Um estudo prospectivo e multicêntrico de aterectomia mostrando ganho luminal em indivíduos com bloqueios vasculares periféricos

Os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão para participar deste estudo:

Critério de inclusão

1. Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos de acompanhamento
2. PAD com Rutherford Classe 2-5
3. Lesão(ões) estenótica(s) na vasculatura periférica
4. Sujeito é candidato a aterectomia para doença arterial periférica infrainguinal

Critérios de inclusão angiográfica

1. Vaso alvo com estenose documentada por angiografia ≥70% e ≤100% por angiografia (conforme determinado pelo investigador)
2. Vaso alvo ≤ 3,0 mm de diâmetro
3. Lesão-alvo ≤ 25 cm de comprimento
4. A lesão a ser tratada não é gravemente calcificada
5. Estenose ilíaca ipsilateral não tratada ≤70% (ou tortuosidade que pode impedir o avanço da bainha para a lesão) conforme aplicável, dependendo do acesso
6. Sem uso de outro dispositivo de aterectomia no mesmo procedimento
7. O local de tratamento não está localizado em um enxerto
8. O local de tratamento não está dentro ou distal a um stent previamente colocado
9. Nenhuma dissecção limitante de fluxo proximal, distal ou na lesão-alvo (antes do uso do dispositivo de investigação)

Os participantes que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão no momento da inscrição (procedimento de índice/intervenção) serão excluídos da participação no estudo:

Critério de exclusão

1. Idade abaixo de 22 anos
2. Grávida, amamentando, planejando engravidar. Se mulheres com capacidade reprodutiva forem inscritas, o status será avaliado por meio de teste de gravidez. O sujeito deve concordar em usar medidas eficazes de controle de natalidade durante o estudo. A gravidez durante o estudo deve ser relatada imediatamente.
3. Infarto do miocárdio (IM) ≤ 60 dias antes do procedimento
4. Acidente Vascular Encefálico (AVC) ≤ 60 dias antes do procedimento
5. Procedimento endovascular ou cirúrgico ≤ 30 dias antes do procedimento ou um procedimento endovascular ou cirúrgico planejado dentro de 30 dias após o procedimento índice
6. Distúrbios ou alergias que impedem o uso de contraste radiográfico, incluindo insuficiência renal suficientemente grave para contraindicar o uso de contraste radiográfico
7. Indivíduos nos quais a terapia antiplaquetária, anticoagulante ou trombolítica é contraindicada
8. Expectativa de vida ≤ 12 meses
9. O paciente está participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo