- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04234282
Taxa de desenvolvimento de torque e ativação voluntária do quadríceps em pacientes com osteoartrite de joelho: uma análise quantitativa antes e depois de uma única sessão de fisioterapia manual
Taxa de desenvolvimento de torque e ativação voluntária do quadríceps em pacientes com osteoartrite de joelho: uma análise quantitativa antes e depois de uma única sessão de fisioterapia manual - um estudo controlado randomizado
Este é um estudo de controle randomizado para determinar se há uma mudança mensurável na ativação voluntária do quadríceps, RTD, dor e função antes e depois de uma única sessão de fisioterapia manual.
Os pesquisadores utilizarão uma amostra de conveniência com amostragem consecutiva na clínica de fisioterapia Brooke Army Medical Center para pacientes encaminhados para osteoartrite de joelho.
Como é padrão de atendimento, os pacientes receberão um formulário de admissão médica e uma medida de resultado clínico compatível com sua região anatômica primária para a qual procuram fisioterapia (ou seja: Escala Funcional de Extremidade Inferior para dor no quadril, joelho ou tornozelo). Se os pacientes optarem por participar do estudo, eles preencherão o formulário de consentimento e a avaliação inicial da fisioterapia será realizada. Em seguida, eles receberão uma consulta para coleta de dados no laboratório de biomecânica do Exército-Baylor Center for Rehabilitation Research no Centro e Escola do Departamento Médico do Exército.
O grupo de tratamento receberá uma sessão de 30 minutos de fisioterapia manual ortopédica visando a articulação do joelho e tecidos moles com exercícios complementares direcionados ao seu comprometimento.
O grupo de controle receberá uma aula de 30 minutos sobre diagnóstico de OA de joelho, prognóstico, várias opções de tratamento e concluirá com uma pergunta e resposta com o pesquisador. Ambos os grupos receberão a intervenção de um fisioterapeuta certificado pelo programa de bolsas de terapia manual ortopédica do Exército-Baylor.
Na conclusão do teste formal, o paciente receberá cuidados de fisioterapia padrão, conforme considerado apropriado pelo fisioterapeuta avaliador. Assim, todos os indivíduos, independentemente do grupo designado, receberão o mesmo padrão de tratamento para a dor no joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A participação neste estudo não alterará o padrão de atendimento prestado durante o curso de reabilitação do paciente em fisioterapia. Durante a avaliação inicial da fisioterapia, um membro da equipe de pesquisa determinará se o paciente gostaria de participar do estudo e, se optar por fazê-lo, será consentido. Com base na apresentação clínica, a avaliação padrão determinará as limitações primárias da articulação do joelho e das estruturas dos tecidos moles circundantes e delineará o melhor curso de intervenção de fisioterapia manual considerado apropriado.
Caso o paciente opte por participar, ele realizará um pré-teste de contração isométrica máxima na máquina de extensão de joelho na clínica de fisioterapia; este é um dispositivo de exercício comumente usado para fortalecer os músculos do quadríceps para pacientes com vários tipos de patologia da extremidade inferior. Os pacientes serão monitorados quanto a qualquer alteração na dor durante este pré-teste de triagem de acordo com os procedimentos operacionais padrão do serviço de Fisioterapia; aqueles cuja dor aumentar mais de 3/10 pontos na escala numérica de dor a partir da linha de base serão excluídos deste estudo e serão contados como falhas na triagem; todos os outros serão incluídos no estudo. O paciente receberá um agendamento para conhecer a equipe de pesquisa no Laboratório de Biomecânica do Centro de Pesquisa em Reabilitação do Exército-Baylor no Centro e Escola do Departamento Médico do Exército, onde todos os testes formais para este estudo serão realizados. Todos os dados laboratoriais serão coletados para as extremidades inferiores bilaterais.
Quando o sujeito se reportar ao laboratório, ocorrerá a seguinte sequência. Eles receberão um formulário de admissão para coletar todos os dados da linha de base, o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster e a pontuação numérica da classificação da dor. As pontuações de dor serão obtidas durante os procedimentos de teste para garantir a segurança e o conforto do paciente de acordo com os procedimentos operacionais padrão de avaliação da dor do serviço de TP. O limiar de pressão de dor será obtido usando um algômetro portátil como um complemento à escala numérica de dor para melhor quantificar seus níveis de dor. As medidas do limiar de pressão de dor serão coletadas bilateralmente sobre o ventre do músculo tibial anterior aproximadamente 2,5 cm lateralmente e 5 cm inferiormente ao tubérculo tibial. Será então administrado um teste Timed up and Go utilizando um acelerómetro colocado pelo paciente à volta da cintura e bilateralmente no dorso do pé para quantificar a velocidade com que completam o teste entre as várias fases (sentar/levantar, andar, virar ). Isso será seguido pela primeira sessão de teste isométrico para determinar a ativação voluntária basal do quadríceps e a taxa de desenvolvimento do torque.
Os indivíduos serão submetidos à avaliação da função neuromuscular usando uma combinação de contrações voluntárias e evocadas. Todos os procedimentos de teste serão realizados primeiro no membro não afetado, seguido pelo membro afetado. As propriedades contráteis evocadas eletricamente serão testadas primeiro, seguidas pela força volitiva, ativação voluntária e, em seguida, taxa de desenvolvimento de torque.
Os indivíduos estarão sentados na cadeira para o teste HUMAC NORM e sistema de reabilitação com os quadris e joelhos flexionados a 85 graus e 60 graus, respectivamente. Uma fixação de canela do dinamômetro será fixada em torno da parte inferior da perna do sujeito de modo que a extremidade distal da almofada fique aproximadamente 5 cm proximal à extremidade distal da tíbia anteriormente.
Eletrodos de estimulação muscular autoadesivos de duas polegadas por quatro polegadas serão aplicados sobre os ventres musculares do vasto medial distal e vasto lateral proximal. Os indivíduos serão então submetidos a contrações musculares evocadas começando em 50mA (400 V, 1000 µs de largura de pulso) usando um estimulador muscular e nervoso de corrente constante (Digitimer Ltd., Modelo DS7R, Hertfordshire, Inglaterra) enquanto estão sentados em repouso. Esse processo continuará até que o torque evocado atinja um platô, ponto em que será encerrado. O objetivo deste teste é determinar a menor intensidade de corrente necessária para evocar o torque máximo do quadríceps para cada sujeito. A quantidade de corrente necessária para atingir o pico de torque evocado será usada para todas as futuras contrações evocadas. Depois disso, as propriedades de velocidade muscular serão avaliadas usando 3 contrações musculares máximas, seguidas de 3 duplas máximas a 100 Hz, todas com 10 segundos de intervalo uma da outra. Isso será feito para um total de 6 contrações evocadas. O objetivo disso é obter informações relacionadas às propriedades de velocidade periférica do músculo (por exemplo, taxas de aumento e relaxamento para torque).
O teste de contração isométrica volitiva máxima será avaliado a seguir. O teste de força começará com os sujeitos realizando 3 contrações isométricas submáximas (50%, 75%, 90% de esforço máximo) de extensão do joelho para se familiarizarem. Após a familiarização, os sujeitos realizarão pelo menos 2 contrações isométricas voluntárias máximas dos músculos quadríceps para determinar o pico de força voluntária do extensor do joelho que cada sujeito pode gerar. Para confiabilidade, os pesquisadores exigirão duas contrações que produzam valores semelhantes de torque (definidos como não mais que 5% de diferença entre as tentativas). Após a identificação confiável do pico de torque, a ativação do quadríceps será testada com a técnica do dupleto interpolado (IDT).[30] Este teste inclui pelo menos duas contrações isométricas voluntárias máximas de cinco segundos durante as quais um dupleto na intensidade do estímulo determinado na etapa um é introduzido quando o torque produzido pelo sujeito atinge um limite determinado durante o teste de contração isométrica voluntária máxima. Um segundo estímulo de igual intensidade é entregue logo após o sujeito retornar ao repouso após cada tentativa, a fim de avaliar o músculo em seu estado potencializado. Dois minutos de descanso serão fornecidos entre cada uma das tentativas. Para produzir confiabilidade entre tentativas semelhante ao teste de força, os pesquisadores exigirão duas contrações que produzam valores semelhantes de ativação voluntária (definida como não mais de 5% de diferença na ativação voluntária entre as tentativas).
A taxa de desenvolvimento de torque será medida após a conclusão das tentativas de contração isométrica voluntária máxima. Um total de cinco repetições válidas serão concluídas com duração aproximada de um segundo para cada contração. Para contar como uma tentativa válida, a magnitude do torque obtido durante essas breves contrações deve exceder 75% da contração isométrica voluntária máxima. Um período de descanso de 30 segundos entre as contrações será dado para permitir um descanso adequado. Uma sugestão verbal entusiástica e alta será fornecida para cada contração. As instruções para "chutar o mais rápido e o mais forte possível" serão utilizadas, pois foi relatado que dicas verbais afetam o tipo de movimento que o paciente realiza. Feedback visual e encorajamento verbal alto serão usados para obter a maior quantidade de ativação muscular possível.
O tratamento será iniciado dentro de dez minutos após a conclusão do primeiro teste isométrico no Centro de Pesquisa de Reabilitação do Exército-Baylor. Os pesquisadores utilizarão uma abordagem de fisioterapia manual pragmática que é personalizada para cada sujeito. Essa abordagem usará técnicas de terapia manual direcionadas para a articulação do joelho e tecidos moles com exercícios terapêuticos complementares para aumentar o comprometimento do movimento identificado. Todo o tratamento será realizado por um fisioterapeuta certificado com treinamento avançado em fisioterapia manual. O tratamento fornecido será baseado em evidências e é um tratamento padrão para um profissional treinado em fisioterapia manual. O tempo da sessão de tratamento é congruente com o que é comumente observado em uma clínica de fisioterapia e terá aproximadamente 30 minutos de duração.
O grupo de controle receberá a mesma quantidade de tempo face a face com um fisioterapeuta. A intervenção incluirá uma aula educacional de 30 minutos sobre osteoartrite do joelho que abordará vários tópicos para incluir uma breve descrição da fisiopatologia, diagnóstico, prognóstico e diferentes opções de tratamento disponíveis além da reabilitação. Os pesquisadores fornecerão apostilas sobre exercícios gerais e atividades conjuntas de preservação e concluirão o resumo com uma sessão de perguntas e respostas.
Para coleta de dados pós-tratamento, cada indivíduo será submetido a testes de contração isométrica voluntária máxima, ativação voluntária e taxa de desenvolvimento de torque da mesma maneira descrita acima. Para o teste de ativação voluntária, será utilizada a mesma intensidade de estímulo determinada durante a coleta de dados pré-tratamento. Além disso, os indivíduos não precisarão de avaliação pós-tratamento das propriedades contráteis de seu grupo muscular do quadríceps. A razão para não repetir esta avaliação é porque as propriedades contráteis evocadas eletricamente quantificam apenas as propriedades fisiológicas periféricas do músculo e a intenção deste estudo é medir as mudanças atribuídas ao impulso central (ou seja, alterações no córtex motor e/ou medula espinhal).
Imediatamente após a sessão de tratamento de 30 minutos, os sujeitos repetirão o teste cronometrado e vão e avaliarão sua dor por meio da escala numérica de classificação da dor. Imediatamente após isso, o sujeito será submetido a testes de contração isométrica voluntária máxima, ativação voluntária e teste de taxa de desenvolvimento de torque da mesma maneira descrita anteriormente. As mesmas configurações do estimulador usadas durante o pré-teste serão usadas para o pós-teste. Na conclusão da coleta de dados, os pesquisadores garantirão que o paciente tenha uma consulta de acompanhamento agendada na clínica de fisioterapia Brooke Army Medical Center para o início de sua reabilitação formal, garantindo assim que todos os indivíduos recebam o padrão de atendimento para o joelho. dor. Como todos os dados serão coletados em um único dia em uma sessão, nenhum e-mail ou telefonema será necessário na conclusão do teste de laboratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Recrutamento
- Jennifer Moreno Clinic
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Contato:
- Matthew S. Helton, DPT
- Número de telefone: 210-808-2226
- E-mail: matthew.s.helton2.mil@mail.mil
-
Contato:
- Bryan B Pickens, DSc
- Número de telefone: 210-808-2227
- E-mail: bryan.b.pickens.mil@mail.mil
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária, incluindo 50-70 anos
- Diagnóstico clínico e radiográfico de osteoartrite do joelho (Critérios de Altman: dor no joelho, osteófitos e um dos seguintes: crepitação com movimento ativo, rigidez matinal menor ou igual a 30 minutos, aumento ósseo)
- Grau 2-4 Kellgren Lawrence osteoartrite radiográfica do joelho
Capaz de tolerar a contração isométrica máxima do quadríceps com o joelho flexionado a 60 graus sem aumento da dor em mais de 3/10 pontos na escala de dor numérica
5
- Proficiência e cognição em inglês para entender as explicações do propósito e dos procedimentos da pesquisa
- Beneficiário da Tricare
Critério de exclusão:
- Dor no joelho referida de outra região anatômica
- Doença cardiovascular (limitada a hipertensão/arritmias não controladas, bem como marca-passo
- Artrite reumatoide
- câncer ativo
- IMC > 35
- Injeção intra-articular do joelho nos últimos 3 meses
- Lesão traumática no joelho ou cirurgia nos últimos 12 meses
- Artroplastia total de joelho ou quadril
- A marcha é limitada em maior extensão por outras condições além da osteoartrite do joelho
- Qualquer condição que contra-indique a terapia manual ou exercícios
- "Bandeiras vermelhas" médicas de uma condição potencialmente grave, incluindo síndrome da cauda equina, déficit neurológico grave ou de rápida progressão, fratura, infecção ativa ou doença sistêmica
- Gravidez atual conhecida ou história de gravidez nos últimos 6 meses
- Separação do serviço militar nos próximos 2 meses, litígio pendente ou conselho médico pendente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle receberá uma aula de 30 minutos sobre diagnóstico de osteoartrite de joelho, prognóstico, várias opções de tratamento e será concluída com uma sessão de perguntas e respostas.
Isso representará os 30 minutos de tempo face a face fornecidos no grupo de tratamento
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Experimental: Fisioterapia manual
O grupo de tratamento receberá uma sessão de 30 minutos de fisioterapia manual ortopédica visando a articulação do joelho e tecidos moles com exercícios complementares direcionados ao seu comprometimento.
A terapia manual e os exercícios são adaptados ao indivíduo com base em suas limitações e restrições.
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Fisioterapia manual ortopédica direcionada à articulação do joelho e tecidos moles com exercícios complementares direcionados ao seu comprometimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Desenvolvimento de Torque
Prazo: 3 horas
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A confiabilidade entre as sessões para o pico de torque do quadríceps (ICC2,3 = 0,98) demonstrou ser otimizada realizando cinco repetições e usando a média das três repetições com o pico de torque isométrico mais alto com um período de descanso de 30 segundos entre as contrações.
A alteração detectável mínima para controles saudáveis é relatada como 265,4 Nm/s com um desvio padrão de 112,8 Nm/s.[29]
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3 horas
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Ativação Voluntária do Quadríceps
Prazo: 3 horas
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Essa variável será calculada utilizando a técnica de contração muscular interpolada pela sobreposição de um estímulo elétrico à contração isométrica volitiva máxima do quadríceps e utilizando o mesmo estímulo aplicado em repouso.
A técnica de contração muscular interpolada é um método preciso para calcular a ativação voluntária do quadríceps.[30,
35]
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 3 horas
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor é uma escala autorreferida de 11 pontos de 0 a 10 para a intensidade da dor, que demonstrou ser sensível a mudanças e válida e confiável para pacientes com dor crônica.
A diferença minimamente importante clinicamente foi relatada como 2 nesta escala.
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3 horas
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Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: 3 horas
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O teste Timed Up and Go demonstrou ser sensível a pequenas mudanças no estado funcional e pode ser um bom indicador para medir o progresso das intervenções de reabilitação.
A redução no tempo para conduzir o teste Timed Up and Go em apenas 0,8
segundos foi associado a pontuações de +5 na Classificação Global de Mudança.
Essa medida tem se mostrado confiável e é um bom indicador da mobilidade física em idosos frágeis.
[33]
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew S Helton, DPT, Orthopedic PT Fellow
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Bennell K, Dobson F, Hinman R. Measures of physical performance assessments: Self-Paced Walk Test (SPWT), Stair Climb Test (SCT), Six-Minute Walk Test (6MWT), Chair Stand Test (CST), Timed Up & Go (TUG), Sock Test, Lift and Carry Test (LCT), and Car Task. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S350-70. doi: 10.1002/acr.20538. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTD_MVIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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