Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скорость развития крутящего момента и произвольная активация четырехглавой мышцы у пациентов с остеоартрозом коленного сустава: количественный анализ до и после одного сеанса мануальной физиотерапии

17 января 2020 г. обновлено: MAJ Matthew Helton, Jennifer Moreno Clinic

Скорость развития крутящего момента и произвольная активация четырехглавой мышцы у пациентов с остеоартрозом коленного сустава: количественный анализ до и после одного сеанса мануальной физиотерапии — рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контрольное исследование, чтобы определить, есть ли измеримые изменения в произвольной активации четырехглавой мышцы, RTD, боли и функции до и после одного сеанса мануальной физиотерапии.

Исследователи будут использовать удобный образец с последовательным отбором проб в клинике физиотерапии Армейского медицинского центра Брук для пациентов, направленных на остеоартрит коленного сустава.

В качестве стандарта лечения пациентам будет предоставлена ​​медицинская форма и оценка клинического результата, соответствующая их основной анатомической области, для которой они обращаются за физиотерапией (например, функциональная шкала нижних конечностей для боли в бедре, колене или лодыжке). Если пациенты решат принять участие в исследовании, они заполнят форму согласия, и будет проведена начальная оценка физиотерапии. Затем им будет назначена встреча для сбора данных в лаборатории биомеханики Центра реабилитационных исследований Army-Baylor в Центре и школе армейского медицинского департамента.

Группа лечения получит один 30-минутный сеанс ортопедической мануальной физиотерапии, направленной на коленный сустав и мягкие ткани, с дополнительными упражнениями, направленными на их повреждение.

Контрольная группа проведет 30-минутный урок по диагностике ОА коленного сустава, прогнозу, различным вариантам лечения, а в заключение задаст вопрос и ответит исследователю. Обе группы получат помощь от сертифицированного физиотерапевта по программе стипендий по ортопедической мануальной терапии Army-Baylor.

По завершении формального тестирования пациенту будет предоставлена ​​стандартная физиотерапевтическая помощь, которую оценивающий физиотерапевт сочтет целесообразным. Таким образом, все субъекты, независимо от назначенной им группы, получат один и тот же стандарт лечения боли в колене.

Обзор исследования

Подробное описание

Участие в этом исследовании не изменит стандарт ухода, предоставляемого в ходе реабилитации пациента в физиотерапии. Во время начальной оценки физиотерапии член исследовательской группы определит, хочет ли пациент участвовать в исследовании, и если он решит сделать это, то получит согласие. Основываясь на клинической картине, стандартная оценка определит основные ограничения коленного сустава и окружающих структур мягких тканей и наметит наилучший курс мануальной физиотерапевтической терапии, который будет сочтен целесообразным.

Если пациент решит участвовать, он затем выполнит предтестовое максимальное изометрическое сокращение на тренажере для разгибания колена в клинике физиотерапии; это тренажер, обычно используемый для укрепления четырехглавой мышцы у пациентов с различными видами патологии нижних конечностей. Пациенты будут контролироваться на предмет любых изменений боли во время этого предварительного скрининга в соответствии со стандартными операционными процедурами службы физиотерапии; те, у кого боль увеличивается более чем на 3/10 баллов по числовой шкале оценки боли по сравнению с исходным уровнем, будут исключены из этого исследования и будут считаться неудачниками скрининга; все остальные будут включены в исследование. Затем пациенту будет предоставлена ​​запись на прием для встречи с исследовательской группой в лаборатории биомеханики Армейского центра реабилитации Бейлора в Центре и школе армейского медицинского департамента, где будут проходить все официальные тесты для этого исследования. Все лабораторные данные будут собраны для двусторонних нижних конечностей.

Когда субъект сообщает в лабораторию, происходит следующая последовательность. Им будет предоставлена ​​форма приема для сбора всех исходных данных, индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера и числовой оценки боли. Баллы боли будут выявляться во время процедур тестирования, чтобы обеспечить безопасность и комфорт пациента в соответствии со стандартными операционными процедурами оценки боли в службе PT. Порог давления боли будет получен с использованием портативного альгометра в качестве дополнения к числовой шкале оценки боли, чтобы лучше количественно определить их уровни боли. Измерения порога болевого давления будут проводиться с двух сторон над брюшком передней большеберцовой мышцы примерно на 2,5 см латеральнее и на 5 см ниже бугорка большеберцовой кости. Затем будет проведен тест Timed up and Go с использованием акселерометра, который пациент носит на талии и с двух сторон на тыльной поверхности стопы, для количественной оценки скорости, с которой он выполняет тест среди различных фаз (сидя / стоя, ходьба, повороты). ). За этим последует первая сессия изометрического тестирования для определения базовой произвольной активации четырехглавой мышцы бедра и скорости развития крутящего момента.

Субъекты будут проходить оценку нервно-мышечной функции с использованием комбинации произвольных и вызванных сокращений. Все тестовые процедуры сначала будут выполняться на здоровой конечности, а затем на пораженной конечности. Сначала будут проверены электрически вызванные сократительные свойства, затем будет проверена волевая сила, произвольная активация, а затем скорость развития крутящего момента.

Субъекты будут сидеть на стуле для системы тестирования и реабилитации HUMAC NORM с согнутыми в бедрах и коленях до 85 градусов и 60 градусов, соответственно. Насадка для голени от динамометра закрепляется вокруг голени субъекта таким образом, чтобы дистальный конец подушечки находился примерно на 5 см проксимальнее дистального конца большеберцовой кости спереди.

Два дюйма на четыре дюйма самоклеящиеся электроды для стимуляции мышц будут наложены на мышечные брюшки дистальной медиальной и проксимальной латеральной широкой мышц. Затем субъекты подвергались вызванным подергиваниям, начиная с 50 мА (400 В, ширина импульса 1000 мкс), используя стимулятор мышц и нервов постоянного тока (Digitimer Ltd., модель DS7R, Хартфордшир, Англия), сидя в состоянии покоя. Этот процесс будет продолжаться до тех пор, пока вызванный крутящий момент не достигнет плато, после чего он будет прекращен. Целью этого теста является определение наименьшей силы тока, необходимой для вызова максимального крутящего момента четырехглавой мышцы бедра у каждого испытуемого. Величина тока, необходимая для достижения пикового момента вызванного сокращения, будет использоваться для всех будущих вызванных сокращений. После этого скоростные характеристики мышц будут оцениваться с использованием 3 максимальных подергиваний, за которыми следуют 3 максимальных дуплета с частотой 100 Гц, все с интервалом 10 секунд друг от друга. Это будет сделано для в общей сложности 6 вызванных сокращений. Целью этого является получение информации, связанной со свойствами периферической скорости мышцы (например, скорость подъема и расслабления для крутящего момента).

Далее будет оцениваться тест на максимальное произвольное изометрическое сокращение. Тестирование силы начнется с того, что испытуемые выполнят 3 субмаксимальных (50%, 75%, 90% от максимального усилия) изометрического разгибания колена для ознакомления. После ознакомления субъекты выполнят не менее 2 максимальных произвольных изометрических сокращений четырехглавых мышц, чтобы определить пиковое усилие произвольного разгибания колена, которое может создать каждый субъект. Для надежности исследователям потребуются два сокращения, которые производят одинаковые значения крутящего момента (определяемые как не более 5% разницы между испытаниями). После того, как пиковый крутящий момент будет достоверно определен, активация четырехглавой мышцы будет проверена с помощью интерполированного дублетного метода (IDT) [30]. Этот тест включает по крайней мере два пятисекундных максимальных произвольных изометрических сокращения, во время которых вводится дублет с интенсивностью стимула, определенной на первом этапе, когда крутящий момент, создаваемый субъектом, достигает порога, определенного во время тестирования максимального произвольного изометрического сокращения. Второй стимул такой же интенсивности подается вскоре после того, как субъект возвращается в состояние покоя после каждого испытания, чтобы оценить мышцу в ее потенцированном состоянии. Между каждым из испытаний предоставляется двухминутный отдых. Чтобы получить надежность между испытаниями, подобную силовым испытаниям, исследователям потребуются два сокращения, которые дают аналогичные значения произвольной активации (определяемые как не более 5% разницы в произвольной активации между испытаниями).

Скорость развития крутящего момента будет измеряться после завершения максимальных произвольных изометрических сокращений. В общей сложности будет выполнено пять действительных повторений продолжительностью около одной секунды для каждого сокращения. Для того, чтобы считать испытание действительным, величина крутящего момента, достигаемого во время этих коротких сокращений, должна превышать 75% от максимального произвольного изометрического сокращения. Между сокращениями дается 30-секундный период отдыха, чтобы обеспечить достаточный отдых. Восторженный и громкий словесный сигнал будет предоставлен для каждого сокращения. Инструкции «бить как можно быстрее и сильнее» будут использоваться, поскольку сообщалось, что словесные сигналы влияют на тип движений, которые выполняет пациент. Визуальная обратная связь и громкое словесное поощрение будут использоваться, чтобы вызвать максимально возможную мышечную активацию.

Лечение будет начато в течение десяти минут после завершения первого изометрического испытания в Центре реабилитационных исследований Арми-Бейлора. Исследователи будут использовать прагматичный подход к мануальной физиотерапии, адаптированный к каждому пациенту. Этот подход будет использовать целевые методы мануальной терапии для коленного сустава и мягких тканей с дополнительными лечебными упражнениями для увеличения выявленного нарушения движения. Все лечение будет проводиться сертифицированным физиотерапевтом, прошедшим продвинутую стажировку по мануальной физиотерапии. Предоставленное лечение будет основано на фактических данных и является стандартным уходом для специалиста по мануальной физиотерапии. Время сеанса лечения соответствует тому, что обычно наблюдается в клинике физиотерапии, и будет длиться примерно 30 минут.

Контрольная группа получит столько же времени лицом к лицу с физиотерапевтом. Вмешательство будет включать 30-минутный образовательный урок по остеоартрозу коленного сустава, который будет охватывать различные темы, включая краткое описание патофизиологии, диагноза, прогноза и различных вариантов лечения, доступных в дополнение к реабилитации. Исследователи предоставят раздаточные материалы по общим упражнениям и совместной щадящей деятельности и завершат брифинг сессией вопросов и ответов.

Для сбора данных после лечения каждый субъект будет проходить тестирование на максимальное произвольное изометрическое сокращение, произвольную активацию и скорость развития крутящего момента таким же образом, как описано выше. Для тестирования произвольной активации будет использоваться та же интенсивность стимула, которая была определена во время сбора данных перед лечением. Кроме того, испытуемым не потребуется оценка сократительных свойств группы четырехглавых мышц после лечения. Причина, по которой эта оценка не повторяется, заключается в том, что сократительные свойства, вызываемые электричеством, количественно определяют только периферические физиологические свойства мышц, а целью этого исследования является измерение изменений, связанных с центральным влечением (т. изменения в моторной коре и/или спинном мозге).

Сразу же после 30-минутного сеанса лечения испытуемые повторяют рассчитанный на время тест и оценивают свою боль по числовой шкале оценки боли. Сразу после этого субъект подвергается тестированию на максимальное произвольное изометрическое сокращение, произвольную активацию и тестирование скорости развития крутящего момента таким же образом, как описано ранее. Те же настройки стимулятора, которые использовались во время предварительного теста, будут использоваться для посттеста. По завершении сбора данных исследователи позаботятся о том, чтобы у пациента было назначено последующее посещение, запланированное в клинике физиотерапии Медицинского центра Армии Брук, для начала его формальной реабилитации, тем самым гарантируя, что все субъекты получат стандарт ухода за своим коленом. боль. Поскольку все данные будут собираться в один день за один сеанс, по завершении лабораторных испытаний не потребуется никаких электронных или телефонных звонков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон, включая 50-70 лет
  • Диагноз клинического и рентгенологического остеоартроза коленного сустава (критерии Альтмана: боль в колене, остеофиты и один из следующих признаков: крепитация при активном движении, утренняя скованность менее или равная 30 минутам, увеличение костей)
  • Рентгенологический остеоартрит коленного сустава по Келлгрену Лоуренсу 2-4 степени

Способен переносить максимальное изометрическое сокращение четырехглавой мышцы бедра при сгибании колена до 60 градусов без увеличения боли более чем на 3/10 баллов по числовой шкале оценки боли

5

  • Знание английского языка и знания, необходимые для понимания объяснений целей и процедур исследования
  • Бенефициар Tricare

Критерий исключения:

  • Боль в колене, иррадиирующая из другой анатомической области
  • Сердечно-сосудистые заболевания (ограничиваются неконтролируемой гипертензией/аритмиями, а также кардиостимулятором).
  • Ревматоидный артрит
  • Активный рак
  • ИМТ > 35
  • Внутрисуставная инъекция в коленный сустав в течение предшествующих 3 мес.
  • Травматическая травма колена или хирургическое вмешательство в течение последних 12 месяцев
  • Тотальное эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава
  • Походка в большей степени ограничена другими состояниями, кроме остеоартрита коленного сустава.
  • Любое состояние, при котором противопоказаны мануальная терапия или физические упражнения.
  • Медицинские «красные флажки» потенциально серьезного состояния, включая синдром конского хвоста, серьезный или быстро прогрессирующий неврологический дефицит, перелом, активную инфекцию или системное заболевание.
  • Известная текущая беременность или беременность в анамнезе за последние 6 месяцев
  • Увольнение из армии в течение следующих 2 месяцев, в ожидании судебного разбирательства или в ожидании медицинской комиссии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит 30-минутный урок по диагностике остеоартрита коленного сустава, прогнозу, различным вариантам лечения и завершится сессией вопросов и ответов. Это будет учитывать 30-минутное личное время, предоставленное в лечебной группе.
Экспериментальный: Мануальная физиотерапия
Группа лечения получит один 30-минутный сеанс ортопедической мануальной физиотерапии, направленной на коленный сустав и мягкие ткани, с дополнительными упражнениями, направленными на их повреждение. Мануальная терапия и упражнения подбираются индивидуально с учетом его ограничений и возможностей.
Ортопедическая мануальная физиотерапия, нацеленная на коленный сустав и мягкие ткани с дополнительными упражнениями, направленными на их поражение.
Другие имена:
  • Совместная мобилизация
  • Совместная манипуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость развития крутящего момента
Временное ограничение: 3 часа
Было показано, что межсессионная надежность пикового крутящего момента четырехглавой мышцы бедра (ICC2,3 = 0,98) оптимизируется при выполнении пяти повторений и использовании среднего значения трех повторений с самым высоким изометрическим пиковым крутящим моментом с 30-секундным периодом отдыха между сокращениями. Минимальное обнаруживаемое изменение для здоровых контролей составляет 265,4 Нм/с со стандартным отклонением 112,8 Нм/с.[29]
3 часа
Добровольная активация квадрицепсов
Временное ограничение: 3 часа
Эта переменная будет рассчитываться с использованием метода интерполированных сокращений путем наложения электрического стимула на максимальное произвольное изометрическое сокращение четырехглавой мышцы и использования того же стимула, применяемого в состоянии покоя. Метод интерполированных сокращений является точным методом расчета произвольной активации четырехглавой мышцы бедра [30, 35]
3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 3 часа
Числовая шкала оценки боли представляет собой 11-балльную шкалу от 0 до 10 для оценки интенсивности боли, которая, как было показано, чувствительна к изменениям и является достоверной и надежной для пациентов с хронической болью. Минимально клинически значимое различие оценивается как 2 по этой шкале.
3 часа
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: 3 часа
Было показано, что тест Timed Up and Go чувствителен к небольшим изменениям функционального состояния и может быть хорошим индикатором для измерения прогресса реабилитационных вмешательств. Сокращение времени для проведения Timed Up and Go Test всего на 0,8 секунд было связано с улучшением глобального рейтинга изменений на +5. Было показано, что эта мера надежна и является хорошим индикатором физической мобильности пожилых людей с ослабленным здоровьем. [33]
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Matthew S Helton, DPT, Orthopedic PT Fellow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
  • Bennell K, Dobson F, Hinman R. Measures of physical performance assessments: Self-Paced Walk Test (SPWT), Stair Climb Test (SCT), Six-Minute Walk Test (6MWT), Chair Stand Test (CST), Timed Up & Go (TUG), Sock Test, Lift and Carry Test (LCT), and Car Task. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S350-70. doi: 10.1002/acr.20538. No abstract available.
  • 1. Showery, J.E., et al., The rising incidence of degenerative and posttraumatic osteoarthritis of the knee in the United States military. 2016. 31(10): p. 2108-2114. 2. Armed, F.H.S.B.J.M., Absolute and relative morbidity burdens attributable to various illnesses and injuries, non-service member beneficiaries of the Military Health System, 2017. 2018. 25(5): p. 32. 3. Zhang, Y. and J.M.J.C.i.g.m. Jordan, Epidemiology of osteoarthritis. 2010. 26(3): p. 355-369. 4. Milley, M.A.J.U.S.A., 39th Chief of Staff initial message to the army. 2015. 5. Anwer, S., et al., Effects of orthopaedic manual therapy in knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. 2018.
  • 11. Fitzgerald, G.K., et al., Quadriceps activation failure as a moderator of the relationship between quadriceps strength and physical function in individuals with knee osteoarthritis. Arthritis Rheum, 2004. 51(1): p. 40-8. 12. Petterson, S.C., et al., Mechanisms undlerlying quadriceps weakness in knee osteoarthritis. 2008. 40(3): p. 422. 13. Rice, D.A., et al., Mechanisms of quadriceps muscle weakness in knee joint osteoarthritis: the effects of prolonged vibration on torque and muscle activation in osteoarthritic and healthy control subjects. 2011. 13(5): p. R151. 14. Rice, D.A. and P.J. McNair. Quadriceps arthrogenic muscle inhibition: neural mechanisms and treatment perspectives. in Seminars in arthritis and rheumatism. 2010. Elsevier. 15. Maffiuletti, N.A., et al., Rate of force development: physiological and methodological considerations. 2016. 116(6): p. 1091-1116.
  • 21. Deyle, G.D., et al., Knee OA: which patients are unlikely to benefit from manual PT and exercise? 2012. 61(1): p. E1-8. 22. Deyle, G.D., et al., Effectiveness of manual physical therapy and exercise in osteoarthritis of the knee: a randomized, controlled trial. 2000. 132(3): p. 173-181. 23. Taylor, A.L., et al., Knee extension and stiffness in osteoarthritic and normal knees: a videofluoroscopic analysis of the effect of a single session of manual therapy. 2014. 44(4): p. 273-282. 24. Maitland, G.D., et al., Maitland's vertebral manipulation. Vol. 1. 2005: Elsevier Butterworth-Heinemann Philadelphia, PA. 25. Grindstaff, T.L., et al., Effects of lumbopelvic joint manipulation on quadriceps activation and strength in healthy individuals. Man Ther, 2009. 14(4): p. 415-20.
  • 6. Øiestad, B., et al., Knee extensor muscle weakness is a risk factor for development of knee osteoarthritis. A systematic review and meta-analysis. 2015. 23(2): p. 171-177. 7. Felson, D.T., et al., The prevalence of knee osteoarthritis in the elderly. The Framingham Osteoarthritis Study. 1987. 30(8): p. 914-918. 8. Vina, E.R. and C.K. Kwoh, Epidemiology of osteoarthritis: literature update. Curr Opin Rheumatol, 2018. 30(2): p. 160-167. 9. Guccione, A.A., et al., The effects of specific medical conditions on the functional limitations of elders in the Framingham Study. Am J Public Health, 1994. 84(3): p. 351-8. 10. Slemenda, C., et al., Quadriceps weakness and osteoarthritis of the knee. Ann Intern Med, 1997. 127(2): p. 97-104.
  • 16. Cobian, D.G., et al., Knee Extensor Rate of Torque Development Before and After Arthroscopic Partial Meniscectomy, With Analysis of Neuromuscular Mechanisms. 2017. 47(12): p. 945-956. 17. Folland, J., et al., Human capacity for explosive force production: neural and contractile determinants. 2014. 24(6): p. 894-906. 18. Jevsevar, D.S.J.J.-J.o.t.A.A.o.O.S., Treatment of osteoarthritis of the knee: evidence-based guideline. 2013. 21(9): p. 571-576. 19. Nussmeier, N.A., et al., Complications of the COX-2 inhibitors parecoxib and valdecoxib after cardiac surgery. 2005. 352(11): p. 1081-1091. 20. SooHoo, N.F., et al., Factors predicting complication rates following total knee replacement. 2006. 88(3): p. 480-485.
  • 26. Suter, E., et al., Conservative lower back treatment reduces inhibition in knee-extensor muscles: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther, 2000. 23(2): p. 76-80. 27. Yerys S, M.H., Byrd C, Pennachio J, Cinkay J, Effect of mobilization of the anterior hip capsule on gluteus maximus strength. Journal of Manual & Manipulative Therapy, 2002(10): p. 218-224 . 28. Makofsky H, P.S., Abbruzzese J, Aridas C, Camp M, Drakes J, Franco C, Sileo R, Immediate Effect of Grade IV Inferior Hip Joint Mobilization on Hip Abductor Torque: A Pilot Study. Journal of Manual & Manipulative Therapy, 2007. 15: p. 103-111. 29. Grindstaff, T.L., et al., Optimizing Between-Session Reliability for Quadriceps Peak Torque and Rate of Torque Development Measures. 2018. 30. Krishnan, C. and G.N. Williams, Quantification method affects estimates of voluntary quadriceps activation. Muscle Nerve, 2010. 41(6): p. 868-74.
  • Kean CO, Birmingham TB, Garland SJ, Bryant DM, Giffin JR. Minimal detectable change in quadriceps strength and voluntary muscle activation in patients with knee osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Sep;91(9):1447-51. doi: 10.1016/j.apmr.2010.06.002.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Конфиденциальность пациентов будет защищена в процессе сбора данных. Все бумажные копии файлов исследования будут храниться в запираемом шкафу в классе стипендий мануальной физиотерапии в клинике Морено. Формы согласия, в которых имя пациента идентифицируется, будут храниться в запираемом шкафу отдельно от остальных документов для результатов. Файл данных, связывающий имена и кодовые номера, будет доступен только для главного исследователя, и данные от каждого человека будут введены в компьютерный файл с этим кодовым номером на компьютере, защищенном паролем/картой общего доступа.

Сроки обмена IPD

Документ об информированном согласии будет храниться в течение 3 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Директор или научный сотрудник ортопедической мануальной физиотерапии

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мануальная физиотерапия

Подписаться