundært til immunsvikt, andre kreft;
  3. unormal lever- og nyrefunksjon;
  4. Pasienter delt inn i middels eller høy risikogrupper i henhold til risikogrupperingskriteriene i Chinese Children Cancer Group (CCCG) protokollen-ALL 2015;
  5. Pasienter som ble registrert i en annen klinisk studie;
  6. Forventet overlevelsestid mindre enn behandlingssyklusen;
  7. Pasienter med andre faktorer som forskeren anser som uegnet for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandlingsregime
6-merkaptopurin ble administrert i henhold til Chinese Children Cancer Group (CCCG) protokollen-ALL 2015.
Legemiddel: 6-merkaptopurin
6-merkaptopurin ble administrert oralt til pasienter én gang daglig.
Andre navn:
  • 6 MP
Fremgangsmåte: Standard behandling
Startdosen er 50 mg/m2. Dosen ble justert i henhold til hvite blodceller.
Eksperimentell: Individualisert behandlingsregime
6-merkaptopurin ble administrert på grunnlag av Chinese Children Cancer Group (CCCG) protokollen-ALL 2015 kombinert med Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC), genotyper og konsentrasjonene av 6-TGN i røde blodceller.
Legemiddel: 6-merkaptopurin
6-merkaptopurin ble administrert oralt til pasienter én gang daglig.
Andre navn:
  • 6 MP
Fremgangsmåte: Individuell behandling
Startdosen bestemmes i henhold til genotypene til pasienter kombinert med Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC). Dosen ble justert i henhold til hvite blodceller, genotyper og konsentrasjonene av 6-TGN i røde blodceller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
leukopeni
Tidsramme: 6 uker
Leukopeni ble gradert etter vanlige toksisitetskriterier som følger: Grad 3, 1,0-2,0 × 109/L, og Grad 4, < 1,0 × 109/L.
6 uker
tiopurin-indusert leukopeni
Tidsramme: 6 uker
Oppløsning av leukopeni ble bestemt etter 6 MP-dosereduksjon eller seponering, både i fravær av andre åpenbare årsaker til leukopenien eller dens forsvinning.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
levertoksisitet
Tidsramme: 6 uker
Levertoksisitet ble definert som nivåer av aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) 2 ganger over den øvre grensen uten cytolyse.
6 uker
6-tioguanin nukleotider (6-TGN) konsentrasjoner i erytrocytter.
Tidsramme: 3 måneder
Perifere blodprøver ble tatt fra steady-state plasmakonsentrater ved opportunistisk prøvetakingsdesign.
3 måneder
Konsentrasjoner av 6-metylmerkaptopurin-nukleotider (6-MMPN) i erytrocytter.
Tidsramme: 3 måneder
Perifere blodprøver ble tatt fra steady-state plasmakonsentrater ved opportunistisk prøvetakingsdesign.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wei Zhao

Samarbeidspartnere

Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Qianfoshan Hospital
Children's Hospital of Hebei Province

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-6-mercaptopurine-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere