En prospektiv, multisenter aterektomistudie som viser luminal gevinst hos personer med perifere vaskulære blokkeringer
13. januar 2023 oppdatert av: Ra Medical Systems
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til DABRA Laser System i aterektomi av perifere vaskulære stenoser.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
El Centro, California, Forente stater, 92243
- California Heart & Vascular Clinic
-
Merced, California, Forente stater, 95340
- Merced Vein & Vascular Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Vascardio Heart and Vascular Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- MIMIT Health
-
Glen Ellyn, Illinois, Forente stater, 60137
- MIMIT Health
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
- Eastlake Cardiovascular
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- South Texas Vascular Institute
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center - Center for Cardiovascular Health
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78501
- Laser Surgical Solutions
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Deltakerne må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å delta i denne studien:
Inklusjonskriterier
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og overholde oppfølgingskrav
- PAD med Rutherford klasse 2-5
- Stenotiske lesjoner i den perifere vaskulaturen
- Personen er en kandidat for aterektomi for infrainguinal perifer arteriesykdom
Angiografiske inklusjonskriterier
- Målkar med dokumentert stenose ved angiografi ≥70 % og ≤100 % ved angiografi (som bestemt av etterforsker)
- Målkar ≤ 3,0 mm i diameter
- Mållesjon ≤ 25 cm i lengde
- Lesjonen som skal behandles er ikke alvorlig forkalket
- Ubehandlet ipsilateral iliaca stenose ≤70 % (eller kronglete som kan forhindre fremgang av skjede til lesjon) avhengig av tilgang
- Ingen bruk av en annen aterektomienhet i samme prosedyre
- Behandlingsstedet er ikke lokalisert i et transplantat
- Behandlingsstedet er ikke i, eller distalt for, en tidligere plassert stent
- Ingen strømningsbegrensende disseksjon proksimalt, distalt eller i mållesjonen (før bruk av undersøkelsesutstyret)
Deltakere som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene på registreringstidspunktet (indeksprosedyre/intervensjon) vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:
Eksklusjonskriterier
- Alder under 22 år
- Gravid, ammer, planlegger å bli gravid. Hvis kvinner med reproduksjonsevne vil bli registrert, vil status bli vurdert via graviditetstesting. Forsøkspersonen må godta å bruke effektive prevensjonstiltak under studiens varighet. Graviditet under studien må rapporteres umiddelbart.
- Myokardinfarkt (MI) ≤ 60 dager før prosedyren
- Cerebrovaskulær ulykke (CVA) ≤ 60 dager før prosedyren
- Endovaskulær eller kirurgisk prosedyre ≤ 30 dager før prosedyren eller en planlagt endovaskulær eller kirurgisk prosedyre innen 30 dager etter indeksprosedyren
- Lidelser eller allergier som utelukker bruk av radiografisk kontrast inkludert nyresvikt alvorlig nok til å kontraindisere bruk av radiografisk kontrast
- Personer hvor anti-blodplate-, antikoagulasjons- eller trombolytisk behandling er kontraindisert
- Forventet levealder ≤ 12 måneder
- Pasienten deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Excimer Laser Photoablation
Enhet: DABRA Laser System Pasienter med symptomatisk perifer vaskulær sykdom som gjennomgår en endovaskulær revaskulariseringsprosedyre ved bruk av DABRA Laser System. |
Endovaskulær behandling av perifer arteriell sykdom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: På Indeksprosedyre
|
Primært effektendepunkt er den gjennomsnittlige reduksjonen i prosentvis diameterstenose i hver individs primære lesjon etter behandling med DABRA Laser System og før annen behandling, vurdert av et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium.
|
På Indeksprosedyre
|
|
Frihet fra store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 30 dager
|
Primært sikkerhetsendepunkt er frihet fra alvorlige uønskede hendelser, definert som dødelighet av alle årsaker, uplanlagt hovedmållemputasjon (ved eller over ankelen), klinisk drevet mållemrevaskularisering (CD-TLR) etter 30 dager, som klassifisert av de kliniske hendelsene Komité (CEC).
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av mållesjonsrevaskularisering (TLR) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Reduksjon i gjenværende diameter stenose
Tidsramme: På Indeksprosedyre
|
Forekomst av å oppnå en gjenværende diameter prosent stenose på ≤ 50 % i den primære lesjonen på behandlingsdagen, før eventuell tilleggsbehandling.
|
På Indeksprosedyre
|
|
Rutherford-klassifisering
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder
|
Endring fra baseline i Rutherford-kategorien.
|
30 dager, 6 måneder
|
|
Endring i prosentvis diameter stenose
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder
|
Prosent diameter stenose og endring fra baseline i prosent diameter stenose som målt ved Doppler Ultralyd og vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium.
|
30 dager, 6 måneder
|
|
Fartøyspatent
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder
|
Fartøyets åpenhet målt med Doppler-ultralyd og vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium.
|
30 dager, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Athar Ansari, MD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMS 103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .