Prospektivní, multicentrická aterektomická studie ukazující luminální zisk u subjektů s periferními vaskulárními blokádami
13. ledna 2023 aktualizováno: Ra Medical Systems
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost laserového systému DABRA při aterektomii periferních cévních stenóz.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
El Centro, California, Spojené státy, 92243
- California Heart & Vascular Clinic
-
Merced, California, Spojené státy, 95340
- Merced Vein & Vascular Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Vascardio Heart and Vascular Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- MIMIT Health
-
Glen Ellyn, Illinois, Spojené státy, 60137
- MIMIT Health
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
- Eastlake Cardiovascular
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- South Texas Vascular Institute
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center - Center for Cardiovascular Health
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
- Laser Surgical Solutions
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Účastníci musí splnit všechna kritéria pro zařazení do této studie:
Kritéria pro zařazení
- Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas a splnit následné požadavky
- PAD s Rutherford Class 2-5
- Stenotická léze (léze) v periferní vaskulatuře
- Subjekt je kandidátem na aterektomii pro onemocnění infrainguinální periferní arterie
Angiografická inkluzní kritéria
- Cílová céva s prokázanou stenózou angiografií ≥ 70 % a ≤ 100 % angiografií (jak určil zkoušející)
- Cílová céva o průměru ≤ 3,0 mm
- Cílová léze ≤ 25 cm na délku
- Léze, která má být léčena, není silně kalcifikovaná
- Neléčená ipsilaterální iliakální stenóza ≤ 70 % (nebo tortuozita, která by mohla zabránit posunu pouzdra do léze) podle potřeby v závislosti na přístupu
- Žádné použití jiného aterektomického zařízení ve stejném postupu
- Místo ošetření se nenachází ve štěpu
- Léčebné místo není v dříve umístěném stentu nebo distálně od něj
- Žádná disekce omezující průtok proximálně, distálně nebo v cílové lézi (před použitím zkoumaného zařízení)
Účastníci, kteří v době zápisu splňují některá z vylučovacích kritérií (indexová procedura/intervence), budou z účasti ve studii vyloučeni:
Kritéria vyloučení
- Věk pod 22 let
- Těhotná, kojit, plánovat těhotenství. Pokud budou zařazeny ženy s reprodukční schopností, stav bude posouzen pomocí těhotenských testů. Subjekt musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření po dobu trvání studie. Těhotenství během studie musí být okamžitě hlášeno.
- Infarkt myokardu (IM) ≤ 60 dní před výkonem
- Cévní mozková příhoda (CVA) ≤ 60 dní před výkonem
- Endovaskulární nebo chirurgický výkon ≤ 30 dní před výkonem nebo plánovaný endovaskulární nebo chirurgický výkon do 30 dnů po indexovém výkonu
- Poruchy nebo alergie vylučující použití rentgenového kontrastu včetně renální insuficience natolik závažné, že kontraindikují použití rentgenového kontrastu
- Subjekty, u kterých je kontraindikována protidestičková, antikoagulační nebo trombolytická léčba
- Předpokládaná délka života ≤ 12 měsíců
- Pacient se účastní studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Excimerová laserová fotoablace
Zařízení: Laserový systém DABRA Pacienti se symptomatickým onemocněním periferních cév podstupující endovaskulární revaskularizační výkon pomocí laserového systému DABRA. |
Endovaskulární léčba onemocnění periferních tepen
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: U indexové procedury
|
Primární koncový bod účinnosti je průměrné snížení procenta stenózy průměru v primární lézi každého subjektu po léčbě laserovým systémem DABRA a před jakoukoli jinou léčbou, jak bylo vyhodnoceno nezávislou Angiografickou základní laboratoří.
|
U indexové procedury
|
|
Svoboda od hlavních nepříznivých událostí (MAE)
Časové okno: 30 dní
|
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je absence závažných nežádoucích příhod, definovaných jako mortalita ze všech příčin, neplánovaná velká amputace cílové končetiny (v kotníku nebo nad kotníkem), klinicky řízená revaskularizace cílové končetiny (CD-TLR) po 30 dnech, jak je klasifikováno klinickými příhodami výbor (CEC).
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt cílové revaskularizace lézí (TLR) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR) po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Snížení stenózy zbytkového průměru
Časové okno: U indexové procedury
|
Výskyt dosažení procentuální stenózy reziduálního průměru ≤ 50 % v primární lézi v den léčby před jakoukoli doplňkovou terapií.
|
U indexové procedury
|
|
Rutherfordova klasifikace
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
|
Změna od základní linie v kategorii Rutherford.
|
30 dní, 6 měsíců
|
|
Změna procenta stenózy průměru
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
|
Procento stenózy průměru a změna od výchozí hodnoty v procentech stenózy průměru měřená Dopplerovým ultrazvukem a hodnocená nezávislou základní laboratoří.
|
30 dní, 6 měsíců
|
|
Průchodnost plavidla
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
|
Průchodnost cév měřená Dopplerovým ultrazvukem a hodnocená nezávislou základní laboratoří.
|
30 dní, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Athar Ansari, MD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMS 103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .