- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04234282
Taux de développement du couple et activation volontaire du quadriceps chez les patients souffrant d'arthrose du genou : une analyse quantitative avant et après une seule séance de physiothérapie manuelle
Taux de développement du couple et activation volontaire du quadriceps chez les patients souffrant d'arthrose du genou : une analyse quantitative avant et après une seule séance de physiothérapie manuelle - Un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à déterminer s'il existe un changement mesurable dans l'activation volontaire du quadriceps, le RTD, la douleur et la fonction avant et après une seule séance de physiothérapie manuelle.
Les chercheurs utiliseront un échantillon de commodité avec un échantillonnage consécutif à la clinique de physiothérapie du Brooke Army Medical Center pour les patients référés pour l'arthrose du genou.
Conformément à la norme de soins, les patients recevront un formulaire d'admission médicale et une mesure des résultats cliniques correspondant à leur région anatomique principale pour laquelle ils recherchent une thérapie physique (c. Si les patients choisissent de participer à l'étude, ils rempliront le formulaire de consentement et l'évaluation initiale de la physiothérapie sera effectuée. Ils recevront ensuite un rendez-vous pour la collecte de données au laboratoire de biomécanique Army-Baylor Center for Rehabilitation Research au Army Medical Department Center and School.
Le groupe de traitement recevra une séance de 30 minutes de kinésithérapie manuelle orthopédique ciblant l'articulation du genou et les tissus mous avec des exercices complémentaires ciblés sur leur déficience.
Le groupe témoin recevra un cours de 30 minutes sur le diagnostic, le pronostic et les diverses options de traitement de l'arthrose du genou, et se terminera par une question et une réponse avec le chercheur. Les deux groupes recevront leur intervention d'un physiothérapeute certifié dans le cadre du programme de bourses de thérapie manuelle orthopédique Army-Baylor.
À la fin des tests formels, le patient recevra des soins de physiothérapie standard jugés appropriés par son physiothérapeute évaluateur. Ainsi, tous les sujets, quel que soit leur groupe assigné, recevront le même niveau de soins pour leur douleur au genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En participant à cette étude, il ne modifiera pas le niveau de soins prodigués au cours de la rééducation du patient en physiothérapie. Lors de l'évaluation initiale de la physiothérapie, un membre de l'équipe de recherche déterminera si le patient souhaite participer à l'étude et s'il choisit de le faire, il sera alors autorisé. Sur la base de la présentation clinique, l'évaluation standard déterminera les principales limites de l'articulation du genou et des structures des tissus mous environnants et décrira le meilleur cours d'intervention de physiothérapie manuelle jugé approprié.
Si le patient choisit de participer, il effectuera alors un pré-test de contraction isométrique maximale dans la machine d'extension du genou de la clinique de physiothérapie ; il s'agit d'un appareil d'exercice couramment utilisé pour renforcer les muscles quadriceps chez les patients atteints de divers types de pathologies des membres inférieurs. Les patients seront surveillés pour tout changement dans la douleur au cours de ce pré-test de dépistage conformément aux procédures opérationnelles standard du service de physiothérapie ; ceux dont la douleur augmente de plus de 3/10 points sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur par rapport au départ seront exclus de cette étude et seront comptés comme des échecs de dépistage ; tous les autres seront inclus dans l'étude. Le patient recevra ensuite un bordereau de rendez-vous pour rencontrer l'équipe de recherche du laboratoire de biomécanique du centre Army-Baylor de recherche en réadaptation du centre et de l'école du département médical de l'armée, où tous les tests formels pour cette étude auront lieu. Toutes les données de laboratoire seront recueillies pour les membres inférieurs bilatéraux.
Lorsque le sujet se présente au laboratoire, la séquence suivante se produit. Ils recevront un formulaire d'admission pour recueillir toutes les données de base, l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster et le score numérique d'évaluation de la douleur. Les scores de douleur seront obtenus tout au long des procédures de test pour assurer la sécurité et le confort du patient conformément aux procédures opérationnelles standard d'évaluation de la douleur du service PT. Le seuil de pression de la douleur sera obtenu à l'aide d'un algomètre portable en complément de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur afin de mieux quantifier leurs niveaux de douleur. Les mesures du seuil de pression de la douleur seront recueillies bilatéralement sur le ventre du muscle tibial antérieur à environ 2,5 cm latéralement et 5 cm en dessous du tubercule tibial. Un test Timed up and Go sera ensuite administré à l'aide d'un accéléromètre porté par le patient autour de la taille et bilatéralement sur le dos du pied pour quantifier la vitesse à laquelle il termine le test parmi les différentes phases (assis/debout, marche, rotation ). Cela sera suivi par la première session de test isométrique pour déterminer l'activation volontaire du quadriceps de base et le taux de développement du couple.
Les sujets subiront une évaluation de la fonction neuromusculaire à l'aide d'une combinaison de contractions volontaires et évoquées. Toutes les procédures de test seront effectuées d'abord sur le membre non affecté, suivi du membre affecté. Les propriétés contractiles évoquées électriquement seront testées en premier, suivies de la force volontaire, de l'activation volontaire, puis du taux de développement du couple.
Les sujets seront assis sur la chaise pour le système de test et de rééducation HUMAC NORM avec les hanches et les genoux fléchis à 85 degrés et 60 degrés, respectivement. Une attache de tibia du dynamomètre sera fixée autour de la jambe inférieure des sujets de sorte que l'extrémité distale du coussin soit à environ 5 cm proximale à l'extrémité distale du tibia en avant.
Des électrodes de stimulation musculaire auto-adhésives de deux pouces sur quatre pouces seront appliquées sur les ventres musculaires du vaste médial distal et du vaste externe proximal. Les sujets subiront ensuite des contractions provoquées à partir de 50 mA (400 V, largeur d'impulsion de 1 000 µsec) à l'aide d'un stimulateur musculaire et nerveux à courant constant (Digitimer Ltd., modèle DS7R, Hertfordshire, Angleterre) en position assise au repos. Ce processus se poursuivra jusqu'à ce que le couple évoqué atteigne un plateau, moment auquel il sera terminé. Le but de ce test est de déterminer la plus faible intensité de courant nécessaire pour évoquer le couple maximal du quadriceps pour chaque sujet. La quantité de courant nécessaire pour atteindre le couple de contraction évoqué maximal sera utilisée pour toutes les futures contractions évoquées. Après cela, les propriétés de vitesse musculaire seront évaluées à l'aide de 3 contractions maximales, suivies de 3 doublets maximaux à 100 Hz, tous à 10 secondes d'intervalle. Cela sera fait pour un total de 6 contractions évoquées. Le but de ceci est d'obtenir des informations liées aux propriétés de vitesse périphérique du muscle (par exemple, les taux de montée et de relaxation pour le couple).
Les tests de contraction isométrique volontaire maximale seront ensuite évalués. Les tests de force commenceront par demander aux sujets d'effectuer 3 contractions isométriques d'extension du genou sous-maximales (50 %, 75 %, 90 % d'effort maximum) pour se familiariser. Après familiarisation, les sujets effectueront au moins 2 contractions isométriques volontaires maximales des muscles quadriceps pour déterminer la force d'extension volontaire maximale du genou que chaque sujet peut générer. Pour plus de fiabilité, les chercheurs auront besoin de deux contractions qui produisent des valeurs de couple similaires (définies comme pas plus de 5 % de différence entre les essais). Une fois le couple maximal identifié de manière fiable, l'activation du quadriceps sera testée avec la technique du doublet interpolé (IDT).[30] Ce test comprend au moins deux contractions isométriques volontaires maximales de cinq secondes au cours desquelles un doublet à l'intensité de stimulation déterminée à l'étape 1 est introduit lorsque le couple produit par le sujet atteint un seuil déterminé lors du test de contraction isométrique volontaire maximale. Un deuxième stimulus d'intensité égale est délivré peu de temps après le retour au repos du sujet après chaque essai afin d'évaluer le muscle dans son état potentialisé. Deux minutes de repos seront prévues entre chacune des épreuves. Pour produire une fiabilité inter-essais similaire aux tests de force, les chercheurs auront besoin de deux contractions qui produisent des valeurs similaires d'activation volontaire (définies comme pas plus de 5 % de différence d'activation volontaire entre les essais).
Le taux de développement du couple sera mesuré après la fin des essais de contraction isométrique volontaire maximale. Un total de cinq répétitions valides seront effectuées durant environ une seconde pour chaque contraction. Afin de compter comme un essai valide, l'amplitude du couple atteint pendant ces brèves contractions doit dépasser 75 % de la contraction isométrique volontaire maximale. Une période de repos de 30 secondes entre les contractions sera accordée afin de permettre un repos adéquat. Un signal verbal enthousiaste et fort sera fourni pour chaque contraction. Les instructions de « donner des coups de pied aussi vite et aussi fort que possible » seront utilisées, car il a été rapporté que des signaux verbaux ont un impact sur le type de mouvement effectué par le patient. Une rétroaction visuelle et des encouragements verbaux forts seront utilisés pour susciter la plus grande activation musculaire possible.
Le traitement sera lancé dans les dix minutes suivant la fin du premier essai isométrique au sein du Army-Baylor Center for Rehabilitation Research. Les chercheurs utiliseront une approche de physiothérapie manuelle pragmatique adaptée à chaque sujet. Cette approche utilisera des techniques de thérapie manuelle ciblées pour l'articulation du genou et les tissus mous avec des exercices thérapeutiques complémentaires pour augmenter la déficience motrice identifiée. Tous les traitements seront effectués par un physiothérapeute certifié par le conseil d'administration avec une formation avancée en physiothérapie manuelle. Le traitement fourni sera fondé sur des preuves et constitue un soin standard pour un prestataire formé en physiothérapie manuelle. Le moment de la séance de traitement est conforme à ce qui est couramment observé dans une clinique de physiothérapie et durera environ 30 minutes.
Le groupe de contrôle recevra le même temps en face à face avec un physiothérapeute. L'intervention comprendra un cours éducatif de 30 minutes sur l'arthrose du genou qui couvrira divers sujets, y compris une brève description de la physiopathologie, du diagnostic, du pronostic et des différentes options de traitement disponibles en plus de la réadaptation. Les chercheurs fourniront des documents sur l'exercice général et les activités d'épargne articulaire et concluront le mémoire par une séance de questions et réponses.
Pour la collecte de données post-traitement, chaque sujet sera soumis à des tests de contraction isométrique volontaire maximale, d'activation volontaire et de taux de développement du couple de la même manière que celle décrite ci-dessus. Pour les tests d'activation volontaire, la même intensité de stimulus déterminée lors de la collecte de données avant le traitement sera utilisée. De plus, les sujets n'auront pas besoin d'évaluation post-traitement des propriétés contractiles de leur groupe de muscles quadriceps. La raison de ne pas répéter cette évaluation est que les propriétés contractiles évoquées électriquement ne quantifient que les propriétés physiologiques périphériques du muscle et que l'intention de cette étude est de mesurer les changements attribués à l'entraînement central (c'est-à-dire changements dans le cortex moteur et/ou la moelle épinière).
Immédiatement après la séance de traitement de 30 minutes, les sujets répéteront le test chronométré et évalueront leur douleur via l'échelle numérique d'évaluation de la douleur. Immédiatement après cela, le sujet subira un test de contraction isométrique volontaire maximale, une activation volontaire et un test de développement du taux de couple de la même manière décrite précédemment. Les mêmes paramètres de stimulateur utilisés lors du pré-test seront utilisés pour le post-test. À la fin de la collecte de données, les chercheurs s'assureront que le patient a un rendez-vous de suivi prévu à la clinique de physiothérapie du Brooke Army Medical Center pour le début de sa réadaptation formelle, garantissant ainsi que tous les sujets reçoivent la norme de soins pour leur genou. douleur. Comme toutes les données seront collectées en une seule journée en une seule session, aucun e-mail ou appel téléphonique ne sera nécessaire à la fin des tests de laboratoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Recrutement
- Jennifer Moreno Clinic
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Contact:
- Matthew S. Helton, DPT
- Numéro de téléphone: 210-808-2226
- E-mail: matthew.s.helton2.mil@mail.mil
-
Contact:
- Bryan B Pickens, DSc
- Numéro de téléphone: 210-808-2227
- E-mail: bryan.b.pickens.mil@mail.mil
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge dont 50-70 ans
- Diagnostic d'arthrose du genou clinique et radiographique (Critères d'Altman : douleur au genou, ostéophytes et l'un des suivants : crépitement avec mouvement actif, raideur matinale inférieure ou égale à 30 minutes, hypertrophie osseuse)
- Arthrose du genou radiographique de Kellgren Lawrence de grade 2 à 4
Capable de tolérer la contraction isométrique maximale du quadriceps avec le genou fléchi à 60 degrés sans augmentation de la douleur de plus de 3/10 points sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
5
- Maîtrise de l'anglais et cognition pour comprendre les explications du but et des procédures de recherche
- Bénéficiaire Tricare
Critère d'exclusion:
- Douleur au genou référée d'une autre région anatomique
- Maladie cardiovasculaire (limitée à une hypertension/arythmies non contrôlées ainsi qu'à un stimulateur cardiaque
- Polyarthrite rhumatoïde
- Cancer actif
- IMC > 35
- Injection intra-articulaire du genou dans les 3 mois précédents
- Blessure traumatique au genou ou chirurgie au cours des 12 derniers mois
- Prothèse totale de genou ou de hanche
- La marche est limitée dans une plus large mesure par des conditions autres que l'arthrose du genou
- Toute condition qui contre-indiquerait la thérapie manuelle ou l'exercice
- "Drapeaux rouges" médicaux d'une affection potentiellement grave, y compris le syndrome de la queue de cheval, un déficit neurologique majeur ou évoluant rapidement, une fracture, une infection active ou une maladie systémique
- Grossesse actuelle connue ou antécédents de grossesse au cours des 6 derniers mois
- Se séparer de l'armée dans les 2 prochains mois, litige en cours ou commission médicale en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra un cours de 30 minutes sur le diagnostic de l'arthrose du genou, le pronostic, les diverses options de traitement, et se terminera par une séance de questions et réponses.
Cela tiendra compte du temps de face à face de 30 minutes prévu dans le groupe de traitement
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Expérimental: Physiothérapie manuelle
Le groupe de traitement recevra une séance de 30 minutes de kinésithérapie manuelle orthopédique ciblant l'articulation du genou et les tissus mous avec des exercices complémentaires ciblés sur leur déficience.
La thérapie manuelle et les exercices sont adaptés à l'individu en fonction de ses limites et de ses restrictions.
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Kinésithérapie manuelle orthopédique ciblant l'articulation du genou et les tissus mous avec des exercices complémentaires ciblant leur atteinte.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de développement du couple
Délai: 3 heures
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Il a été démontré que la fiabilité entre les séances pour le couple maximal du quadriceps (ICC2,3 = 0,98) est optimisée en effectuant cinq répétitions et en utilisant la moyenne des trois répétitions avec le couple maximal isométrique le plus élevé avec une période de repos de 30 secondes entre les contractions.
Le changement minimal détectable pour les témoins sains est de 265,4 Nm/s avec un écart type de 112,8 Nm/s.[29]
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3 heures
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Activation volontaire des quadriceps
Délai: 3 heures
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Cette variable sera calculée en utilisant la technique de contraction interpolée en superposant un stimulus électrique à la contraction isométrique volontaire maximale du quadriceps et en utilisant le même stimulus appliqué au repos.
La technique de contraction interpolée est une méthode précise pour calculer l'activation volontaire des quadriceps.[30,
35]
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 3 heures
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur est une échelle de 11 points autodéclarée de 0 à 10 pour l'intensité de la douleur, qui s'est avérée sensible au changement et s'est avérée valide et fiable pour les patients souffrant de douleur chronique.
La différence minimalement importante sur le plan clinique a été rapportée comme étant de 2 sur cette échelle.
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3 heures
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Timed Up and Go Test
Délai: 3 heures
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Le test Timed Up and Go s'est avéré sensible aux petits changements de l'état fonctionnel et peut être un bon indicateur pour mesurer les progrès des interventions de réadaptation.
La diminution du temps nécessaire pour effectuer le test Timed Up and Go d'aussi peu que 0,8
secondes a été associée à des scores améliorés d'évaluation globale du changement de +5.
Cette mesure s'est avérée fiable et constitue un bon indicateur de la mobilité physique chez les personnes âgées fragiles.
[33]
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew S Helton, DPT, Orthopedic PT Fellow
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Bennell K, Dobson F, Hinman R. Measures of physical performance assessments: Self-Paced Walk Test (SPWT), Stair Climb Test (SCT), Six-Minute Walk Test (6MWT), Chair Stand Test (CST), Timed Up & Go (TUG), Sock Test, Lift and Carry Test (LCT), and Car Task. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S350-70. doi: 10.1002/acr.20538. No abstract available.
- 1. Showery, J.E., et al., The rising incidence of degenerative and posttraumatic osteoarthritis of the knee in the United States military. 2016. 31(10): p. 2108-2114. 2. Armed, F.H.S.B.J.M., Absolute and relative morbidity burdens attributable to various illnesses and injuries, non-service member beneficiaries of the Military Health System, 2017. 2018. 25(5): p. 32. 3. Zhang, Y. and J.M.J.C.i.g.m. Jordan, Epidemiology of osteoarthritis. 2010. 26(3): p. 355-369. 4. Milley, M.A.J.U.S.A., 39th Chief of Staff initial message to the army. 2015. 5. Anwer, S., et al., Effects of orthopaedic manual therapy in knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. 2018.
- 11. Fitzgerald, G.K., et al., Quadriceps activation failure as a moderator of the relationship between quadriceps strength and physical function in individuals with knee osteoarthritis. Arthritis Rheum, 2004. 51(1): p. 40-8. 12. Petterson, S.C., et al., Mechanisms undlerlying quadriceps weakness in knee osteoarthritis. 2008. 40(3): p. 422. 13. Rice, D.A., et al., Mechanisms of quadriceps muscle weakness in knee joint osteoarthritis: the effects of prolonged vibration on torque and muscle activation in osteoarthritic and healthy control subjects. 2011. 13(5): p. R151. 14. Rice, D.A. and P.J. McNair. Quadriceps arthrogenic muscle inhibition: neural mechanisms and treatment perspectives. in Seminars in arthritis and rheumatism. 2010. Elsevier. 15. Maffiuletti, N.A., et al., Rate of force development: physiological and methodological considerations. 2016. 116(6): p. 1091-1116.
- 21. Deyle, G.D., et al., Knee OA: which patients are unlikely to benefit from manual PT and exercise? 2012. 61(1): p. E1-8. 22. Deyle, G.D., et al., Effectiveness of manual physical therapy and exercise in osteoarthritis of the knee: a randomized, controlled trial. 2000. 132(3): p. 173-181. 23. Taylor, A.L., et al., Knee extension and stiffness in osteoarthritic and normal knees: a videofluoroscopic analysis of the effect of a single session of manual therapy. 2014. 44(4): p. 273-282. 24. Maitland, G.D., et al., Maitland's vertebral manipulation. Vol. 1. 2005: Elsevier Butterworth-Heinemann Philadelphia, PA. 25. Grindstaff, T.L., et al., Effects of lumbopelvic joint manipulation on quadriceps activation and strength in healthy individuals. Man Ther, 2009. 14(4): p. 415-20.
- 6. Øiestad, B., et al., Knee extensor muscle weakness is a risk factor for development of knee osteoarthritis. A systematic review and meta-analysis. 2015. 23(2): p. 171-177. 7. Felson, D.T., et al., The prevalence of knee osteoarthritis in the elderly. The Framingham Osteoarthritis Study. 1987. 30(8): p. 914-918. 8. Vina, E.R. and C.K. Kwoh, Epidemiology of osteoarthritis: literature update. Curr Opin Rheumatol, 2018. 30(2): p. 160-167. 9. Guccione, A.A., et al., The effects of specific medical conditions on the functional limitations of elders in the Framingham Study. Am J Public Health, 1994. 84(3): p. 351-8. 10. Slemenda, C., et al., Quadriceps weakness and osteoarthritis of the knee. Ann Intern Med, 1997. 127(2): p. 97-104.
- 16. Cobian, D.G., et al., Knee Extensor Rate of Torque Development Before and After Arthroscopic Partial Meniscectomy, With Analysis of Neuromuscular Mechanisms. 2017. 47(12): p. 945-956. 17. Folland, J., et al., Human capacity for explosive force production: neural and contractile determinants. 2014. 24(6): p. 894-906. 18. Jevsevar, D.S.J.J.-J.o.t.A.A.o.O.S., Treatment of osteoarthritis of the knee: evidence-based guideline. 2013. 21(9): p. 571-576. 19. Nussmeier, N.A., et al., Complications of the COX-2 inhibitors parecoxib and valdecoxib after cardiac surgery. 2005. 352(11): p. 1081-1091. 20. SooHoo, N.F., et al., Factors predicting complication rates following total knee replacement. 2006. 88(3): p. 480-485.
- 26. Suter, E., et al., Conservative lower back treatment reduces inhibition in knee-extensor muscles: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther, 2000. 23(2): p. 76-80. 27. Yerys S, M.H., Byrd C, Pennachio J, Cinkay J, Effect of mobilization of the anterior hip capsule on gluteus maximus strength. Journal of Manual & Manipulative Therapy, 2002(10): p. 218-224 . 28. Makofsky H, P.S., Abbruzzese J, Aridas C, Camp M, Drakes J, Franco C, Sileo R, Immediate Effect of Grade IV Inferior Hip Joint Mobilization on Hip Abductor Torque: A Pilot Study. Journal of Manual & Manipulative Therapy, 2007. 15: p. 103-111. 29. Grindstaff, T.L., et al., Optimizing Between-Session Reliability for Quadriceps Peak Torque and Rate of Torque Development Measures. 2018. 30. Krishnan, C. and G.N. Williams, Quantification method affects estimates of voluntary quadriceps activation. Muscle Nerve, 2010. 41(6): p. 868-74.
- Kean CO, Birmingham TB, Garland SJ, Bryant DM, Giffin JR. Minimal detectable change in quadriceps strength and voluntary muscle activation in patients with knee osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Sep;91(9):1447-51. doi: 10.1016/j.apmr.2010.06.002.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTD_MVIC
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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