Un estudio de aterectomía multicéntrico prospectivo que muestra la ganancia luminal en sujetos con obstrucciones vasculares periféricas

Los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión para participar en este estudio:

Criterios de inclusión

1. Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de seguimiento
2. PAD con Rutherford Clase 2-5
3. Lesión(es) estenótica(s) en la vasculatura periférica
4. El sujeto es candidato a aterectomía por arteriopatía periférica infrainguinal

Criterios de inclusión angiográficos

1. Vaso diana con estenosis documentada por angiografía ≥70 % y ≤100 % por angiografía (según lo determinado por el investigador)
2. Vaso objetivo ≤ 3,0 mm de diámetro
3. Lesión objetivo ≤ 25 cm de longitud
4. La lesión a tratar no está severamente calcificada.
5. Estenosis ilíaca ipsilateral no tratada ≤70 % (o tortuosidad que podría impedir el avance de la vaina hasta la lesión) según corresponda según el acceso
6. Sin uso de otro dispositivo de aterectomía en el mismo procedimiento
7. El sitio de tratamiento no está ubicado en un injerto
8. El sitio de tratamiento no está en un stent previamente colocado o no está distal a él
9. Sin disección que limite el flujo proximal, distal o en la lesión objetivo (antes del uso del dispositivo de investigación)

Los participantes que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión en el momento de la inscripción (procedimiento/intervención índice) serán excluidos de la participación en el estudio:

Criterio de exclusión

1. Edad menor de 22 años
2. Embarazada, amamantando, planeando quedar embarazada. Si se inscribirán mujeres con capacidad reproductiva, el estado se evaluará mediante pruebas de embarazo. El sujeto debe estar de acuerdo en usar medidas efectivas de control de la natalidad durante la duración del estudio. El embarazo durante el estudio debe informarse inmediatamente.
3. Infarto de miocardio (IM) ≤ 60 días antes del procedimiento
4. Accidente cerebrovascular (CVA) ≤ 60 días antes del procedimiento
5. Procedimiento endovascular o quirúrgico ≤ 30 días antes del procedimiento o un procedimiento endovascular o quirúrgico planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
6. Trastornos o alergias que impidan el uso de contraste radiográfico, incluida la insuficiencia renal lo suficientemente grave como para contraindicar el uso de contraste radiográfico
7. Sujetos en los que está contraindicado el tratamiento antiplaquetario, anticoagulante o trombolítico
8. Esperanza de vida ≤ 12 meses
9. El paciente está participando en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación