Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane leczenie 6-merkaptopuryny u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną w Chinach

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Wei Zhao
Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa zindywidualizowanego leczenia 6-merkaptopuryną (6-MP) u chińskich dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną oraz zbadanie zależności dawka-stężenie-odpowiedź (DER) między metabolitami tiopuryny a działaniami niepożądanymi wydarzenia. Zindywidualizowane podawanie 6-MP ustalono u chińskich dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zadać minimalny ból dziecku dostarczającemu próbki krwi, wybrano oportunistyczny projekt pobierania próbek do pobierania próbek farmakokinetycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

82

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tanjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • State Key Laboratory of Experimental Haematology, Department of Paediatric Haematology, Institute of Haematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie ostrej białaczki limfoblastycznej;
  2. Wiek 1-18 lat w momencie wstępnej diagnozy;
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub opiekunów pacjentów przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ph-dodatnie ALL, dojrzałe komórki B ALL, BC-CML;
  2. Wtórny do niedoboru odporności, drugi rak;
  3. Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek;
  4. Pacjenci podzieleni na grupy średniego lub wysokiego ryzyka zgodnie z kryteriami grupowania ryzyka określonymi w protokole Chińskiej Grupy Dziecięcej ds. Nowotworów (CCCG) – ALL 2015;
  5. Pacjenci, którzy zostali włączeni do innego badania klinicznego;
  6. Oczekiwany czas przeżycia krótszy niż cykl leczenia;
  7. Pacjenci z innymi czynnikami, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy schemat leczenia
6-merkaptopurynę podawano zgodnie z protokołem Chinese Children Cancer Group (CCCG) – ALL 2015.
Lek: 6-merkaptopuryna
6-merkaptopurynę podawano pacjentom doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • 6-MP
Procedura: Standardowe leczenie
Dawka początkowa wynosi 50 mg/m2. Dawkę dostosowano do liczby białych krwinek.
Eksperymentalny: Indywidualny schemat leczenia
6-merkaptopurynę podawano na podstawie protokołu Chinese Children Cancer Group (CCCG)-ALL 2015 połączonego z Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC), genotypów i stężeń 6-TGN w krwinkach czerwonych.
Lek: 6-merkaptopuryna
6-merkaptopurynę podawano pacjentom doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • 6-MP
Procedura: Leczenie indywidualne
Dawka początkowa jest ustalana na podstawie genotypów pacjentów w połączeniu z Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC). Dawkę dostosowano do krwinek białych, genotypów i stężenia 6-TGN w krwinkach czerwonych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
leukopenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Leukopenię oceniano według wspólnych kryteriów toksyczności w następujący sposób: Stopień 3, 1,0-2,0 × 109/l i stopień 4, < 1,0 × 109/l.
6 tygodni
leukopenia indukowana tiopuryną
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ustąpienie leukopenii stwierdzano po zmniejszeniu lub odstawieniu dawki 6-MP, zarówno przy braku innych widocznych przyczyn leukopenii, jak i przy jej ustąpieniu.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hepatotoksyczność
Ramy czasowe: 6 tygodni
Hepatotoksyczność zdefiniowano jako poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) 2-krotnie powyżej górnej granicy bez cytolizy.
6 tygodni
Stężenie nukleotydów 6-tioguaniny (6-TGN) w erytrocytach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki krwi obwodowej uzyskano z koncentratów osocza w stanie stacjonarnym za pomocą oportunistycznego projektu pobierania próbek.
3 miesiące
Stężenie nukleotydów 6-metylomerkaptopuryny (6-MMPN) w erytrocytach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki krwi obwodowej uzyskano z koncentratów osocza w stanie stacjonarnym za pomocą oportunistycznego projektu pobierania próbek.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wei Zhao

Współpracownicy

Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Qianfoshan Hospital
Children's Hospital of Hebei Province

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-6-mercaptopurine-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj