Tuleva, monikeskusinen aterektomiatutkimus, joka osoittaa valovoiman nousua potilailla, joilla on perifeerisiä verisuonitukoksia
perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Ra Medical Systems
Arvioida DABRA Laser -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta perifeeristen verisuonten ahtaumien aterektomiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
- California Heart & Vascular Clinic
-
Merced, California, Yhdysvallat, 95340
- Merced Vein & Vascular Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Vascardio Heart and Vascular Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- MIMIT Health
-
Glen Ellyn, Illinois, Yhdysvallat, 60137
- MIMIT Health
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
- Eastlake Cardiovascular
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- South Texas Vascular Institute
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center - Center for Cardiovascular Health
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
- Laser Surgical Solutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistujien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit osallistuakseen tähän tutkimukseen:
Sisällyttämiskriteerit
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa seurantavaatimuksia
- PAD Rutherfordin luokassa 2-5
- Ahtauma (stenoosi) perifeerisessä verisuonistossa
- Kohde on ehdokas aterektomiaan infrainguinaalisten ääreisvaltimoiden sairauden vuoksi
Angiografiset inkluusiokriteerit
- Kohdeverisuonen dokumentoitu ahtauma angiografialla ≥70 % ja ≤100 % angiografialla (tutkijan määrittämänä)
- Kohdesuonen halkaisija ≤ 3,0 mm
- Kohdeleesio ≤ 25 cm pitkä
- Hoidettava vaurio ei ole vakavasti kalkkeutunut
- Käsittelemätön ipsilateraalinen suoliluun ahtauma ≤70 % (tai mutkaisuus, joka saattaa estää vaipan etenemisen vaurioon) tarpeen mukaan pääsystä riippuen
- Samassa menettelyssä ei käytetä toista aterektomialaitetta
- Hoitokohta ei sijaitse siirressä
- Hoitokohta ei ole aiemmin asetetussa stentissä tai distaalinen siitä
- Ei virtausta rajoittavaa dissektiota proksimaalisesti, distaalisesti tai kohdevauriossa (ennen tutkimuslaitteen käyttöä)
Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa poissulkemiskriteerin ilmoittautumishetkellä (indeksimenettely/interventio), suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
Poissulkemiskriteerit
- Ikäraja alle 22 vuotta
- Raskaana oleva, imettävä, raskautta suunnitteleva. Jos lisääntymiskykyisiä naisia otetaan mukaan, status arvioidaan raskaustestin avulla. Tutkittavan on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Raskaudesta tutkimuksen aikana on ilmoitettava välittömästi.
- Sydäninfarkti (MI) ≤ 60 päivää ennen toimenpidettä
- Aivoverisuonionnettomuus (CVA) ≤ 60 päivää ennen toimenpidettä
- Suonensisäinen tai kirurginen toimenpide ≤ 30 päivää ennen toimenpidettä tai suunniteltu endovaskulaarinen tai kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen
- Häiriöt tai allergiat, jotka estävät röntgenvarjoaineen käytön, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta, joka on riittävän vakava, jotta se on vasta-aiheinen röntgenvarjoaineen käytön
- Potilaat, joille verihiutale-, antikoagulantti- tai trombolyyttinen hoito on vasta-aiheista
- Elinajanodote ≤ 12 kuukautta
- Potilas osallistuu toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Excimer laser fotoablaatio
Laite: DABRA Laser System Potilaat, joilla on oireinen perifeerinen verisuonisairaus, joille tehdään endovaskulaarinen revaskularisaatiomenettely DABRA Laser -järjestelmää käyttäen. |
Ääreisvaltimotaudin endovaskulaarinen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion arvioima keskimääräinen halkaisijastenoosin prosentuaalinen väheneminen kunkin kohteen primaarisessa leesiossa DABRA Laser System -hoidon jälkeen ja ennen muita hoitoja.
|
Indeksimenettelyssä
|
|
Vapaus suurista haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on vapaus merkittävistä haittatapahtumista, jotka määritellään kaikista syistä kuolleisuudeksi, suunnittelemattomaksi suureksi kohderaajan amputaatioksi (nilkan kohdalta tai sen yläpuolelle), kliinisesti johdettuun kohderaajan revaskularisaatioon (CD-TLR) 30 päivän kohdalla kliinisten tapahtumien luokituksen mukaan. komitea (CEC).
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion revaskularisoinnin (TLR) ilmaantuvuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Jäännöshalkaisijan stenoosin vähentäminen
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
|
≤ 50 %:n jäännöshalkaisijan prosentuaalisen stenoosin saavuttaminen primaarisessa leesiossa hoitopäivänä ennen lisähoitoa.
|
Indeksimenettelyssä
|
|
Rutherfordin luokitus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta Rutherford-kategoriassa.
|
30 päivää, 6 kuukautta
|
|
Muutos halkaisijan stenoosissa
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta
|
Halkaisijastenoosin prosenttiosuus ja muutos lähtötasosta prosentuaalisena halkaisijaahtaumana mitattuna Doppler-ultraäänellä ja arvioituna riippumattoman ydinlaboratorion toimesta.
|
30 päivää, 6 kuukautta
|
|
Aluksen avoimuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta
|
Suonen läpinäkyvyys mitattuna Doppler-ultraäänellä ja arvioituna riippumattoman ydinlaboratorion toimesta.
|
30 päivää, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Athar Ansari, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMS 103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .