Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное многоцентровое исследование атерэктомии, показывающее увеличение просвета у субъектов с блокадой периферических сосудов

13 января 2023 г. обновлено: Ra Medical Systems
Оценить безопасность и эффективность лазерной системы DABRA при атерэктомии стенозов периферических сосудов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
        • California Heart & Vascular Clinic
      • Merced, California, Соединенные Штаты, 95340
        • Merced Vein & Vascular Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Vascardio Heart and Vascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • MIMIT Health
      • Glen Ellyn, Illinois, Соединенные Штаты, 60137
        • MIMIT Health
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
        • Eastlake Cardiovascular
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • South Texas Vascular Institute
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center - Center for Cardiovascular Health
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
        • Laser Surgical Solutions

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Участники должны соответствовать всем критериям включения для участия в этом исследовании:

Критерии включения

  1. Способность и готовность дать письменное информированное согласие и соблюдать последующие требования
  2. PAD с классом Резерфорда 2-5
  3. Стенотические поражения периферических сосудов
  4. Субъект является кандидатом на атерэктомию по поводу заболевания подпаховой периферической артерии.

Ангиографические критерии включения

  1. Целевой сосуд с документально подтвержденным стенозом по данным ангиографии ≥70% и ≤100% по данным ангиографии (по определению исследователя)
  2. Целевой сосуд ≤ 3,0 мм в диаметре
  3. Целевое поражение ≤ 25 см в длину
  4. Поражение, подлежащее лечению, не сильно кальцифицировано
  5. Нелеченный стеноз ипсилатеральной подвздошной кости ≤70% (или извилистость, которая может препятствовать продвижению оболочки к поражению) в зависимости от доступа
  6. Запрещение использования другого устройства для атерэктомии в той же процедуре
  7. Место обработки не находится в трансплантате
  8. Место лечения не находится в ранее установленном стенте или дистальнее него
  9. Отсутствие диссекции, ограничивающей поток, проксимальной, дистальной или в целевом поражении (до использования исследуемого устройства)

Участники, отвечающие любому из критериев исключения на момент регистрации (индексная процедура/вмешательство), будут исключены из участия в исследовании:

Критерий исключения

  1. Возраст до 22 лет
  2. Беременные, кормящие грудью, планирующие беременность. Если будут зачислены женщины репродуктивного возраста, статус будет оцениваться с помощью теста на беременность. Субъект должен согласиться использовать эффективные меры контроля над рождаемостью на время исследования. О беременности во время исследования необходимо сообщать немедленно.
  3. Инфаркт миокарда (ИМ) ≤ 60 дней до процедуры
  4. Цереброваскулярная катастрофа (ЦВН) ≤ 60 дней до процедуры
  5. Эндоваскулярная или хирургическая процедура ≤ 30 дней до процедуры или запланированная эндоваскулярная или хирургическая процедура в течение 30 дней после индексной процедуры
  6. Заболевания или аллергии, препятствующие использованию рентгеноконтрастного препарата, включая почечную недостаточность, достаточно тяжелую, чтобы противопоказанием к использованию рентгеноконтрастного препарата.
  7. Субъекты, которым противопоказана антитромбоцитарная, антикоагулянтная или тромболитическая терапия.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 12 месяцев
  9. Пациент участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксимерлазерная фотоабляция

Устройство: Лазерная система DABRA

Пациенты с симптоматическим заболеванием периферических сосудов, подвергающиеся процедуре эндоваскулярной реваскуляризации с использованием лазерной системы DABRA.
Устройство: Атерэктомия
Эндоваскулярное лечение заболеваний периферических артерий
Другие имена:
  • Лазерная система DABRA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: При индексной процедуре
Первичная конечная точка эффективности представляет собой среднее уменьшение диаметра стеноза в процентах в первичном поражении каждого субъекта после лечения с помощью лазерной системы DABRA и до любого другого лечения, по оценке независимой основной ангиографической лаборатории.
При индексной процедуре
Свобода от серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
Первичной конечной точкой безопасности является отсутствие серьезных нежелательных явлений, определяемых как смертность от всех причин, незапланированная ампутация основной целевой конечности (на уровне или выше лодыжки), клинически обусловленная реваскуляризация целевой конечности (CD-TLR) через 30 дней в соответствии с классификацией клинических событий. комитета (ЦИК).
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота реваскуляризации целевого поражения (TLR) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR) через 6 месяцев.
6 месяцев
Уменьшение стеноза остаточного диаметра
Временное ограничение: При индексной процедуре
Частота достижения процента стеноза остаточного диаметра ≤ 50% в первичном поражении в день лечения до любой дополнительной терапии.
При индексной процедуре
Классификация Резерфорда
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в категории Резерфорда.
30 дней, 6 месяцев
Изменение процентного диаметра стеноза
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев
Стеноз в процентах по диаметру и изменение процентного стеноза по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью ультразвуковой допплерографии и оцененное независимой основной лабораторией.
30 дней, 6 месяцев
Проходимость сосудов
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев
Проходимость сосудов, измеренная с помощью ультразвуковой допплерографии и оцененная независимой базовой лабораторией.
30 дней, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ra Medical Systems

Следователи

  • Учебный стул: Athar Ansari, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMS 103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться