- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04234282
Tasso di sviluppo della coppia e attivazione volontaria del quadricipite in pazienti con artrosi del ginocchio: un'analisi quantitativa prima e dopo una singola sessione di terapia fisica manuale
Tasso di sviluppo della coppia e attivazione volontaria del quadricipite in pazienti con artrosi del ginocchio: un'analisi quantitativa prima e dopo una singola sessione di terapia fisica manuale - Uno studio controllato randomizzato
Questo è uno studio di controllo randomizzato per determinare se c'è un cambiamento misurabile nell'attivazione volontaria del quadricipite, RTD, dolore e funzione prima e dopo una singola sessione di terapia fisica manuale.
I ricercatori utilizzeranno un campione di convenienza con campionamento consecutivo presso la clinica di terapia fisica del Brooke Army Medical Center per i pazienti sottoposti a artrosi del ginocchio.
Come da standard di cura, ai pazienti verrà fornito un modulo di assunzione medica e una misura dell'esito clinico commisurata alla loro regione anatomica primaria per la quale stanno cercando la terapia fisica (ad esempio: scala funzionale degli arti inferiori per dolore all'anca, al ginocchio o alla caviglia). Se i pazienti scelgono di partecipare allo studio, completeranno il modulo di consenso e verrà condotta la valutazione iniziale della terapia fisica. Verrà quindi fissato un appuntamento per la raccolta dei dati presso il laboratorio di biomeccanica dell'Esercito-Baylor Center for Rehabilitation Research presso l'Army Medical Department Center and School.
Il gruppo di trattamento riceverà una sessione di 30 minuti di terapia fisica manuale ortopedica mirata all'articolazione del ginocchio e ai tessuti molli con esercizi complementari mirati alla loro menomazione.
Il gruppo di controllo riceverà una lezione di 30 minuti sulla diagnosi, la prognosi e le varie opzioni di trattamento dell'artrosi del ginocchio e si concluderà con una domanda e risposta con il ricercatore. Entrambi i gruppi riceveranno il loro intervento da un fisioterapista certificato nel programma Army-Baylor Orthopaedic Manual Therapy Fellowship.
Al termine del test formale, al paziente verranno fornite le cure fisioterapiche standard ritenute appropriate dal fisioterapista valutatore. Pertanto, tutti i soggetti, indipendentemente dal gruppo assegnato, riceveranno lo stesso standard di cura per il dolore al ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipando a questo studio, non altererà lo standard di cura fornito durante il corso della riabilitazione del paziente in terapia fisica. Durante la valutazione iniziale della terapia fisica, un membro del gruppo di ricerca determinerà se il paziente desidera partecipare allo studio e se sceglie di farlo sarà quindi acconsentito. Sulla base della presentazione clinica, la valutazione standard determinerà i limiti primari dell'articolazione del ginocchio e delle strutture dei tessuti molli circostanti e delineerà il miglior corso di intervento di terapia fisica manuale ritenuto appropriato.
Se il paziente sceglie di partecipare, completerà quindi una contrazione isometrica massima pre-test nella macchina per l'estensione del ginocchio nella clinica di terapia fisica; questo è un dispositivo di esercizio comunemente usato per rafforzare i muscoli del quadricipite per i pazienti con vari tipi di patologie degli arti inferiori. I pazienti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nel dolore durante questo pre-test di screening in conformità con le procedure operative standard del servizio di terapia fisica; coloro il cui dolore aumenta di oltre 3/10 punti sulla scala numerica di valutazione del dolore rispetto al basale saranno esclusi da questo studio e saranno conteggiati come fallimenti dello schermo; tutti gli altri saranno inclusi nello studio. Al paziente verrà quindi fornito un biglietto per l'appuntamento per incontrare il gruppo di ricerca presso il Laboratorio di ricerca biomeccanica del Centro dell'Esercito-Baylor presso il Centro e la scuola del dipartimento medico dell'esercito, dove si svolgeranno tutti i test formali per questo studio. Tutti i dati di laboratorio saranno raccolti per gli arti inferiori bilaterali.
Quando il soggetto riferisce al laboratorio si verificherà la seguente sequenza. Verrà fornito loro un modulo di assunzione per raccogliere tutti i dati di base, l'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster e il punteggio numerico di valutazione del dolore. I punteggi del dolore saranno ottenuti durante le procedure di test per garantire la sicurezza e il comfort del paziente secondo le procedure operative standard di valutazione del dolore del servizio PT. La soglia della pressione del dolore sarà ottenuta utilizzando un algometro portatile in aggiunta alla scala numerica di valutazione del dolore per quantificare meglio i loro livelli di dolore. Le misure della soglia della pressione del dolore saranno raccolte bilateralmente sopra il ventre del muscolo tibiale anteriore a circa 2,5 cm lateralmente e 5 cm sotto al tubercolo tibiale. Verrà quindi somministrato un test Timed up and Go utilizzando un accelerometro indossato dal paziente intorno alla vita e bilateralmente sul dorso del piede per quantificare la velocità con cui completano il test tra le varie fasi (seduto/in piedi, camminata, rotazione ). Questo sarà seguito dalla prima sessione di test isometrici per determinare l'attivazione volontaria del quadricipite di base e il tasso di sviluppo della coppia.
I soggetti saranno sottoposti a valutazione della funzione neuromuscolare utilizzando una combinazione di contrazioni volontarie ed evocate. Tutte le procedure di test verranno eseguite prima sull'arto sano, seguito dall'arto interessato. Verranno testate prima le proprietà contrattili evocate elettricamente, seguite dalla forza volitiva, dall'attivazione volontaria, quindi dalla velocità di sviluppo della coppia.
I soggetti saranno seduti sulla sedia per il sistema di test e riabilitazione HUMAC NORM con le anche e le ginocchia flesse rispettivamente a 85 gradi e 60 gradi. Un attacco per stinco del dinamometro sarà fissato attorno alla parte inferiore della gamba del soggetto in modo che l'estremità distale del cuscinetto sia di circa 5 cm prossimale all'estremità distale della tibia anteriormente.
Elettrodi di stimolazione muscolare autoadesivi da due pollici per quattro pollici verranno applicati sulle pance muscolari del vasto mediale distale e del vasto laterale prossimale. I soggetti saranno quindi sottoposti a contrazioni di contrazioni evocate a partire da 50 mA (400 V, ampiezza dell'impulso di 1000 µsec) utilizzando uno stimolatore muscolare e nervoso a corrente costante (Digitimer Ltd., Modello DS7R, Hertfordshire, Inghilterra) mentre sono seduti a riposo. Questo processo continuerà fino a quando la coppia evocata raggiungerà un plateau, a quel punto terminerà. Lo scopo di questo test è determinare l'intensità di corrente più bassa necessaria per evocare la coppia massima del quadricipite per ciascun soggetto. La quantità di corrente necessaria per raggiungere il picco di coppia di contrazione evocata verrà utilizzata per tutte le future contrazioni evocate. Successivamente, le proprietà della velocità muscolare saranno valutate utilizzando 3 contrazioni massime, seguite da 3 doppiette massime a 100 Hz, tutte a 10 secondi di distanza l'una dall'altra. Questo sarà fatto per un totale di 6 contrazioni evocate. Lo scopo di questo è ottenere informazioni relative alle proprietà di velocità periferica del muscolo (ad esempio, tassi di aumento e rilassamento per la coppia).
Successivamente verrà valutato il test di contrazione isometrica volitiva massima. Il test di forza inizierà facendo eseguire ai soggetti 3 contrazioni isometriche di estensione del ginocchio sub-massimali (50%, 75%, 90% dello sforzo massimo) per familiarizzare. Dopo la familiarizzazione, i soggetti eseguiranno almeno 2 contrazioni isometriche volontarie massime dei muscoli quadricipiti per determinare la forza di picco dell'estensore volontario del ginocchio che ciascun soggetto può generare. Per affidabilità, i ricercatori richiederanno due contrazioni che producano valori di coppia simili (definiti come non più del 5% di differenza tra le prove). Dopo che la coppia di picco è stata identificata in modo affidabile, l'attivazione del quadricipite sarà testata con la tecnica del doppietto interpolato (IDT).[30] Questo test include almeno due contrazioni isometriche volontarie massime di cinque secondi durante le quali viene introdotto un doppietto all'intensità dello stimolo determinata nella prima fase quando la coppia prodotta dal soggetto raggiunge una soglia determinata durante il test di contrazione isometrica volontaria massima. Un secondo stimolo di uguale intensità viene erogato poco dopo che il soggetto ritorna a riposo dopo ogni prova per valutare il muscolo nel suo stato potenziato. Tra ciascuna delle prove saranno previsti due minuti di riposo. Per produrre un'affidabilità inter-trial simile al test di forza, i ricercatori richiederanno due contrazioni che producano valori simili di attivazione volontaria (definita come differenza non superiore al 5% nell'attivazione volontaria tra le prove).
Il tasso di sviluppo della coppia sarà misurato dopo il completamento delle prove di massima contrazione isometrica volontaria. Verranno completate un totale di cinque ripetizioni valide della durata di circa un secondo per ciascuna contrazione. Per essere considerata una prova valida, l'entità della coppia raggiunta durante queste brevi contrazioni deve superare il 75% della massima contrazione isometrica volontaria. Verrà concesso un periodo di riposo di 30 secondi tra le contrazioni per consentire un riposo adeguato. Ad ogni contrazione verrà fornito un segnale verbale entusiasta e forte. Verranno utilizzate le istruzioni per "calciare il più velocemente e il più forte possibile" poiché sono stati segnalati segnali verbali per influenzare il tipo di movimento che il paziente esegue. Il feedback visivo e l'incoraggiamento verbale ad alta voce saranno utilizzati per suscitare la maggior quantità possibile di attivazione muscolare.
Il trattamento verrà avviato entro dieci minuti dal completamento della prima prova isometrica all'interno dell'Esercito-Baylor Center for Rehabilitation Research. I ricercatori utilizzeranno un approccio pragmatico di terapia fisica manuale personalizzato per ogni soggetto. Questo approccio utilizzerà tecniche di terapia manuale mirate per l'articolazione del ginocchio e i tessuti molli con esercizi terapeutici complementari per aumentare la compromissione del movimento identificata. Tutto il trattamento sarà eseguito da un fisioterapista certificato dal consiglio di amministrazione con formazione avanzata in borsa di terapia fisica manuale. Il trattamento fornito sarà basato sull'evidenza ed è un'assistenza standard per un fornitore addestrato in terapia fisica manuale. La tempistica della sessione di trattamento è congruente con quanto comunemente osservato in una clinica di terapia fisica e durerà circa 30 minuti.
Il gruppo di controllo riceverà la stessa quantità di tempo faccia a faccia con un fisioterapista. L'intervento comprenderà una lezione educativa di 30 minuti sull'artrosi del ginocchio che coprirà vari argomenti per includere una breve descrizione della fisiopatologia, diagnosi, prognosi e diverse opzioni di trattamento disponibili oltre alla riabilitazione. I ricercatori forniranno dispense su esercizi generali e attività di risparmio congiunte e concluderanno il brief con una sessione di domande e risposte.
Per la raccolta dei dati post-trattamento, ogni soggetto sarà sottoposto a test per la massima contrazione isometrica volontaria, attivazione volontaria e velocità di sviluppo della coppia nello stesso modo descritto sopra. Per i test di attivazione volontaria, verrà utilizzata la stessa intensità di stimolo determinata durante la raccolta dei dati pre-trattamento. Inoltre, i soggetti non richiederanno una valutazione post-trattamento delle proprietà contrattili del loro gruppo muscolare quadricipite. La ragione per non ripetere questa valutazione è perché le proprietà contrattili evocate elettricamente quantificano solo le proprietà fisiologiche periferiche del muscolo e l'intento di questo studio è misurare i cambiamenti attribuiti alla spinta centrale (cioè cambiamenti all'interno della corteccia motoria e/o del midollo spinale).
Immediatamente dopo la sessione di trattamento di 30 minuti, i soggetti ripeteranno il test cronometrato e andranno a valutare il loro dolore tramite la scala numerica di valutazione del dolore. Immediatamente dopo, il soggetto sarà sottoposto a test di contrazione isometrica volontaria massimale, attivazione volontaria e test sulla velocità di sviluppo della coppia nello stesso modo descritto in precedenza. Le stesse impostazioni dello stimolatore utilizzate durante il pre-test verranno utilizzate per il post-test. Al termine della raccolta dei dati, i ricercatori assicureranno che il paziente abbia un appuntamento di follow-up programmato presso la clinica di terapia fisica del Brooke Army Medical Center per l'inizio della loro riabilitazione formale, garantendo così che tutti i soggetti ricevano lo standard di cura per il loro ginocchio Dolore. Poiché tutti i dati verranno raccolti in un solo giorno in una sessione, non saranno richieste e-mail o telefonate al completamento dei test di laboratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Reclutamento
- Jennifer Moreno Clinic
-
Contatto:
- Matthew S. Helton, DPT
- Numero di telefono: 210-808-2226
- Email: matthew.s.helton2.mil@mail.mil
-
Contatto:
- Bryan B Pickens, DSc
- Numero di telefono: 210-808-2227
- Email: bryan.b.pickens.mil@mail.mil
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età compresa tra 50 e 70 anni
- Diagnosi di artrosi clinica e radiografica del ginocchio (criteri di Altman: dolore al ginocchio, osteofiti e uno dei seguenti: crepitio con movimento attivo, rigidità mattutina inferiore o uguale a 30 minuti, ingrossamento osseo)
- Osteoartrosi radiografica del ginocchio di grado 2-4 di Kellgren Lawrence
In grado di tollerare la massima contrazione isometrica del quadricipite con il ginocchio flesso a 60 gradi senza che il dolore aumenti di oltre 3/10 punti sulla scala di valutazione del dolore numerico
5
- Conoscenza e cognizione dell'inglese per comprendere le spiegazioni dello scopo e delle procedure della ricerca
- Beneficiario Tricare
Criteri di esclusione:
- Dolore al ginocchio riferito da un'altra regione anatomica
- Malattie cardiovascolari (limitate a ipertensione/aritmie non controllate e pacemaker
- Artrite reumatoide
- Cancro attivo
- IMC > 35
- Iniezione intra-articolare del ginocchio nei 3 mesi precedenti
- Lesione traumatica al ginocchio o intervento chirurgico negli ultimi 12 mesi
- Protesi totale di ginocchio o anca
- L'andatura è limitata in misura maggiore da condizioni diverse dall'artrosi del ginocchio
- Qualsiasi condizione che possa controindicare la terapia manuale o l'esercizio
- "Segnali d'allarme" medici di una condizione potenzialmente grave inclusa la sindrome della cauda equina, deficit neurologico grave o in rapida progressione, frattura, infezione attiva o malattia sistemica
- Gravidanza in corso nota o storia di gravidanza negli ultimi 6 mesi
- Separarsi dall'esercito nei prossimi 2 mesi, in attesa di contenzioso o in attesa di consiglio medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà una lezione di 30 minuti sulla diagnosi, la prognosi e le varie opzioni terapeutiche dell'artrosi del ginocchio e si concluderà con una sessione di domande e risposte.
Ciò rappresenterà il tempo faccia a faccia di 30 minuti fornito nel gruppo di trattamento
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Sperimentale: Terapia fisica manuale
Il gruppo di trattamento riceverà una sessione di 30 minuti di terapia fisica manuale ortopedica mirata all'articolazione del ginocchio e ai tessuti molli con esercizi complementari mirati alla loro menomazione.
La terapia manuale e gli esercizi sono adattati all'individuo in base ai suoi limiti e restrizioni.
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Fisioterapia manuale ortopedica mirata all'articolazione del ginocchio e ai tessuti molli con esercizi complementari mirati alla loro menomazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di sviluppo della coppia
Lasso di tempo: 3 ore
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È stato dimostrato che l'affidabilità tra le sessioni per la coppia di picco del quadricipite (ICC2,3 = 0,98) è ottimizzata eseguendo cinque ripetizioni e utilizzando la media delle tre ripetizioni con la coppia di picco isometrica più alta con un periodo di riposo di 30 secondi tra le contrazioni.
La variazione minima rilevabile per i controlli sani è riportata come 265,4 Nm/s con una deviazione standard di 112,8 Nm/s.[29]
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3 ore
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Attivazione volontaria del quadricipite
Lasso di tempo: 3 ore
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Tale variabile sarà calcolata utilizzando la tecnica della contrazione interpolata sovrapponendo uno stimolo elettrico alla massima contrazione isometrica volitiva del quadricipite e utilizzando lo stesso stimolo applicato a riposo.
La tecnica della contrazione interpolata è un metodo accurato per calcolare l'attivazione volontaria del quadricipite.[30,
35]
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 ore
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La Numeric Pain Rating Scale è una scala di 11 punti auto-riportata da 0 a 10 per l'intensità del dolore, che ha dimostrato di essere sensibile al cambiamento e si è dimostrata valida e affidabile per i pazienti con dolore cronico.
La differenza minima clinicamente importante è stata riportata come 2 su questa scala.
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3 ore
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Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: 3 ore
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Il test Timed Up and Go ha dimostrato di essere sensibile a piccoli cambiamenti nello stato funzionale e può essere un buon indicatore per misurare il progresso degli interventi riabilitativi.
La diminuzione del tempo per condurre il Timed Up and Go Test di appena 0,8
secondi è stato associato a un miglioramento del punteggio Global Rating of Change di +5.
Questa misura si è dimostrata affidabile ed è un buon indicatore della mobilità fisica negli anziani fragili.
[33]
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew S Helton, DPT, Orthopedic PT Fellow
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Bennell K, Dobson F, Hinman R. Measures of physical performance assessments: Self-Paced Walk Test (SPWT), Stair Climb Test (SCT), Six-Minute Walk Test (6MWT), Chair Stand Test (CST), Timed Up & Go (TUG), Sock Test, Lift and Carry Test (LCT), and Car Task. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S350-70. doi: 10.1002/acr.20538. No abstract available.
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