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膝骨关节炎患者的扭矩发展率和自主股四头肌激活:单次徒手物理治疗前后的定量分析

2020年1月17日 更新者:MAJ Matthew Helton、Jennifer Moreno Clinic

膝骨关节炎患者的扭矩发展率和股四头肌自主激活率:单次徒手物理治疗前后的定量分析 - 一项随机对照试验

这是一项随机对照试验,旨在确定单次徒手物理治疗前后股四头肌自主激活、RTD、疼痛和功能是否有可测量的变化。

研究人员将在布鲁克陆军医疗中心物理治疗诊所为因膝骨关节炎转诊的患者使用连续采样的便利样本。

作为护理标准,将向患者提供与其寻求物理治疗的主要解剖区域相称的医疗摄入表和临床结果测量(即:髋、膝或踝疼痛的下肢功能量表)。 如果患者选择参加研究,他们将填写同意书并进行初步的物理治疗评估。 然后,他们将被安排在陆军医疗部中心和学校的陆军贝勒康复研究中心生物力学实验室进行数据收集。

治疗组将接受一次针对膝关节和软组织的 30 分钟骨科手法物理治疗,并针对其损伤进行补充锻炼。

对照组将接受 30 分钟的关于膝关节 OA 诊断、预后、各种治疗方案的课程,最后将与研究人员进行问答。 两组都将接受陆军-贝勒骨科徒手治疗奖学金计划中获得董事会认证的物理治疗师的干预。

在正式测试结束时,将向患者提供评估物理治疗师认为合适的标准物理治疗护理。 因此,所有受试者,无论他们被分配到哪个组,都将接受相同标准的膝痛护理。

研究概览

详细说明

通过参与这项研究,它不会改变在患者物理治疗康复过程中提供的护理标准。 在最初的物理治疗评估期间,研究小组的一名成员将确定患者是否愿意参加该研究,如果他们选择这样做,他们将获得同意。 根据临床表现,标准评估将确定膝关节和周围软组织结构的主要局限性,并概述认为合适的手动物理治疗干预的最佳过程。

如果患者选择参加,他们将在物理治疗诊所的膝关节伸展机上完成预测试最大等长收缩;这是一种常用于各种类型下肢病变患者加强股四头肌的锻炼器械。 根据物理治疗服务标准操作程序,在此筛选预测试期间,将监测患者疼痛的任何变化;那些在数字疼痛评定量表上疼痛比基线增加超过 3/10 分的人将被排除在本研究之外,并将被计为筛选失败;所有其他人都将被纳入研究。 然后将为患者提供预约单,以便在陆军医疗部中心和学校的陆军贝勒康复研究生物力学实验室与研究团队会面,该研究的所有正式测试都将在这里进行。 将收集双侧下肢的所有实验室数据。

当受试者向实验室报告时,将发生以下顺序。 他们将获得一份摄入表,用于收集所有基线数据、西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数以及数字疼痛评分。 根据 PT 服务疼痛评估标准操作程序,将在整个测试过程中得出疼痛评分,以确保患者安全和舒适。 将使用手持式海藻计获得疼痛压力阈值作为数字疼痛等级量表的附件,以更好地量化他们的疼痛水平。 将在胫骨结节外侧约 2.5cm 和下侧 5cm 的胫骨前肌腹部两侧收集疼痛压力阈值测量值。 然后,将使用患者腰部和双侧脚背上佩戴的加速度计进行 Timed up and Go 测试,以量化他们在不同阶段(坐/站、行走、转身)完成测试的速度). 随后将进行第一次等距测试,以确定股四头肌的基线自主激活和扭矩发展速度。

受试者将使用自愿和诱发收缩的组合来评估神经肌肉功能。 所有测试程序将首先在未受影响的肢体上进行,然后是受影响的肢体。 将首先测试电诱发的收缩特性,然后是意志力、自主激活,然后是扭矩发展速度。

受试者将坐在 HUMAC NORM 测试和康复系统的椅子上,臀部和膝盖分别弯曲到 85 度和 60 度。 测力计的胫骨附件将固定在受试者的小腿周围,使垫的远端在前部靠近胫骨远端约 5 厘米。

两英寸乘四英寸的自粘式肌肉刺激电极将应用于股内侧肌远端和股外侧肌近端的肌肉腹部。 然后,受试者将在静坐时使用恒流肌肉和神经刺激器(Digitimer Ltd.,型号 DS7R,英国赫特福德郡)在 50mA(400 V,1000 微秒脉冲宽度)下开始诱发抽搐收缩。 这个过程将持续到诱发扭矩达到稳定状态,此时它将终止。 此测试的目的是确定为每个受试者唤起最大股四头肌扭矩所需的最低电流强度。 达到峰值诱发抽搐扭矩所需的电流量将用于所有未来的诱发收缩。 此后,将使用 3 次最大抽搐,然后是 100 Hz 的 3 次最大双抽动来评估肌肉速度特性,所有抽搐彼此间隔 10 秒。 这将对总共 6 次诱发的收缩进行。 这样做的目的是获得与肌肉的周边速度特性相关的信息(例如,扭矩的上升和松弛率)。

接下来将评估最大意志等长收缩测试。 力量测试将首先让受试者进行 3 次次最大(50%、75%、90% 最大努力)等距膝关节伸展收缩以熟悉自己。 熟悉后,受试者将进行至少 2 次股四头肌的最大自主等长收缩,以确定每个受试者可以产生的峰值自主膝伸肌力。 为了可靠性,研究人员将需要产生相似扭矩值的两次收缩(定义为试验之间的差异不超过 5%)。 在可靠地确定峰值扭矩后,将使用插值双峰技术 (IDT) 测试股四头肌激活。 [30] 该测试包括至少两次五秒的最大自主等长收缩,在此期间,当受试者产生的扭矩达到最大自主等长收缩测试期间确定的阈值时,将在第一步中确定的刺激强度下引入双峰。 在每次试验后受试者恢复休息​​后不久,将提供相同强度的第二个刺激,以评估肌肉处于增强状态。 每次试验之间将提供两分钟的休息时间。 为了产生类似于力量测试的试验间可靠性,研究人员将需要两次收缩产生相似的自愿激活值(定义为试验之间自愿激活的差异不超过 5%)。

在完成最大自愿等长收缩试验后,将测量扭矩发展率。 总共将完成五次有效重复,每次收缩持续约一秒钟。 为了算作有效试验,在这些短暂收缩期间获得的扭矩大小必须超过最大自愿等长收缩的 75%。 宫缩之间有 30 秒的休息时间,以便充分休息。 每次收缩都会提供热情而响亮的口头提示。 将使用“尽可能快和尽可能用力踢”的说明,因为据报道口头提示会影响患者进行的运动类型。 将使用视觉反馈和大声的口头鼓励来引起尽可能多的肌肉激活。

治疗将在 Army-Baylor 康复研究中心完成第一次等距试验后十分钟内开始。 研究人员将利用为每个受试者定制的实用的手动物理治疗方法。 这种方法将针对膝关节和软组织使用有针对性的徒手治疗技术,并辅以补充性治疗练习,以增强已识别的运动障碍。 所有治疗都将由经过董事会认证的物理治疗师进行,并接受过高级手动物理治疗奖学金培训。 提供的治疗将以证据为基础,并且是经过手动物理治疗培训的提供者的标准护理。 治疗时间与物理治疗诊所通常观察到的时间一致,持续时间约为 30 分钟。

对照组将与物理治疗师进行相同数量的面对面交流。 干预将包括一个 30 分钟的膝关节骨性关节炎教育课程,涵盖各种主题,包括对病理生理学、诊断、预后以及除康复之外可用的不同治疗方案的简要描述。 研究人员将提供有关一般锻炼和关节保护活动的讲义,并以问答环节结束简报。

对于治疗后数据收集,每个受试者将以与上述相同的方式进行最大自主等长收缩、自主激活和扭矩发展速率的测试。 对于自愿激活测试,将使用在预处理数据收集期间确定的相同刺激强度。 此外,受试者不需要对其股四头肌群的收缩特性进行治疗后评估。 不重复此评估的原因是因为电诱发的收缩特性仅量化肌肉的外周生理特性,而本研究的目的是测量归因于中央驱动的变化(即。 运动皮层和/或脊髓内的变化)。

在 30 分钟的治疗后,受试者将立即重复计时并通过数字疼痛等级量表测试和评估他们的疼痛。 紧随其后,受试者将以先前描述的相同方式进行最大自主等长收缩测试、自主激活和扭矩发展速度测试。 预测试期间使用的相同刺激器设置将用于后测试。 在数据收集结束时,研究人员将确保患者在布鲁克陆军医疗中心物理治疗诊所进行后续预约,以开始他们的正式康复,从而确保所有受试者的膝盖都得到标准的护理疼痛。 由于所有数据将在一天的一次会话中收集,因此在完成实验室测试时不需要电子邮件或电话。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄范围包括50-70岁
  • 膝关节骨性关节炎的临床和影像学诊断(奥特曼标准:膝关节疼痛、骨赘和下列情况之一:活动性捻发音、晨僵小于或等于 30 分钟、骨质增大)
  • 2-4 级 Kellgren Lawrence 放射照相膝骨关节炎

能够在膝关节弯曲至 60 度的情况下耐受最大股四头肌等长股四头肌收缩,而不会在数字疼痛评定量表上增加超过 3/10 分的疼痛

5个

  • 英语水平和认知,以理解研究目的和程序的解释
  • Tricare 受益人

排除标准:

  • 来自另一个解剖区域的膝关节疼痛
  • 心血管疾病(仅限于不受控制的高血压/心律失常以及起搏器
  • 类风湿关节炎
  • 活动性癌症
  • 体重指数 > 35
  • 过去 3 个月内膝关节内注射
  • 过去 12 个月内膝关节外伤或手术
  • 全膝或髋关节置换术
  • 步态在很大程度上受膝骨关节炎以外的条件限制
  • 任何禁忌手法治疗或运动的情况
  • 潜在严重疾病的医学“危险信号”,包括马尾综合症、严重或快速进展的神经功能缺损、骨折、活动性感染或全身性疾病
  • 已知当前怀孕或过去 6 个月内有怀孕史
  • 在接下来的 2 个月内从军队中分离,未决诉讼或待决医疗委员会

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
对照组将接受 30 分钟的关于膝骨关节炎诊断、预后、各种治疗方案的课程,并以问答环节结束。 这将占治疗组提供的 30 分钟面对面时间
实验性的:徒手理疗
治疗组将接受一次针对膝关节和软组织的 30 分钟骨科手法物理治疗,并针对其损伤进行补充锻炼。 手法治疗和练习是根据个人的局限性和局限性量身定制的。
针对膝关节和软组织的骨科徒手物理治疗,以及针对其损伤的补充练习。
其他名称:
  • 联合动员
  • 联合操纵

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
转矩发展率
大体时间:3小时
股四头肌峰值扭矩 (ICC2,3 = 0.98) 的会话间可靠性已被证明可以通过执行五次重复并使用具有最高等距峰值扭矩的三次重复的平均值以及收缩之间 30 秒的休息时间来优化。 据报告,健康对照的最小可检测变化为 265.4 Nm/s,标准偏差为 112.8 Nm/s。 [29]
3小时
自愿股四头肌激活
大体时间:3小时
该变量将使用插值抽搐技术计算,方法是将电刺激叠加到股四头肌最大意志等长收缩上,并使用静止时施加的相同刺激。 内插抽搐技术是一种计算自主股四头肌激活的准确方法。 [30, 35]
3小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数字疼痛评定量表
大体时间:3小时
疼痛数字量表是一种自我报告的 11 分制疼痛强度量表,从 0 到 10 分,已被证明对变化敏感,并且已被证明对慢性疼痛患者有效且可靠。 在这个量表上,最低限度的临床重要差异被报告为 2。
3小时
定时启动测试
大体时间:3小时
Timed Up and Go 测试已被证明对功能状态的微小变化很敏感,可能是衡量康复干预进展的良好指标。 进行 Timed Up and Go 测试的时间减少了 0.8 秒与改进的全球变化评分 +5 相关联。 这项措施已被证明是可靠的,并且是体弱的老年人身体活动能力的良好指标。 [33]
3小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthew S Helton, DPT、Orthopedic PT Fellow

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
  • Bennell K, Dobson F, Hinman R. Measures of physical performance assessments: Self-Paced Walk Test (SPWT), Stair Climb Test (SCT), Six-Minute Walk Test (6MWT), Chair Stand Test (CST), Timed Up & Go (TUG), Sock Test, Lift and Carry Test (LCT), and Car Task. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S350-70. doi: 10.1002/acr.20538. No abstract available.
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研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年5月1日

研究完成 (预期的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月17日

首次发布 (实际的)

2020年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月17日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

患者的隐私将在数据收集过程中得到保护。 研究文件的所有纸质副本将存储在莫雷诺诊所内手动物理治疗研究金教室的上锁柜子中。 通过姓名识别患者的同意书将与其余结果工具分开存放在上锁的柜子中。 链接姓名和代码编号的数据文件仅供首席研究员访问,每个人的数据将通过密码保护/通用访问卡启用的计算机上的此代码编号输入计算机文件。

IPD 共享时间框架

知情同意书将保存3年。

IPD 共享访问标准

骨科手册物理治疗奖学金主任或研究员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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