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Rate der Drehmomententwicklung und freiwillige Aktivierung des Quadrizeps bei Patienten mit Kniearthrose: Eine quantitative Analyse vor und nach einer einzelnen Sitzung der manuellen Physiotherapie

17. Januar 2020 aktualisiert von: MAJ Matthew Helton, Jennifer Moreno Clinic

Rate der Drehmomententwicklung und freiwillige Aktivierung des Quadrizeps bei Patienten mit Kniearthrose: Eine quantitative Analyse vor und nach einer einzelnen Sitzung der manuellen Physiotherapie – eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, um festzustellen, ob es eine messbare Veränderung bei der freiwilligen Aktivierung des Quadrizeps, der RTD, den Schmerzen und der Funktion vor und nach einer einzelnen Sitzung manueller Physiotherapie gibt.

Die Forscher werden in der Klinik für Physiotherapie des Brooke Army Medical Center für Patienten, die wegen Knie-Osteoarthritis überwiesen wurden, eine praktische Probe mit anschließender Probenahme verwenden.

Als Behandlungsstandard erhalten die Patienten ein medizinisches Aufnahmeformular und eine klinische Ergebnismessung, die ihrer primären anatomischen Region entspricht, für die sie eine Physiotherapie suchen (d. h.: Funktionsskala der unteren Extremitäten für Hüft-, Knie- oder Knöchelschmerzen). Wenn sich Patienten für die Teilnahme an der Studie entscheiden, füllen sie das Einverständnisformular aus und es wird eine erste physikalische Therapiebewertung durchgeführt. Sie erhalten dann einen Termin für die Datenerfassung im biomechanischen Labor des Army-Baylor Center for Rehabilitation Research im Army Medical Department Center and School.

Die Behandlungsgruppe erhält eine 30-minütige Sitzung orthopädischer manueller Physiotherapie, die auf das Kniegelenk und die Weichteile abzielt, mit ergänzenden Übungen, die auf ihre Beeinträchtigung abzielen.

Die Kontrollgruppe erhält einen 30-minütigen Kurs über Knie-OA-Diagnose, Prognose und verschiedene Behandlungsoptionen und schließt mit einer Frage und Antwort mit dem Forscher ab. Beide Gruppen erhalten ihre Intervention von einem vom Vorstand zertifizierten Physiotherapeuten im Rahmen des Army-Baylor Orthopaedic Manual Therapy Fellowship-Programms.

Nach Abschluss der formellen Tests wird dem Patienten eine Standard-Physiotherapie angeboten, die von seinem bewertenden Physiotherapeuten als angemessen erachtet wird. Somit erhalten alle Probanden unabhängig von ihrer zugewiesenen Gruppe denselben Behandlungsstandard für ihre Knieschmerzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Durch die Teilnahme an dieser Studie wird der Behandlungsstandard im Verlauf der Rehabilitation des Patienten in der Physiotherapie nicht verändert. Während der anfänglichen Bewertung der Physiotherapie wird ein Mitglied des Forschungsteams entscheiden, ob der Patient an der Studie teilnehmen möchte, und wenn er sich dafür entscheidet, wird ihm dann zugestimmt. Basierend auf der klinischen Präsentation bestimmt die Standardbewertung die primären Einschränkungen des Kniegelenks und der umgebenden Weichteilstrukturen und skizziert den besten Verlauf der als angemessen erachteten manuellen physikalischen Therapieintervention.

Sollte sich der Patient für eine Teilnahme entscheiden, wird er anschließend einen Vortest zur maximalen isometrischen Kontraktion in der Kniestreckungsmaschine in der Physiotherapie-Klinik durchführen; Dies ist ein Übungsgerät, das üblicherweise zur Stärkung der Quadrizepsmuskulatur bei Patienten mit verschiedenen Arten von Pathologien der unteren Extremitäten verwendet wird. Die Patienten werden während dieses Screening-Vortests gemäß den Standardarbeitsanweisungen des Physiotherapie-Dienstes auf Veränderungen der Schmerzen überwacht; diejenigen, bei denen die Schmerzen auf der numerischen Schmerzbewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert um mehr als 3/10 Punkte zunehmen, werden von dieser Studie ausgeschlossen und als Bildschirmversagen gezählt; alle anderen werden in die Studie aufgenommen. Der Patient erhält dann einen Terminzettel für ein Treffen mit dem Forschungsteam des Army-Baylor Center for Rehabilitation Research Biomechanics Lab im Army Medical Department Center and School, wo alle formellen Tests für diese Studie stattfinden werden. Alle Labordaten werden für die bilateralen unteren Extremitäten erhoben.

Wenn sich das Subjekt im Labor meldet, wird die folgende Sequenz ablaufen. Sie erhalten ein Aufnahmeformular, um alle Basisdaten, den Osteoarthritis-Index von Westontario und McMaster Universities sowie die numerische Schmerzbewertung zu erfassen. Während des gesamten Testverfahrens werden Schmerzwerte erhoben, um die Sicherheit und den Komfort des Patienten gemäß den Standardverfahren zur Schmerzbewertung des PT-Service zu gewährleisten. Die Schmerzdruckschwelle wird unter Verwendung eines tragbaren Algometers als Ergänzung zur numerischen Schmerzbewertungsskala ermittelt, um ihre Schmerzniveaus besser zu quantifizieren. Die Messungen der Schmerzdruckschwelle werden bilateral über dem Tibialis Anterior-Muskelbauch etwa 2,5 cm lateral und 5 cm unterhalb des Tibia-Tuberkels erfasst. Ein Timed-up-and-Go-Test wird dann mit einem Beschleunigungsmesser durchgeführt, der vom Patienten um die Taille und beidseitig auf dem Fußrücken getragen wird, um die Geschwindigkeit zu quantifizieren, mit der er den Test in den verschiedenen Phasen (Sitz/Steh, Gehen, Drehen) abschließt ). Darauf folgt die erste isometrische Testsitzung, um die Grundlinie der willkürlichen Aktivierung des Quadrizeps und die Rate der Drehmomententwicklung zu bestimmen.

Die Probanden werden einer Bewertung der neuromuskulären Funktion unter Verwendung einer Kombination aus willkürlichen und hervorgerufenen Kontraktionen unterzogen. Alle Testverfahren werden zuerst an der nicht betroffenen Extremität durchgeführt, gefolgt von der betroffenen Extremität. Elektrisch evozierte kontraktile Eigenschaften werden zuerst getestet, gefolgt von Willensstärke, freiwilliger Aktivierung und dann der Geschwindigkeit der Drehmomententwicklung.

Die Probanden werden auf dem Stuhl für das HUMAC NORM-Test- und Rehabilitationssystem sitzen, wobei die Hüften und Knie auf 85 Grad bzw. 60 Grad gebeugt sind. Eine Schienbeinbefestigung vom Dynamometer wird um den Unterschenkel der Versuchsperson herum befestigt, so dass das distale Ende des Polsters ungefähr 5 cm proximal zum distalen Ende des Schienbeins anterior liegt.

Zwei Zoll mal vier Zoll große selbstklebende Muskelstimulationselektroden werden über den Muskelbäuchen des distalen Vastus medialis und des proximalen Vastus lateralis angebracht. Die Probanden werden dann evozierten Zuckungskontraktionen unterzogen, beginnend bei 50 mA (400 V, 1000 us Pulsbreite) unter Verwendung eines Konstantstrom-Muskel- und Nervenstimulators (Digitimer Ltd., Modell DS7R, Hertfordshire, England), während sie in Ruhe sitzen. Dieser Vorgang wird fortgesetzt, bis das hervorgerufene Drehmoment ein Plateau erreicht, an welchem ​​Punkt er beendet wird. Der Zweck dieses Tests besteht darin, die niedrigste Stromstärke zu bestimmen, die erforderlich ist, um bei jedem Probanden das maximale Quadrizeps-Drehmoment hervorzurufen. Die Strommenge, die zum Erreichen des maximalen evozierten Zuckungsdrehmoments erforderlich ist, wird für alle zukünftigen evozierten Kontraktionen verwendet. Danach werden die Muskelgeschwindigkeitseigenschaften mit 3 maximalen Zuckungen, gefolgt von 3 maximalen Dubletten bei 100 Hz, alle 10 Sekunden voneinander getrennt, bewertet. Dies wird für insgesamt 6 evozierte Kontraktionen durchgeführt. Der Zweck davon besteht darin, Informationen bezüglich der peripheren Geschwindigkeitseigenschaften des Muskels (z. B. Anstiegs- und Entspannungsraten für Drehmoment) zu erhalten.

Als nächstes wird der Test der maximalen gewollten isometrischen Kontraktion bewertet. Die Krafttests beginnen damit, dass die Probanden 3 submaximale (50 %, 75 %, 90 % maximale Anstrengung) isometrische Kniestreckungskontraktionen durchführen, um sich damit vertraut zu machen. Nach der Eingewöhnung führen die Probanden mindestens 2 maximale freiwillige isometrische Kontraktionen der Quadrizepsmuskulatur durch, um die maximale freiwillige Kniestreckerkraft zu bestimmen, die jeder Proband erzeugen kann. Aus Gründen der Zuverlässigkeit benötigen die Forscher zwei Kontraktionen, die ähnliche Drehmomentwerte erzeugen (definiert als nicht mehr als 5 % Unterschied zwischen den Versuchen). Nachdem das Spitzendrehmoment zuverlässig identifiziert wurde, wird die Aktivierung des Quadrizeps mit der interpolierten Doublet-Technik (IDT) getestet.[30] Dieser Test umfasst mindestens zwei maximal willkürliche isometrische Kontraktionen von fünf Sekunden, während denen ein Dublett mit der in Schritt 1 bestimmten Reizintensität eingeführt wird, wenn das von der Testperson erzeugte Drehmoment einen Schwellenwert erreicht, der während des Tests der maximalen willkürlichen isometrischen Kontraktion bestimmt wurde. Ein zweiter Stimulus gleicher Intensität wird kurz nachdem die Testperson nach jedem Versuch zur Ruhe zurückgekehrt ist, abgegeben, um den Muskel in seinem potenzierten Zustand zu beurteilen. Zwischen den einzelnen Versuchen sind zwei Minuten Pause vorgesehen. Um eine dem Krafttest ähnliche Zuverlässigkeit zwischen den Studien zu erreichen, benötigen die Forscher zwei Kontraktionen, die ähnliche Werte der freiwilligen Aktivierung erzeugen (definiert als nicht mehr als 5 % Unterschied in der freiwilligen Aktivierung zwischen den Studien).

Die Rate der Drehmomententwicklung wird nach Abschluss der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktionsversuche gemessen. Es werden insgesamt fünf gültige Wiederholungen durchgeführt, die für jede Kontraktion etwa eine Sekunde dauern. Um als gültiger Versuch zu gelten, muss die Größe des Drehmoments, das während dieser kurzen Kontraktionen erreicht wird, 75 % der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion überschreiten. Zwischen den Wehen wird eine Pause von 30 Sekunden eingelegt, um ausreichend Ruhe zu ermöglichen. Für jede Kontraktion wird ein enthusiastischer und lauter verbaler Hinweis gegeben. Anweisungen, „so schnell und so hart wie möglich zu treten“, werden verwendet, da berichtet wurde, dass verbale Hinweise die Art der Bewegung beeinflussen, die der Patient ausführt. Visuelles Feedback und laute verbale Ermutigung werden verwendet, um die größtmögliche Muskelaktivierung hervorzurufen.

Die Behandlung wird innerhalb von zehn Minuten nach Abschluss des ersten isometrischen Versuchs im Army-Baylor Center for Rehabilitation Research eingeleitet. Die Forscher werden einen pragmatischen Ansatz der manuellen Physiotherapie verwenden, der auf jedes Thema zugeschnitten ist. Dieser Ansatz verwendet gezielte manuelle Therapietechniken für das Kniegelenk und die Weichteile mit ergänzenden therapeutischen Übungen, um die festgestellte Bewegungsbehinderung zu verstärken. Alle Behandlungen werden von einem staatlich geprüften Physiotherapeuten mit fortgeschrittener Stipendienausbildung in manueller Physiotherapie durchgeführt. Die angebotene Behandlung ist evidenzbasiert und entspricht der Standardversorgung für einen in manueller Physiotherapie ausgebildeten Anbieter. Der Zeitpunkt der Behandlungssitzung entspricht dem, was üblicherweise in einer Physiotherapiepraxis üblich ist, und dauert ungefähr 30 Minuten.

Die Kontrollgruppe erhält die gleiche Menge an persönlicher Zeit mit einem Physiotherapeuten. Die Intervention umfasst einen 30-minütigen Schulungskurs über Kniearthrose, der verschiedene Themen abdeckt, darunter eine kurze Beschreibung der Pathophysiologie, Diagnose, Prognose und verschiedener Behandlungsoptionen, die zusätzlich zur Rehabilitation verfügbar sind. Die Forscher werden Handouts zu allgemeinen Übungen und gemeinsamen Schonungsaktivitäten bereitstellen und das Briefing mit einer Frage-und-Antwort-Runde abschließen.

Für die Datensammlung nach der Behandlung wird jede Person auf die gleiche Weise wie oben beschrieben einem Test auf maximale freiwillige isometrische Kontraktion, freiwillige Aktivierung und Geschwindigkeit der Drehmomententwicklung unterzogen. Für freiwillige Aktivierungstests wird dieselbe Stimulusintensität verwendet, die während der Datenerfassung vor der Behandlung bestimmt wurde. Darüber hinaus benötigen die Probanden nach der Behandlung keine Bewertung der kontraktilen Eigenschaften ihrer Quadrizeps-Muskelgruppe. Der Grund dafür, diese Bewertung nicht zu wiederholen, liegt darin, dass elektrisch evozierte kontraktile Eigenschaften nur periphere physiologische Eigenschaften des Muskels quantifizieren und die Absicht dieser Studie darin besteht, Veränderungen zu messen, die dem zentralen Antrieb zugeschrieben werden (d. h. Veränderungen im motorischen Cortex und/oder Rückenmark).

Unmittelbar nach der 30-minütigen Behandlungssitzung wiederholen die Probanden den Timed-and-Go-Test und bewerten ihre Schmerzen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala. Unmittelbar im Anschluss daran wird die Testperson einem Test auf maximale freiwillige isometrische Kontraktion, eine freiwillige Aktivierung und einen Test auf die Geschwindigkeit der Drehmomententwicklung auf die gleiche Weise, wie zuvor beschrieben, unterzogen. Dieselben Stimulatoreinstellungen, die während des Vortests verwendet wurden, werden für den Nachtest verwendet. Nach Abschluss der Datenerhebung werden die Forscher sicherstellen, dass der Patient einen Nachsorgetermin in der Physiotherapieklinik des Brooke Army Medical Center für den Beginn seiner formellen Rehabilitation hat, um sicherzustellen, dass alle Probanden den Behandlungsstandard für ihr Knie erhalten Schmerz. Da alle Daten an einem einzigen Tag in einer Sitzung erfasst werden, sind nach Abschluss der Labortests keine E-Mail- oder Telefonanrufe erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne einschließlich 50-70 Jahre alt
  • Diagnose einer klinischen und röntgenologischen Kniearthrose (Altman-Kriterien: Knieschmerzen, Osteophyten und eines der folgenden: Crepitation bei aktiver Bewegung, Morgensteifigkeit von weniger als oder gleich 30 Minuten, knöcherne Vergrößerung)
  • Radiologische Kniearthrose Grad 2–4 nach Kellgren Lawrence

Kann eine maximale isometrische Quadrizepskontraktion des Quadrizeps bei 60 Grad gebeugtem Knie tolerieren, ohne dass der Schmerz auf der numerischen Schmerzskala um mehr als 3/10 Punkte ansteigt

5

  • Englischkenntnisse und Kognition, um Erklärungen zu Forschungszwecken und -verfahren zu verstehen
  • Tricare-Begünstigter

Ausschlusskriterien:

  • Knieschmerzen, die aus einer anderen anatomischen Region stammen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (beschränkt auf unkontrollierten Bluthochdruck/Arrhythmien sowie einen Herzschrittmacher
  • Rheumatoide Arthritis
  • Aktiver Krebs
  • BMI > 35
  • Intraartikuläre Knieinjektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Traumatische Knieverletzung oder Operation in den letzten 12 Monaten
  • Totale Knie- oder Hüftendoprothetik
  • Der Gang wird in einem größeren Ausmaß durch andere Erkrankungen als Kniearthrose eingeschränkt
  • Jeder Zustand, der eine manuelle Therapie oder Übung kontraindizieren würde
  • Medizinische „rote Flaggen“ eines potenziell schwerwiegenden Zustands, einschließlich Cauda-Equina-Syndrom, schweres oder schnell fortschreitendes neurologisches Defizit, Fraktur, aktive Infektion oder systemische Erkrankung
  • Bekannte aktuelle Schwangerschaft oder Schwangerschaftsgeschichte in den letzten 6 Monaten
  • Trennung vom Militär in den nächsten 2 Monaten, anhängiger Rechtsstreit oder anhängige Ärztekammer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält einen 30-minütigen Kurs über Kniearthrose-Diagnose, Prognose, verschiedene Behandlungsoptionen und schließt mit einer Frage-und-Antwort-Runde ab. Dies entspricht der 30-minütigen persönlichen Zeit, die in der Behandlungsgruppe vorgesehen ist
Experimental: Manuelle Physiotherapie
Die Behandlungsgruppe erhält eine 30-minütige Sitzung orthopädischer manueller Physiotherapie, die auf das Kniegelenk und die Weichteile abzielt, mit ergänzenden Übungen, die auf ihre Beeinträchtigung abzielen. Die manuelle Therapie und die Übungen werden individuell auf deren Grenzen und Einschränkungen abgestimmt.
Orthopädische manuelle Physiotherapie, die auf das Kniegelenk und die Weichteile abzielt, mit ergänzenden Übungen, die auf deren Beeinträchtigung abzielen.
Andere Namen:
  • Gemeinsame Mobilisierung
  • Gemeinsame Manipulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Drehmomententwicklung
Zeitfenster: 3 Stunden
Es hat sich gezeigt, dass die Zuverlässigkeit zwischen den Sitzungen für das Quadrizeps-Spitzendrehmoment (ICC2,3 = 0,98) optimiert wird, wenn fünf Wiederholungen durchgeführt werden und der Durchschnitt der drei Wiederholungen mit dem höchsten isometrischen Spitzendrehmoment mit einer 30-sekündigen Pause zwischen den Kontraktionen verwendet wird. Die minimale nachweisbare Veränderung für gesunde Kontrollen wird mit 265,4 Nm/s mit einer Standardabweichung von 112,8 Nm/s angegeben.[29]
3 Stunden
Freiwillige Aktivierung des Quadrizeps
Zeitfenster: 3 Stunden
Diese Variable wird unter Verwendung der interpolierten Zuckungstechnik berechnet, indem ein elektrischer Stimulus der maximalen gewollten isometrischen Kontraktion des Quadrizeps überlagert und derselbe Stimulus in Ruhe angewendet wird. Die interpolierte Zuckungstechnik ist eine genaue Methode zur Berechnung der freiwilligen Quadrizepsaktivierung.[30, 35]
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Numeric Pain Rating Scale ist eine selbstberichtete 11-Punkte-Skala von 0-10 für die Schmerzintensität, die sich als empfindlich auf Veränderungen und als gültig und zuverlässig für Patienten mit chronischen Schmerzen erwiesen hat. Der klinisch minimal bedeutsame Unterschied wurde auf dieser Skala mit 2 angegeben.
3 Stunden
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 3 Stunden
Es hat sich gezeigt, dass der Timed Up and Go-Test empfindlich auf kleine Änderungen des Funktionsstatus reagiert und ein guter Indikator zur Messung des Fortschritts von Rehabilitationsmaßnahmen sein kann. Die Verkürzung der Zeit zur Durchführung des Timed Up and Go-Tests um nur 0,8 Sekunden wurde mit verbesserten globalen Änderungsbewertungswerten von +5 in Verbindung gebracht. Dieses Maß hat sich als zuverlässig erwiesen und ist ein guter Indikator für die körperliche Mobilität älterer gebrechlicher Erwachsener. [33]
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew S Helton, DPT, Orthopedic PT Fellow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
  • Bennell K, Dobson F, Hinman R. Measures of physical performance assessments: Self-Paced Walk Test (SPWT), Stair Climb Test (SCT), Six-Minute Walk Test (6MWT), Chair Stand Test (CST), Timed Up & Go (TUG), Sock Test, Lift and Carry Test (LCT), and Car Task. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S350-70. doi: 10.1002/acr.20538. No abstract available.
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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Vertraulichkeit der Patienten wird bei der Datenerhebung gewahrt. Alle Papierkopien der Studienakten werden in einem verschlossenen Schrank im Klassenzimmer des Fellowships für manuelle Physiotherapie in der Moreno-Klinik aufbewahrt. Einwilligungsformulare, die den Patienten namentlich identifizieren, werden getrennt von den übrigen Ergebnisinstrumenten in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt. Die Datendatei, die die Namen und Codenummern verknüpft, ist nur für den leitenden Prüfarzt zugänglich, und Daten von jeder Person werden mit dieser Codenummer auf einem passwortgeschützten/mit einer gemeinsamen Zugangskarte ausgestatteten Computer in eine Computerdatei eingegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Einwilligungserklärung wird 3 Jahre aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Stipendiat oder Stipendiat für orthopädische manuelle Physiotherapie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Manuelle Physiotherapie

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