말초 혈관 폐색이 있는 피험자에서 내강 이득을 보여주는 전향적 다기관 죽상절제술 연구
2023년 1월 13일 업데이트: Ra Medical Systems
말초 혈관 협착증의 죽상절제술에서 DABRA 레이저 시스템의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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El Centro, California, 미국, 92243
- California Heart & Vascular Clinic
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Merced, California, 미국, 95340
- Merced Vein & Vascular Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Vascardio Heart and Vascular Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- MIMIT Health
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Glen Ellyn, Illinois, 미국, 60137
- MIMIT Health
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Michigan
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Roseville, Michigan, 미국, 48066
- Eastlake Cardiovascular
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Texas
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- South Texas Vascular Institute
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center - Center for Cardiovascular Health
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McAllen, Texas, 미국, 78501
- Laser Surgical Solutions
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
참가자는 이 연구에 참여하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
포함 기준
- 서면 동의서를 제공하고 후속 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지
- Rutherford Class 2-5를 사용한 PAD
- 말초 맥관 구조의 협착 병변
- 대상은 서혜부 말초 동맥 질환에 대한 죽상절제술 대상자입니다.
혈관 조영 포함 기준
- 혈관조영술에 의해 ≥70% 및 ≤100%에 의해 기록된 협착증이 있는 대상 혈관(조사자가 결정함)
- 대상 혈관 ≤ 3.0mm 직경
- 대상 병변 ≤ 25cm 길이
- 치료할 병변이 심하게 석회화되지 않은 경우
- 접근 방식에 따라 치료되지 않은 동측 장골 협착증 ≤70%(또는 시스가 병변으로 진행하는 것을 막을 수 있는 비틀림)
- 동일한 절차에서 다른 죽종절제 장치를 사용하지 않음
- 치료 부위가 이식편에 위치하지 않음
- 치료 부위가 이전에 배치된 스텐트에 있거나 원위가 아닙니다.
- 근위부, 원위부 또는 대상 병변에 흐름 제한 박리가 없음(조사 장치 사용 전)
등록 시 제외 기준(색인 절차/개입)을 충족하는 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다.
제외 기준
- 22세 미만
- 임신, 모유 수유, 임신 계획. 가임 여성이 등록되면 임신 테스트를 통해 상태를 평가합니다. 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 산아제한 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 중 임신은 즉시 보고해야 합니다.
- 심근경색(MI) ≤ 시술 전 60일
- 뇌혈관 사고(CVA) ≤ 시술 전 60일
- 혈관내 또는 외과적 시술 ≤ 시술 전 30일 또는 지표 시술 후 30일 이내에 계획된 혈관내 또는 외과적 시술
- 방사선 조영제 사용을 금할 정도로 심각한 신부전을 포함하여 방사선 조영제 사용을 방해하는 장애 또는 알레르기
- 항혈소판제, 항응고제, 혈전용해제 투여가 금기인 자
- 기대 수명 ≤ 12개월
- 환자가 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑시머 레이저 광절제
장치: DABRA 레이저 시스템 증상이 있는 말초 혈관 질환이 있는 환자가 DABRA 레이저 시스템을 사용하여 혈관 내 재관류 시술을 받고 있습니다. |
말초동맥질환의 혈관내 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 색인 절차에서
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1차 효능 종점은 DABRA 레이저 시스템으로 치료한 후 및 다른 치료 전에 독립적인 혈관조영 핵심 실험실에서 평가한 각 피험자의 1차 병변에서 직경 협착 백분율의 평균 감소입니다.
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색인 절차에서
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주요 부작용(MAE)으로부터의 자유
기간: 30 일
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1차 안전성 종점은 모든 원인으로 인한 사망, 계획되지 않은 주요 표적 사지 절단(발목 또는 그 위), 임상적 사건에 의해 분류된 30일 임상적으로 유도된 표적 사지 재생술(CD-TLR)로 정의되는 주요 부작용이 없는 것입니다. 위원회(CEC).
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 표적 병변 재관류술(TLR)의 발생률
기간: 6 개월
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6개월에 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR).
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6 개월
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잔존 직경 협착 감소
기간: 색인 절차에서
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임의의 보조 요법 이전에, 치료 당일에 원발성 병변에서 ≤ 50%의 잔류 직경 백분율 협착증을 달성하는 발생률.
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색인 절차에서
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러더퍼드 분류
기간: 30일, 6개월
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Rutherford 범주의 기준선에서 변경합니다.
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30일, 6개월
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백분율 직경 협착증의 변화
기간: 30일, 6개월
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퍼센트 직경 협착증 및 도플러 초음파에 의해 측정되고 독립적인 핵심 실험실에서 평가된 퍼센트 직경 협착증의 기준선으로부터의 변화.
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30일, 6개월
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혈관개통성
기간: 30일, 6개월
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도플러 초음파로 측정하고 독립적인 핵심 실험실에서 평가한 혈관 개방성.
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30일, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Athar Ansari, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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