Prospektywne, wieloośrodkowe badanie aterektomii wykazujące wzmocnienie światła u pacjentów z blokadami naczyń obwodowych
13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ra Medical Systems
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Systemu Laserowego DABRA w aterektomii zwężeń naczyń obwodowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
- California Heart & Vascular Clinic
-
Merced, California, Stany Zjednoczone, 95340
- Merced Vein & Vascular Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Vascardio Heart and Vascular Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- MIMIT Health
-
Glen Ellyn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60137
- MIMIT Health
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
- Eastlake Cardiovascular
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- South Texas Vascular Institute
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center - Center for Cardiovascular Health
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
- Laser Surgical Solutions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia:
Kryteria przyjęcia
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymogów dotyczących działań następczych
- PAD z Rutherford Class 2-5
- Zwężenie(a) zmiany w układzie naczyniowym obwodowym
- Pacjent jest kandydatem do aterektomii z powodu choroby tętnic obwodowych pod pachwinami
Kryteria włączenia angiograficznego
- Naczynie docelowe ze zwężeniem udokumentowanym w angiografii ≥70% i ≤100% w angiografii (określone przez Badacza)
- Naczynie docelowe o średnicy ≤ 3,0 mm
- Docelowa zmiana chorobowa o długości ≤ 25 cm
- Leczona zmiana nie jest silnie zwapniona
- Nieleczone zwężenie tętnicy biodrowej po tej samej stronie ≤70% (lub krętość, która może uniemożliwić przemieszczanie się pochewki biodrowej do zmiany) w zależności od dostępu
- Zakaz używania innego urządzenia do aterektomii w tej samej procedurze
- Miejsce leczenia nie znajduje się w przeszczepie
- Miejsce leczenia nie znajduje się w uprzednio umieszczonym stencie ani w stosunku do niego
- Brak dysekcji ograniczającej przepływ proksymalnej, dystalnej lub docelowej zmiany (przed użyciem badanego urządzenia)
Uczestnicy spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia w momencie rejestracji (procedura indeksu/interwencja) zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
Kryteria wyłączenia
- Wiek poniżej 22 lat
- Ciąża, karmienie piersią, planowanie ciąży. Jeśli kobiety zdolne do reprodukcji zostaną włączone, status zostanie oceniony za pomocą testów ciążowych. Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania. Ciążę w trakcie badania należy zgłosić niezwłocznie.
- Zawał mięśnia sercowego (MI) ≤ 60 dni przed zabiegiem
- Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) ≤ 60 dni przed zabiegiem
- Zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny ≤ 30 dni przed zabiegiem lub planowany zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym
- Zaburzenia lub alergie uniemożliwiające stosowanie kontrastu radiologicznego, w tym niewydolność nerek na tyle poważna, że stanowi przeciwwskazanie do stosowania kontrastu radiologicznego
- Osoby, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub trombolityczne
- Oczekiwana długość życia ≤ 12 miesięcy
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fotoablacja laserem ekscymerowym
Urządzenie: system laserowy DABRA Pacjenci z objawową chorobą naczyń obwodowych poddawani zabiegowi rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej z wykorzystaniem systemu laserowego DABRA. |
Leczenie wewnątrznaczyniowe choroby tętnic obwodowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: W procedurze indeksu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średnie zmniejszenie procentowego zwężenia średnicy w pierwotnej zmianie u każdego pacjenta po leczeniu systemem laserowym DABRA i przed jakimkolwiek innym leczeniem, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez niezależne główne laboratorium angiograficzne.
|
W procedurze indeksu
|
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest brak poważnych zdarzeń niepożądanych, zdefiniowanych jako śmiertelność z dowolnej przyczyny, nieplanowana amputacja głównej kończyny docelowej (na poziomie kostki lub powyżej kostki), sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowej kończyny (CD-TLR) po 30 dniach, zgodnie z klasyfikacją zdarzeń klinicznych Komitet (CEC).
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Zmniejszenie resztkowego zwężenia średnicy
Ramy czasowe: W procedurze indeksu
|
Częstość występowania procentowego zwężenia średnicy resztkowej ≤ 50% w zmianie pierwotnej w dniu leczenia, przed jakąkolwiek terapią wspomagającą.
|
W procedurze indeksu
|
|
Klasyfikacja Rutherforda
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kategorii Rutherforda.
|
30 dni, 6 miesięcy
|
|
Zmiana procentowego zwężenia średnicy
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy
|
Procentowe zwężenie średnicy i zmiana procentowego zwężenia średnicy w stosunku do wartości wyjściowej, mierzone za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej i oceniane przez niezależne laboratorium podstawowe.
|
30 dni, 6 miesięcy
|
|
Drożność naczynia
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy
|
Drożność naczyń mierzona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej i oceniana przez niezależne laboratorium podstawowe.
|
30 dni, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Athar Ansari, MD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMS 103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .