末梢血管閉塞のある被験者の管腔利得を示す前向き多施設アテレクトミー研究
2023年1月13日 更新者：Ra Medical Systems
末梢血管狭窄のアテローム切除術における DABRA レーザー システムの安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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El Centro、California、アメリカ、92243
- California Heart & Vascular Clinic
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Merced、California、アメリカ、95340
- Merced Vein & Vascular Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- The Cardiac & Vascular Institute
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Vascardio Heart and Vascular Institute
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- MIMIT Health
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Glen Ellyn、Illinois、アメリカ、60137
- MIMIT Health
-
-
Michigan
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Roseville、Michigan、アメリカ、48066
- Eastlake Cardiovascular
-
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Texas
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- South Texas Vascular Institute
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center - Center for Cardiovascular Health
-
McAllen、Texas、アメリカ、78501
- Laser Surgical Solutions
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
参加者は、この研究に参加するには、すべての選択基準を満たす必要があります。
包含基準
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、フォローアップ要件を遵守する能力と意欲
- ラザフォード クラス 2 ～ 5 の PAD
- 末梢血管系の狭窄病変
- -被験者は、鼠径下末梢動脈疾患のアテローム切除術の候補者です
血管造影の包含基準
- -血管造影による狭窄が記録されている標的血管≥70％および血管造影による≤100％（治験責任医師による決定）
- 対象容器 直径 ≤ 3.0 mm
- 標的病変の長さが25cm以下
- 治療する病変が重度の石灰化していない
- -未治療の同側腸骨狭窄症≤70％（または病変へのシースの進行を妨げる可能性のあるねじれ） アクセスに応じて該当する場合
- 同じ手順で別のアテレクトミー装置を使用しない
- 治療部位が移植片にない
- 治療部位が以前に留置されたステント内または遠位にない
- 近位、遠位、または標的病変内での流れを制限する解剖がない（治験デバイスの使用前）
登録時に除外基準のいずれかを満たす参加者 (インデックス手順/介入) は、研究参加から除外されます。
除外基準
- 22歳未満
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している。 生殖能力のある女性が登録される場合、状態は妊娠検査によって評価されます。 被験者は、研究期間中、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。 研究中の妊娠は、直ちに報告しなければなりません。
- -心筋梗塞（MI）≤60日前の手順
- -脳血管障害（CVA）≤60日前の手順
- -血管内または外科的処置 処置の30日前まで、または計画された血管内または外科的処置 インデックス処置後30日以内
- -X線造影剤の使用を禁忌とするほど重度の腎不全を含む、X線造影剤の使用を妨げる障害またはアレルギー
- -抗血小板、抗凝固剤、または血栓溶解療法が禁忌である被験者
- -平均余命≤12か月
- 患者は別の治験薬またはデバイス研究に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エキシマ レーザー光アブレーション
デバイス: DABRA レーザー システム DABRAレーザーシステムを利用した血管内再生手術を受けている症候性末梢血管疾患の患者。 |
末梢動脈疾患の血管内治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な成功
時間枠：インデックス手順で
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一次有効性エンドポイントは、独立した血管造影コア研究所によって評価された、DABRA レーザー システムによる治療後、他の治療前の各被験者の一次病変における直径狭窄率の平均減少です。
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インデックス手順で
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重大な有害事象 (MAE) からの解放
時間枠：30日
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主要な安全性エンドポイントは、重大な有害事象からの解放であり、全死因による死亡、計画外の主要な標的四肢切断 (足首以上)、30 日時点での臨床的に駆動された標的四肢血行再建術 (CD-TLR) として定義され、臨床事象によって分類されます。委員会（CEC）。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月での標的病変血行再建術（TLR）の発生率
時間枠：6ヶ月
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臨床的に推進された標的病変血行再建術（TLR）を6か月で。
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6ヶ月
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残径狭窄の減少
時間枠：インデックス手順で
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-任意の補助療法の前に、治療の日に原発病変で50％以下の残存直径パーセント狭窄を達成する発生率。
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インデックス手順で
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ラザフォード分類
時間枠：30日、6ヶ月
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ラザフォード カテゴリのベースラインからの変化。
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30日、6ヶ月
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直径狭窄率の変化
時間枠：30日、6ヶ月
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ドップラー超音波によって測定され、独立した中核研究所によって評価された、直径狭窄率および直径狭窄率のベースラインからの変化。
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30日、6ヶ月
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血管開存性
時間枠：30日、6ヶ月
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ドップラー超音波によって測定され、独立したコアラボによって評価された血管開存性。
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30日、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Athar Ansari, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月26日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年11月17日
試験登録日
最初に提出
2020年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月22日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月13日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RMS 103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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