Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, multicenter atherectomie-studie die luminale winst laat zien bij proefpersonen met perifere vasculaire blokkades

13 januari 2023 bijgewerkt door: Ra Medical Systems
Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het DABRA-lasersysteem bij de atherectomie van perifere vasculaire stenoses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
        • California Heart & Vascular Clinic
      • Merced, California, Verenigde Staten, 95340
        • Merced Vein & Vascular Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Vascardio Heart and Vascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • MIMIT Health
      • Glen Ellyn, Illinois, Verenigde Staten, 60137
        • MIMIT Health
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
        • Eastlake Cardiovascular
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • South Texas Vascular Institute
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center - Center for Cardiovascular Health
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
        • Laser Surgical Solutions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Deelnemers moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:

Inclusiecriteria

  1. Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vervolgvereisten
  2. PAD met Rutherford Klasse 2-5
  3. Stenotische laesie(s) in het perifere vaatstelsel
  4. Proefpersoon is een kandidaat voor atherectomie voor infrainguinale perifere arterieziekte

Angiografische opnamecriteria

  1. Doelvat met gedocumenteerde stenose door angiografie ≥70% en ≤100% door angiografie (zoals bepaald door onderzoeker)
  2. Doelvat ≤ 3,0 mm in diameter
  3. Doellaesie ≤ 25 cm lang
  4. De te behandelen laesie is niet ernstig verkalkt
  5. Onbehandelde ipsilaterale iliacale stenose ≤70% (of kronkeligheid die het voortschrijden van de sheath naar de laesie zou kunnen verhinderen), afhankelijk van de toegang
  6. Geen gebruik van een ander atherectomie-apparaat in dezelfde procedure
  7. De plaats van behandeling bevindt zich niet in een transplantaat
  8. De plaats van behandeling bevindt zich niet in of distaal van een eerder geplaatste stent
  9. Geen stroombeperkende dissectie proximaal, distaal of in de doellaesie (voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksapparaat)

Deelnemers die op het moment van inschrijving aan een van de uitsluitingscriteria voldoen (indexprocedure/interventie) worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

Uitsluitingscriteria

  1. Leeftijd onder de 22 jaar
  2. Zwanger, borstvoeding, van plan zwanger te worden. Als vruchtbare vrouwen worden ingeschreven, wordt de status beoordeeld via zwangerschapstests. De proefpersoon moet akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen voor de duur van de studie. Zwangerschap tijdens de studie moet onmiddellijk worden gemeld.
  3. Myocardinfarct (MI) ≤ 60 dagen voorafgaand aan de procedure
  4. Cerebrovasculair Accident (CVA) ≤ 60 dagen voorafgaand aan de procedure
  5. Endovasculaire of chirurgische ingreep ≤ 30 dagen voorafgaand aan de ingreep of een geplande endovasculaire of chirurgische ingreep binnen 30 dagen na de indexprocedure
  6. Aandoeningen of allergieën die het gebruik van radiografisch contrast onmogelijk maken, waaronder nierinsufficiëntie die ernstig genoeg is om het gebruik van radiografisch contrastmiddel te contra-indiceren
  7. Proefpersonen bij wie anti-bloedplaatjes-, anticoagulantia- of trombolytische therapie gecontra-indiceerd is
  8. Levensverwachting ≤ 12 maanden
  9. Patiënt neemt deel aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Excimer laser fotoablatie

Apparaat: DABRA Lasersysteem

Patiënten met symptomatische perifere vasculaire aandoeningen die een endovasculaire revascularisatieprocedure ondergaan met behulp van het DABRA-lasersysteem.
Apparaat: Atherectomie
Endovasculaire behandeling van perifeer arterieel vaatlijden
Andere namen:
  • DABRA-lasersysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Bij Indexprocedure
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de gemiddelde vermindering van het percentage stenose in de diameter in de primaire laesie van elke proefpersoon na behandeling met het DABRA-lasersysteem en vóór elke andere behandeling, zoals beoordeeld door een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium.
Bij Indexprocedure
Vrijheid van ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire veiligheidseindpunt is het vrij zijn van ernstige ongewenste voorvallen, gedefinieerd als mortaliteit door alle oorzaken, ongeplande amputatie van grote ledematen (bij of boven de enkel), klinisch gestuurde revascularisatie van ledematen (CD-TLR) na 30 dagen, zoals geclassificeerd door de klinische gebeurtenissen Comité (CEC).
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Target Lesion Revascularization (TLR) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR) na 6 maanden.
6 maanden
Vermindering van stenose van de restdiameter
Tijdsspanne: Bij Indexprocedure
Incidentie van het bereiken van een stenosepercentage van de resterende diameter van ≤ 50% in de primaire laesie op de dag van de behandeling, voorafgaand aan enige aanvullende therapie.
Bij Indexprocedure
Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Rutherford-categorie.
30 dagen, 6 maanden
Verandering in procentuele diameterstenose
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden
Percentage diameterstenose en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in procentuele diameterstenose zoals gemeten met Doppler Ultrasound en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium.
30 dagen, 6 maanden
Doorgankelijkheid van het schip
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden
Doorgankelijkheid van het vat zoals gemeten met Doppler-echografie en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium.
30 dagen, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ra Medical Systems

Onderzoekers

  • Studie stoel: Athar Ansari, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMS 103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren