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무릎 골관절염 환자의 토크 발달 및 자발적인 대퇴사두근 활성화율: 도수 물리치료 1회 전후의 정량적 분석

2020년 1월 17일 업데이트: MAJ Matthew Helton, Jennifer Moreno Clinic

무릎 골관절염 환자의 토크 발달 및 자발적인 대퇴사두근 활성화율: 수동 물리 치료의 단일 세션 전후의 정량적 분석 - 무작위 통제 시험

이것은 수동 물리 치료의 단일 세션 전후에 자발적인 대퇴사두근 활성화, RTD, 통증 및 기능에 측정 가능한 변화가 있는지 확인하기 위한 무작위 대조 시험입니다.

연구자들은 무릎 골관절염으로 의뢰된 환자를 위해 Brooke 육군 의료 센터 물리 치료 클리닉에서 연속 샘플링으로 편의 샘플을 활용할 것입니다.

치료 표준에 따라 환자에게 의료 섭취 양식과 물리 치료를 원하는 주요 해부학적 영역에 상응하는 임상 결과 측정값이 제공됩니다(예: 고관절, 무릎 또는 발목 통증에 대한 하지 기능 척도). 환자가 연구 참여를 선택하면 동의서를 작성하고 초기 물리 치료 평가가 수행됩니다. 그런 다음 그들은 육군 의료 부서 센터 및 학교의 재활 연구 생체 역학 연구실을 위한 육군 베일러 센터에서 데이터 수집을 위한 약속을 제공받을 것입니다.

치료 그룹은 무릎 관절과 연조직을 대상으로 하는 정형외과적 도수 물리 치료를 30분 동안 받게 되며 손상을 위한 보완 운동을 하게 됩니다.

대조군은 무릎 OA 진단, 예후, 다양한 치료 옵션에 대한 30분간의 수업을 받고 연구자와 질의 응답으로 마무리됩니다. 두 그룹 모두 Army-Baylor Orthopaedic Manual Therapy Fellowship 프로그램의 보드 인증 물리 치료사로부터 중재를 받게 됩니다.

공식 테스트가 끝나면 평가 물리 치료사가 적절하다고 판단하는 표준 물리 치료를 환자에게 제공합니다. 따라서 할당된 그룹에 관계없이 모든 피험자는 무릎 통증에 대해 동일한 표준 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 참여함으로써 물리 치료에서 환자의 재활 과정 동안 제공되는 치료 표준을 변경하지 않을 것입니다. 초기 물리 치료 평가 중에 연구팀의 구성원은 환자가 연구에 참여하기를 원하는지 결정하고 참여를 선택하면 동의하게 됩니다. 임상 프리젠테이션을 기반으로 표준 평가는 무릎 관절 및 주변 연조직 구조의 주요 한계를 결정하고 적절하다고 간주되는 수동 물리 치료 개입의 최선 과정을 설명합니다.

환자가 참여하기로 선택하면 물리 치료 클리닉의 무릎 확장 기계에서 사전 테스트 최대 아이소메트릭 수축을 완료합니다. 다양한 종류의 하지 병리를 가진 환자의 대퇴사두근 강화에 일반적으로 사용되는 운동기구입니다. 환자는 물리 치료 서비스 표준 운영 절차에 따라 이 선별 사전 테스트 동안 통증의 변화를 모니터링합니다. 통증이 기준선에서 숫자 통증 평가 척도에서 3/10점 이상 증가하는 사람은 이 연구에서 제외되고 선별 실패로 계산됩니다. 다른 모든 사람들은 연구에 포함될 것입니다. 그런 다음 환자는 이 연구를 위한 모든 공식 테스트가 진행될 육군 의료 부서 센터 및 학교의 재활 연구 생체 역학 연구실의 육군 베일러 센터에서 연구팀을 만나기 위한 약속 전표를 받게 됩니다. 모든 검사실 데이터는 양쪽 하지에 대해 수집됩니다.

대상이 연구실에 보고하면 다음과 같은 순서가 발생합니다. 모든 기본 데이터, Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수, 수치 통증 등급 점수를 수집하기 위한 섭취 양식이 제공됩니다. PT 서비스 통증 평가 표준 운영 절차에 따라 환자의 안전과 편안함을 보장하기 위해 테스트 절차 전반에 걸쳐 통증 점수가 도출됩니다. 통증 수준을 더 잘 정량화하기 위해 숫자 통증 등급 척도에 보조 도구로 휴대용 알고리즘을 사용하여 통증 압력 역치를 얻습니다. 통증 압력 역치 측정값은 경골 결절에서 약 측면 2.5cm 및 아래쪽 5cm 위치에 있는 전방 경골근 근육 배 위에서 양측으로 수집됩니다. Timed up and Go 테스트는 다양한 단계(앉기/일어서기, 걷기, 돌기) 중에서 테스트를 완료하는 속도를 정량화하기 위해 환자가 허리 둘레와 발등에 양쪽으로 착용한 가속도계를 사용하여 시행됩니다. ). 그 다음 기준선 자발적 대퇴사두근 활성화 및 토크 발달 속도를 결정하기 위한 첫 번째 아이소메트릭 테스트 세션이 이어집니다.

피험자는 자발적 수축과 유발 수축의 조합을 사용하여 신경근 기능 평가를 받게 됩니다. 모든 테스트 절차는 영향을 받지 않은 사지에서 먼저 수행된 다음 영향을 받은 사지에서 수행됩니다. 전기적으로 유발된 수축 속성이 먼저 테스트되고 의지력, 자발적 활성화, 토크 발달 속도가 차례로 테스트됩니다.

대상자는 HUMAC NORM 테스트 및 재활 시스템을 위해 엉덩이와 무릎을 각각 85도 및 60도로 구부린 상태로 의자에 앉게 됩니다. 동력계의 정강이 부착물은 패드의 말단부가 앞쪽으로 경골의 말단부에 약 5cm 근위가 되도록 피험자의 아래쪽 다리 주위에 고정됩니다.

2인치 x 4인치 자가 접착식 근육 자극 전극을 원위 내측광근과 근위측 외측광근의 근육 배 위에 적용합니다. 피험자는 휴식을 취하는 동안 정전류 근육 및 신경 자극기(Digtimer Ltd., Model DS7R, Hertfordshire, England)를 사용하여 50mA(400V, 1000µsec 펄스 폭)에서 시작하는 유발 연축 수축을 겪게 됩니다. 이 프로세스는 유발된 토크가 정지 지점에 도달할 때까지 계속되며 이 시점에서 종료됩니다. 이 테스트의 목적은 각 대상에 대해 최대 대퇴사두근 토크를 유발하는 데 필요한 가장 낮은 전류 강도를 결정하는 것입니다. 최대 유발 연축 토크를 달성하는 데 필요한 전류의 양은 향후 모든 유발 수축에 사용됩니다. 그 후, 근육 속도 특성은 서로 10초 간격으로 100Hz에서 3개의 최대 연축에 이어 3개의 최대 연축을 사용하여 평가됩니다. 이것은 총 6개의 유발 수축에 대해 수행됩니다. 이것의 목적은 근육의 말초 속도 특성(예: 토크의 상승 속도 및 이완 속도)과 관련된 정보를 얻는 것입니다.

다음으로 최대 수의적 등척성 수축 테스트를 평가합니다. 근력 테스트는 피험자가 3개의 준최대(최대 노력의 50%, 75%, 90%) 아이소메트릭 무릎 확장 수축을 수행하여 익숙해지도록 함으로써 시작됩니다. 익숙해진 후 피험자는 각 피험자가 생성할 수 있는 최대 자발적 무릎 신근 힘을 결정하기 위해 대퇴사두근의 최대 자발적 등척성 수축을 2회 이상 수행합니다. 신뢰성을 위해 연구자들은 유사한 토크 값을 생성하는 두 번의 수축이 필요합니다(시도 간에 5% 이하의 차이로 정의됨). 최대 토크가 확실하게 식별된 후 대퇴사두근 활성화는 보간된 이중 기법(IDT)으로 테스트됩니다.[30] 이 테스트는 대상자가 생성한 토크가 최대 자발적 등척성 수축 테스트 중에 결정된 임계값에 도달할 때 1단계에서 결정된 자극 강도의 이중선이 도입되는 동안 최소 2개의 5초 최대 자발적 등척성 수축을 포함합니다. 동등한 강도의 두 번째 자극은 강화된 상태의 근육을 평가하기 위해 각 시행 후 피험자가 휴식을 취한 직후에 전달됩니다. 각 시도 사이에는 2분의 휴식이 제공됩니다. 강도 테스트와 유사한 시험 간 신뢰도를 생성하기 위해 연구원은 자발적 활성화의 유사한 값을 생성하는 두 번의 수축이 필요합니다(시험 간 자발적 활성화의 차이가 5% 이하로 정의됨).

토크 발달 속도는 최대 자발적 등척성 수축 시험 완료 후 측정됩니다. 각 수축에 대해 약 1초 동안 총 5회의 유효한 반복이 완료됩니다. 유효한 시도로 간주되려면 이러한 짧은 수축 동안 달성된 토크의 크기가 최대 자발적 등척성 수축의 75%를 초과해야 합니다. 충분한 휴식을 취할 수 있도록 진통 사이에 30초의 휴식 시간이 주어집니다. 각 진통에 대해 열정적이고 시끄러운 구두 신호가 제공됩니다. 환자가 수행하는 동작 유형에 영향을 미치는 것으로 보고된 구두 단서에 따라 "가능한 한 빠르고 세게 차십시오"라는 지시가 활용됩니다. 가능한 한 최대의 근육 활성화를 유도하기 위해 시각적 피드백과 큰 소리로 격려합니다.

치료는 Army-Baylor Center for Rehabilitation Research 내에서 첫 번째 아이소메트릭 시험을 완료한 후 10분 이내에 시작됩니다. 연구자들은 각 주제에 맞는 실용적인 수동 물리 치료 접근법을 활용할 것입니다. 이 접근법은 식별된 운동 장애를 강화하기 위해 무료 치료 운동과 ​​함께 무릎 관절 및 연조직에 대한 표적 수동 치료 기술을 사용합니다. 모든 치료는 고급 수동 물리 치료 교제 훈련을 받은 보드 인증 물리 치료사가 수행합니다. 제공되는 치료는 증거 기반이며 교육을 받은 수동 물리 치료 제공자를 위한 표준 치료입니다. 치료 세션의 시간은 물리 치료 클리닉에서 일반적으로 관찰되는 것과 일치하며 지속 시간은 약 30분입니다.

통제 그룹은 물리 치료사와 동일한 양의 대면 시간을 받게 됩니다. 개입에는 무릎 골관절염에 대한 30분 교육 수업이 포함되며, 여기에는 병태생리학, 진단, 예후 및 재활 외에 사용할 수 있는 다양한 치료 옵션에 대한 간략한 설명을 포함하는 다양한 주제를 다룰 것입니다. 연구원들은 일반 운동 및 공동 절약 활동에 대한 유인물을 제공하고 질의응답 세션으로 브리핑을 마무리할 것입니다.

치료 후 데이터 수집을 위해 각 피험자는 위에서 설명한 것과 동일한 방식으로 최대 자발적 등척성 수축, 자발적 활성화 및 토크 발달 속도에 대한 테스트를 받게 됩니다. 자발적인 활성화 테스트의 경우 치료 전 데이터 수집 중에 결정된 동일한 자극 강도가 사용됩니다. 또한 피험자는 대퇴사두근 그룹의 수축 특성에 대한 치료 후 평가가 필요하지 않습니다. 이 평가를 반복하지 않는 이유는 전기적으로 유발된 수축 특성이 근육의 말초 생리학적 특성만을 정량화하기 때문이며 이 연구의 의도는 중심 구동(즉, 운동 피질 및/또는 척수 내의 변화).

30분 치료 세션 직후 피험자는 시간 초과를 반복하고 숫자 통증 평가 척도를 통해 테스트하고 통증을 평가합니다. 그 직후, 대상자는 이전에 설명한 것과 동일한 방식으로 최대 자발적 등척성 수축 테스트, 자발적 활성화 및 토크 개발 속도 테스트를 받게 됩니다. 사전 테스트 중에 사용된 것과 동일한 자극기 설정이 사후 테스트에 사용됩니다. 데이터 수집이 끝나면 연구자들은 환자가 공식적인 재활을 시작하기 위해 Brooke 육군 의료 센터 물리 치료 클리닉에서 후속 약속을 예약하도록 하여 모든 피험자가 무릎에 대한 표준 치료를 받을 수 있도록 합니다. 통증. 모든 데이터는 한 세션에서 하루 동안 수집되므로 랩 테스트 완료 시 이메일이나 전화 통화가 필요하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50-70세를 포함한 연령대
  • 임상적 및 방사선학적 무릎 골관절염의 진단(Altman's Criteria: 무릎 통증, 골극 및 다음 중 하나: 활동적인 움직임을 동반한 염발음, 30분 이하의 조조 강직, 뼈 비대)
  • 2-4 등급 Kellgren Lawrence 방사선 무릎 골관절염

Numeric Pain 등급 척도에서 통증이 3/10점 이상 증가하지 않고 무릎을 60도로 구부린 상태에서 최대 대퇴사두근 등척성 대퇴사두근 수축을 견딜 수 있음

5

  • 연구 목적과 절차에 대한 설명을 이해하기 위한 영어 능력과 인지력
  • 트리케어 수혜자

제외 기준:

  • 다른 해부학적 부위에서 언급된 무릎 통증
  • 심혈관 질환(조절되지 않는 고혈압/부정맥 및 심장박동기에 한함)
  • 류머티스성 관절염
  • 활성 암
  • BMI > 35
  • 지난 3개월 이내 무릎 관절 내 주사
  • 지난 12개월 동안 외상성 무릎 부상 또는 수술
  • 무릎 또는 고관절 전치환술
  • 보행은 무릎 골관절염 이외의 상태에 의해 더 많이 제한됩니다.
  • 수동 치료 또는 운동을 금하는 모든 상태
  • 마미 증후군, 주요 또는 빠르게 진행되는 신경학적 결손, 골절, 활동성 감염 또는 전신 질환을 포함하여 잠재적으로 심각한 상태의 의학적 "위험 신호"
  • 알려진 현재 임신 ​​또는 지난 6개월 동안의 임신 이력
  • 향후 2개월 내 군에서 별거, 소송 계류 중 또는 의료 위원회 계류 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 무릎 골관절염 진단, 예후, 다양한 치료 옵션에 대한 30분간의 수업을 받고 질의 응답 세션으로 마무리됩니다. 이것은 치료 그룹에서 제공되는 대면 시간 30분을 설명합니다.
실험적: 수동 물리 치료
치료 그룹은 무릎 관절과 연조직을 대상으로 하는 정형외과적 도수 물리 치료를 30분 동안 받게 되며 손상을 위한 보완 운동을 하게 됩니다. 도수 요법과 운동은 한계와 한계에 따라 개인에게 맞춰집니다.
절차: 수동 물리 치료
무릎 관절과 연조직을 대상으로 하는 정형외과적 수동 물리 치료와 손상을 목표로 하는 보완 운동.
다른 이름들:
  • 공동 동원
  • 관절 조작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
토크 개발 속도
기간: 3 시간
대퇴사두근 피크 토크(ICC2,3 = 0.98)에 대한 세션 간 신뢰도는 5회 반복을 수행하고 수축 사이에 30초의 휴식 기간을 두고 가장 높은 아이소메트릭 피크 토크로 3회 반복의 평균을 사용하여 최적화된 것으로 나타났습니다. 건강한 대조군에 대해 감지할 수 있는 최소 변화는 112.8 Nm/s의 표준 편차와 함께 265.4 Nm/s로 보고됩니다.[29]
3 시간
자발적 대퇴사두근 활성화
기간: 3 시간
이 변수는 전기적 자극을 대퇴사두근 최대 수의적 등척성 수축에 중첩하고 휴식 시 적용되는 동일한 자극을 사용하여 보간된 연축 기법을 사용하여 계산됩니다. Interpolated twitch technique은 자발적인 대퇴사두근 활성화를 계산하는 정확한 방법입니다.[30, 35]
3 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 등급 척도
기간: 3 시간
Numeric Pain Rating Scale은 통증 강도에 대해 0-10점의 자가 보고식 11점 척도로 변화에 민감하며 만성 통증 환자에게 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다. 임상적으로 최소한으로 중요한 차이는 이 척도에서 2로 보고되었습니다.
3 시간
타임업 및 테스트 진행
기간: 3 시간
Timed Up and Go 테스트는 기능 상태의 작은 변화에 민감한 것으로 나타났으며 재활 개입의 진행 상황을 측정하는 좋은 지표가 될 수 있습니다. Timed Up and Go 테스트를 수행하는 시간이 .8만큼 감소 초는 +5의 향상된 Global Rating of Change 점수와 관련이 있습니다. 이 측정은 신뢰할 수 있는 것으로 나타났으며 노인 허약한 성인의 신체 이동성을 나타내는 좋은 지표입니다. [33]
3 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jennifer Moreno Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Matthew S Helton, DPT, Orthopedic PT Fellow

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
  • Bennell K, Dobson F, Hinman R. Measures of physical performance assessments: Self-Paced Walk Test (SPWT), Stair Climb Test (SCT), Six-Minute Walk Test (6MWT), Chair Stand Test (CST), Timed Up & Go (TUG), Sock Test, Lift and Carry Test (LCT), and Car Task. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S350-70. doi: 10.1002/acr.20538. No abstract available.
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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTD_MVIC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

환자의 기밀은 데이터 수집 과정에서 보호됩니다. 연구 파일의 모든 종이 사본은 Moreno Clinic 내부의 Manual Physical Therapy Fellowship 강의실에 있는 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 이름으로 환자를 식별하는 동의서는 나머지 결과 도구와 별도로 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 이름과 코드 번호를 연결하는 데이터 파일은 수석 연구원만 액세스할 수 있으며 각 개인의 데이터는 암호로 보호되고 공통 액세스 카드가 활성화된 컴퓨터에서 이 코드 번호로 컴퓨터 파일에 입력됩니다.

IPD 공유 기간

동의서는 3년간 보관합니다.

IPD 공유 액세스 기준

정형외과 물리치료 펠로십 디렉터 또는 펠로우

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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