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Eine prospektive, multizentrische Atherektomie-Studie, die einen Luminalgewinn bei Patienten mit peripheren Gefäßblockaden zeigt

13. Januar 2023 aktualisiert von: Ra Medical Systems
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des DABRA-Lasersystems bei der Atherektomie von peripheren Gefäßstenosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • California Heart & Vascular Clinic
      • Merced, California, Vereinigte Staaten, 95340
        • Merced Vein & Vascular Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Vascardio Heart and Vascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • MIMIT Health
      • Glen Ellyn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60137
        • MIMIT Health
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • Eastlake Cardiovascular
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • South Texas Vascular Institute
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center - Center for Cardiovascular Health
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Laser Surgical Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Teilnehmer müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

Einschlusskriterien

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Folgeanforderungen zu erfüllen
  2. PAD mit Rutherford Klasse 2-5
  3. Stenotische Läsion(en) im peripheren Gefäßsystem
  4. Das Subjekt ist ein Kandidat für eine Atherektomie für eine infrainguinale periphere Arterienerkrankung

Angiographische Einschlusskriterien

  1. Zielgefäß mit dokumentierter Stenose durch Angiographie ≥ 70 % und ≤ 100 % durch Angiographie (wie vom Prüfarzt bestimmt)
  2. Zielgefäß ≤ 3,0 mm Durchmesser
  3. Zielläsion ≤ 25 cm lang
  4. Die zu behandelnde Läsion ist nicht stark verkalkt
  5. Unbehandelte ipsilaterale Iliakalstenose ≤ 70 % (oder Tortuosität, die das Vorschieben der Schleuse zur Läsion verhindern könnte), je nach Zugang
  6. Keine Verwendung eines anderen Atherektomie-Geräts im selben Verfahren
  7. Die Behandlungsstelle befindet sich nicht in einem Transplantat
  8. Die Behandlungsstelle befindet sich nicht in oder distal zu einem zuvor platzierten Stent
  9. Keine flussbegrenzende Dissektion proximal, distal oder in der Zielläsion (vor der Verwendung des Prüfgeräts)

Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung (Indexverfahren/Intervention) eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

Ausschlusskriterien

  1. Alter unter 22 Jahren
  2. Schwanger, stillend, schwanger werden wollen. Wenn gebärfähige Frauen aufgenommen werden, wird der Status durch Schwangerschaftstests beurteilt. Der Proband muss zustimmen, für die Dauer der Studie wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden. Eine Schwangerschaft während des Studiums muss unverzüglich gemeldet werden.
  3. Myokardinfarkt (MI) ≤ 60 Tage vor dem Eingriff
  4. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) ≤ 60 Tage vor dem Eingriff
  5. Endovaskulärer oder chirurgischer Eingriff ≤ 30 Tage vor dem Eingriff oder ein geplanter endovaskulärer oder chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff
  6. Erkrankungen oder Allergien, die die Verwendung von Röntgenkontrastmitteln ausschließen, einschließlich Niereninsuffizienz, die schwer genug sind, um die Verwendung von Röntgenkontrastmitteln zu kontraindizieren
  7. Patienten, bei denen eine gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder thrombolytische Therapie kontraindiziert ist
  8. Lebenserwartung ≤ 12 Monate
  9. Der Patient nimmt an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Excimer-Laser-Photoablation

Gerät: DABRA Lasersystem

Patienten mit symptomatischer peripherer Gefäßerkrankung, die sich einem endovaskulären Revaskularisationsverfahren unter Verwendung des DABRA-Lasersystems unterziehen.
Gerät: Atherektomie
Endovaskuläre Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
Andere Namen:
  • DABRA-Lasersystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Beim Indexverfahren
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Reduktion der prozentualen Durchmesserstenose in der primären Läsion jedes Probanden nach der Behandlung mit dem DABRA-Lasersystem und vor jeder anderen Behandlung, wie von einem unabhängigen Angiographie-Kernlabor bewertet.
Beim Indexverfahren
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, definiert als Gesamtmortalität, ungeplante Amputation einer größeren Zielgliedmaße (am oder oberhalb des Knöchels), klinisch bedingte Revaskularisation der Zielgliedmaße (CD-TLR) nach 30 Tagen, wie durch die klinischen Ereignisse klassifiziert Ausschuss (CEC).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Revaskularisation der Zielläsion (TLR) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) nach 6 Monaten.
6 Monate
Reduzierung der Restdurchmesserstenose
Zeitfenster: Beim Indexverfahren
Inzidenz des Erreichens einer prozentualen Stenose des Restdurchmessers von ≤ 50 % in der primären Läsion am Tag der Behandlung vor jeder Zusatztherapie.
Beim Indexverfahren
Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Rutherford-Kategorie.
30 Tage, 6 Monate
Änderung des prozentualen Durchmessers der Stenose
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
Per Doppler-Ultraschall gemessener und von einem unabhängigen Kernlabor beurteilter Stenose-Durchmesser in Prozent und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent Stenose-Durchmesser.
30 Tage, 6 Monate
Gefäßdurchgängigkeit
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
Gefäßdurchgängigkeit, gemessen mit Doppler-Ultraschall und bewertet durch ein unabhängiges Kernlabor.
30 Tage, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ra Medical Systems

Ermittler

  • Studienstuhl: Athar Ansari, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMS 103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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