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変形性膝関節症患者におけるトルクの発生率と自発的な大腿四頭筋活性化:手動理学療法の単一セッションの前後の定量分析

2020年1月17日 更新者:MAJ Matthew Helton、Jennifer Moreno Clinic

変形性膝関節症患者におけるトルクの発生率と自発的な大腿四頭筋活性化:手動理学療法の単一セッションの前後の定量分析 - 無作為化対照試験

これは、手動理学療法の 1 回のセッションの前後で、自発的な大腿四頭筋の活性化、RTD、痛み、および機能に測定可能な変化があるかどうかを判断するための無作為化対照試験です。

研究者は、変形性膝関節症で紹介された患者のために、Brooke Army Medical Center の理学療法クリニックで連続サンプリングを行う便利なサンプルを利用します。

標準的なケアと同様に、患者には、理学療法を求めている主要な解剖学的領域に応じた医学的摂取フォームと臨床転帰測定値が提供されます (例: 股関節、膝、または足首の痛みに対する下肢機能スケール)。 患者が研究に参加することを選択した場合、彼らは同意書に記入し、最初の理学療法の評価が行われます。 その後、陸軍医療部センターおよび学校の​​リハビリテーション研究バイオメカニクス ラボの陸軍ベイラー センターでのデータ収集の予約が提供されます。

治療グループは、膝関節と軟部組織を対象とした整形外科用手動理学療法の 30 分間のセッションと、障害を対象とした補完的な運動を 1 回受けます。

対照群は、膝OAの診断、予後、さまざまな治療オプションに関する30分間のクラスを受け、研究者との質疑応答で締めくくります. どちらのグループも、アーミー ベイラー整形外科マニュアル セラピー フェローシップ プログラムの理事会認定の理学療法士から介入を受けます。

正式なテストの終了時に、患者は、評価する理学療法士によって適切と見なされる標準的な理学療法ケアが提供されます。 したがって、すべての被験者は、割り当てられたグループに関係なく、膝の痛みに対して同じ標準のケアを受けます。

調査の概要

詳細な説明

この研究に参加することによって、理学療法における患者のリハビリテーションの過程で提供されるケアの標準が変わることはありません。 最初の理学療法の評価中に、研究チームのメンバーは、患者が研究に参加することを希望するかどうかを判断し、参加することを選択した場合は同意を得ます. 臨床症状に基づいて、標準的な評価により、膝関節および周囲の軟部組織構造の主な制限が決定され、適切と思われる手動理学療法介入の最良のコースが概説されます。

患者が参加することを選択した場合、理学療法クリニックの膝伸展機で事前テストの最大等尺性収縮を完了します。これは、さまざまなタイプの下肢の病状を持つ患者の大腿四頭筋を強化するために一般的に使用される運動器具です。 患者は、理学療法サービスの標準操作手順に従って、このスクリーニング前テスト中に痛みの変化を監視されます。ベースラインから数値的疼痛評価スケールで 3/10 ポイントを超えて疼痛が増加する人は、この研究から除外され、スクリーニング失敗としてカウントされます。他のすべては研究に含まれます。 その後、患者には、この研究のすべての正式なテストが行​​われる陸軍医療部センターおよび学校の​​リハビリテーション研究生物力学研究所の陸軍ベイラーセンターで研究チームに会うための予約票が提供されます。 すべての検査データは、両側の下肢について収集されます。

被験者が研究室に報告すると、次のシーケンスが発生します。 彼らには、すべてのベースライン データ、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数、数値による疼痛評価スコアを収集するための摂取フォームが提供されます。 痛みのスコアは、PT サービスの痛み評価の標準的な操作手順に従って患者の安全と快適さを確保するために、テスト手順全体で引き出されます。 疼痛レベルをより適切に定量化するために、ハンドヘルド痛覚計を数値疼痛評価尺度の補助として使用して、疼痛圧閾値を取得します。 疼痛圧閾値の測定値は、脛骨結節の約 2.5cm 外側および 5cm 下方の前脛骨筋腹で両側から収集されます。 Timed up and Go テストは、患者が腰の周りと左右の足の背に装着した加速度計を使用して実施され、さまざまな段階 (座る/立つ、歩く、向きを変える) でテストを完了する速度を定量化します。 )。 これに続いて、ベースラインの自発的な大腿四頭筋の活性化とトルクの発生率を決定するための最初の等尺性テスト セッションが行われます。

被験者は、随意収縮と誘発収縮の組み合わせを使用して、神経筋機能の評価を受けます。 すべてのテスト手順は、最初に影響を受けていない肢で実行され、次に影響を受けた肢で実行されます。 電気的に誘発された収縮特性が最初にテストされ、続いて意志の強さ、自発的な活性化、トルクの発生率が続きます。

被験者は、腰と膝をそれぞれ 85 度と 60 度に曲げた状態で、HUMAC NORM テストおよびリハビリテーション システム用の椅子に座ります。 ダイナモメーターからのすねアタッチメントは、パッドの遠位端が脛骨の遠位端から前方に約 5 cm 近位になるように、被験者の下肢の周りに固定されます。

2インチ×4インチの粘着性筋肉刺激電極を、遠位内側広筋および近位外側広筋の筋肉腹に適用する。 次に被験者は、安静時に、定電流筋肉および神経刺激装置(Digitimer Ltd.、モデル DS7R、ハートフォードシャー、イギリス)を使用して、50mA(400 V、パルス幅 1000 マイクロ秒)で始まる誘発単収縮を受けます。 このプロセスは、誘発トルクがプラトーに達するまで続き、その時点で終了します。 このテストの目的は、被験者ごとに最大の大腿四頭筋トルクを誘発するために必要な電流の最低強度を決定することです。 ピーク誘発単収縮トルクを達成するために必要な電流量は、将来のすべての誘発収縮に使用されます。 この後、3 つの最大単収縮を使用して筋肉の速度特性を評価し、続いて 100 Hz で 3 つの最大ダブレットを使用して、すべて互いに 10 秒間隔で評価します。 これは合計 6 回の誘発収縮に対して行われます。 これの目的は、筋肉の末梢速度特性 (トルクの上昇率や弛緩率など) に関連する情報を取得することです。

最大随意等尺性収縮テストは、次に評価されます。 筋力テストは、被験者に 3 つのサブ最大 (50%、75%、90% の最大努力) の等尺性膝伸展収縮を実行させて慣れさせることから始めます。 慣れた後、被験者は大腿四頭筋の最大自発的等尺性収縮を少なくとも 2 回実行して、各被験者が生成できる最大自発的膝伸筋力を決定します。 信頼性のために、研究者はトルクの同様の値を生成する 2 つの収縮を必要とします (試験間の差が 5% 以下として定義されます)。 ピークトルクが確実に特定された後、大腿四頭筋の活性化が内挿ダブレット法 (IDT) でテストされます。 [30] このテストには、被験者によって生成されたトルクが最大随意等尺性収縮テスト中に決定されたしきい値に達したときに、ステップ 1 で決定された刺激強度のダブレットが導入される間に、少なくとも 2 回の 5 秒間の最大随意等尺性収縮が含まれます。 強化された状態の筋肉を評価するために、被験者が各試行の後に安静に戻った直後に、同じ強度の 2 番目の刺激が与えられます。 各試験の間に 2 分間の休憩が与えられます。 筋力テストと同様の試験間の信頼性を生み出すために、研究者は随意活性化の同様の値を生成する 2 つの収縮を必要とします (試験間の随意活性化の差が 5% 以下として定義されます)。

最大随意等尺性収縮試行の完了後、トルク発生率を測定します。 収縮ごとに約 1 秒間、合計 5 回の有効な繰り返しが完了します。 有効な試験としてカウントするためには、これらの短い収縮中に得られるトルクの大きさが、最大自発的等尺性収縮の 75% を超えている必要があります。 十分な休息を確保するために、陣痛の間に 30 秒間の休息期間が与えられます。 収縮ごとに熱狂的で大声で口頭での合図が提供されます。 口頭の手がかりが患者の行う動作の種類に影響を与えることが報告されているため、「できるだけ速く、できるだけ強く蹴る」という指示が利用されます。 視覚的なフィードバックと大きな声での励ましは、可能な限り最大量の筋肉の活性化を引き出すために使用されます.

リハビリテーション研究のための陸軍ベイラーセンター内での最初の等尺性試験が完了してから10分以内に治療が開始されます。 研究者は、各被験者に合わせてカスタマイズされた実用的な手動理学療法アプローチを利用します。 このアプローチでは、特定された運動障害を増強するために、補完的な治療演習を伴う膝関節および軟部組織の対象を絞った手動療法を使用します。 すべての治療は、高度な手動理学療法フェローシップトレーニングを受けたボード認定の理学療法士によって行われます。 提供される治療はエビデンスに基づいたものであり、手動理学療法の訓練を受けたプロバイダーの標準的なケアです。 治療セッションのタイミングは、理学療法クリニックで一般的に観察されるものと一致しており、持続時間は約 30 分です。

対照群は、理学療法士と同じ量の対面時間を受け取ります。 介入には、病態生理学、診断、予後、およびリハビリテーションに加えて利用可能なさまざまな治療オプションの簡単な説明を含むさまざまなトピックをカバーする、変形性膝関節症に関する 30 分間の教育クラスが含まれます。 研究者は、一般的な運動と関節温存活動に関する配布資料を提供し、質疑応答セッションで概要を締めくくります。

治療後のデータ収集のために、各被験者は、上記と同じ方法で、最大随意等尺性収縮、随意活性化、およびトルク発生率のテストを受けます。 自発的な活性化テストでは、治療前のデータ収集中に決定された同じ刺激強度が使用されます。 さらに、被験者は、大腿四頭筋群の収縮特性の治療後の評価を必要としません。 この評価を繰り返さない理由は、電気的に誘発された収縮特性が筋肉の末梢生理学的特性のみを定量化するためであり、この研究の目的は、中枢性駆動に起因する変化を測定することです (つまり、 運動皮質および/または脊髄内の変化)。

30 分間の治療セッションの直後に、被験者はタイムアップを繰り返し、テストを行い、数値による痛みの評価スケールで痛みを評価します。 この直後に、被験者は、前述と同じ方法で、最大随意等尺性収縮試験、随意活性化、およびトルク発生速度試験を受けます。 プレテスト中に使用されたのと同じ刺激設定が、ポストテストに使用されます。 データ収集の最後に、研究者は、正式なリハビリテーションを開始するためにブルック アーミー メディカル センターの理学療法クリニックで患者のフォローアップの予約が予定されていることを確認し、すべての被験者が膝の標準治療を受けられるようにします。痛み。 すべてのデータは 1 日 1 回のセッションで収集されるため、ラボ テストの完了時に電子メールや電話をかける必要はありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50~70歳を含む年齢層
  • 変形性膝関節症の臨床的および放射線学的診断 (Altman's Criteria: 膝の痛み、骨棘、および次のいずれか: 活発な動きを伴うクレピタス、30 分以下の朝のこわばり、骨の肥大)
  • グレード 2 ~ 4 のケルグレン ローレンス X 線写真による変形性膝関節症

膝を 60 度まで曲げた状態で、最大の大腿四頭筋等尺性大腿四頭筋収縮に耐えることができ、数値疼痛評価尺度で 3/10 ポイント以上増加する痛みはありません

5

  • 研究目的や手順の説明を理解できる英語力と理解力
  • トリケア受益者

除外基準:

  • 別の解剖学的領域から関連する膝の痛み
  • 心血管疾患(コントロール不良の高血圧・不整脈、ペースメーカーに限る)
  • 関節リウマチ
  • 活動中のがん
  • BMI > 35
  • -過去3か月以内の膝関節内注射
  • 過去12か月以内の外傷性膝の怪我または手術
  • 人工膝関節または股関節全置換術
  • 歩行は、変形性膝関節症以外の状態によって大幅に制限されます
  • 手動療法または運動を禁忌とする状態
  • 馬尾症候群、主要または急速に進行する神経障害、骨折、活動性感染症、または全身性疾患を含む潜在的に深刻な状態の医学的「危険信号」
  • -既知の現在の妊娠または過去6か月の妊娠歴
  • 今後 2 か月以内に軍から離職する、係争中、または係争中の医療委員会

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群は、変形性膝関節症の診断、予後、さまざまな治療オプションに関する 30 分間のクラスを受け、質疑応答セッションで締めくくります。 これは、治療グループで提供される 30 分間の対面時間に相当します。
実験的:手動理学療法
治療グループは、膝関節と軟部組織を対象とした整形外科用手動理学療法の 30 分間のセッションと、障害を対象とした補完的な運動を 1 回受けます。 手技療法とエクササイズは、制限と制限に基づいて個人に合わせて調整されます。
膝関節と軟部組織を対象とした整形外科用手動理学療法と、それらの障害を対象とした補完的な運動。
他の名前:
  • 関節モビリゼーション
  • 関節操作

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トルク発生率
時間枠:3時間
大腿四頭筋のピーク トルク (ICC2,3 = 0.98) のセッション間の信頼性は、5 回の反復を実行し、収縮の間に 30 秒の休息期間を設けた最高等尺性ピーク トルクで 3 回の反復の平均を使用することによって最適化されることが示されています。 健康なコントロールの検出可能な最小変化は、標準偏差が 112.8 Nm/s で 265.4 Nm/s と報告されています[29]。
3時間
自発的大腿四頭筋活性化
時間枠:3時間
この変数は、電気刺激を大腿四頭筋の最大随意等尺性収縮に重ね合わせ、安静時に適用される同じ刺激を使用することにより、補間単収縮技術を利用して計算されます。 内挿単収縮法は、自発的な大腿四頭筋の活性化を計算する正確な方法です。[30, 35]
3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価尺度
時間枠:3時間
Numeric Pain Rating Scale は、痛みの強さを 0 ~ 10 の範囲で自己申告する 11 段階の尺度であり、変化に敏感であることが示され、慢性疼痛の患者に対して有効で信頼できることが示されています。 最小の臨床的に重要な違いは、このスケールで 2 として報告されています。
3時間
タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠:3時間
Timed Up and Go テストは、機能状態の小さな変化に敏感であることが示されており、リハビリテーション介入の進行状況を測定するための優れた指標となる可能性があります。 Timed Up and Go Test の実行時間のわずか 0.8 短縮 秒は、+5 の Global Rating of Change スコアの改善に関連付けられています。 この測定値は信頼できることが示されており、虚弱な高齢者の身体可動性の良い指標です。 [33]
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Matthew S Helton, DPT、Orthopedic PT Fellow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
  • Bennell K, Dobson F, Hinman R. Measures of physical performance assessments: Self-Paced Walk Test (SPWT), Stair Climb Test (SCT), Six-Minute Walk Test (6MWT), Chair Stand Test (CST), Timed Up & Go (TUG), Sock Test, Lift and Carry Test (LCT), and Car Task. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S350-70. doi: 10.1002/acr.20538. No abstract available.
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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月17日

最初の投稿 (実際)

2020年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月17日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ収集プロセスでは、患者の機密性が保護されます。 研究ファイルのすべての紙のコピーは、モレノ クリニック内の手動理学療法フェローシップ教室の施錠されたキャビネットに保管されます。 患者を名前で特定する同意書は、残りの結果の器具とは別に施錠されたキャビネットに保管されます。 名前とコード番号をリンクするデータ ファイルは、主任研究員のみがアクセスでき、各個人からのデータは、パスワードで保護された共通アクセス カードが有効なコンピューターで、このコード番号によってコンピューター ファイルに入力されます。

IPD 共有時間枠

インフォームドコンセント文書は3年間保管されます。

IPD 共有アクセス基準

整形外科手動理学療法フェローシップ ディレクターまたはフェロー

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

手動理学療法の臨床試験

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