Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, multicenter aterektomiundersøgelse, der viser luminal stigning hos forsøgspersoner med perifere vaskulære blokeringer

13. januar 2023 opdateret af: Ra Medical Systems
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DABRA Laser System i aterektomi af perifere vaskulære stenoser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • California Heart & Vascular Clinic
      • Merced, California, Forenede Stater, 95340
        • Merced Vein & Vascular Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Vascardio Heart and Vascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • MIMIT Health
      • Glen Ellyn, Illinois, Forenede Stater, 60137
        • MIMIT Health
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • Eastlake Cardiovascular
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • South Texas Vascular Institute
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center - Center for Cardiovascular Health
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Laser Surgical Solutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Deltagerne skal opfylde alle inklusionskriterierne for at deltage i denne undersøgelse:

Inklusionskriterier

  1. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og overholde opfølgningskrav
  2. PAD med Rutherford klasse 2-5
  3. Stenotisk læsion(er) i den perifere vaskulatur
  4. Forsøgspersonen er kandidat til aterektomi for infrainguinal perifer arteriesygdom

Angiografiske inklusionskriterier

  1. Målkar med dokumenteret stenose ved angiografi ≥70 % og ≤100 % ved angiografi (som bestemt af investigator)
  2. Målbeholder ≤ 3,0 mm i diameter
  3. Mållæsion ≤ 25 cm i længden
  4. Den læsion, der skal behandles, er ikke alvorligt forkalket
  5. Ubehandlet ipsilateral iliaca-stenose ≤70 % (eller snoethed, der kan forhindre fremrykning af skeden til læsion) afhængigt af adgang
  6. Ingen brug af en anden aterektomianordning i samme procedure
  7. Behandlingsstedet er ikke placeret i et transplantat
  8. Behandlingsstedet er ikke i eller distalt for en tidligere anbragt stent
  9. Ingen flowbegrænsende dissektion proksimalt, distalt eller i mållæsionen (før brugen af ​​undersøgelsesudstyret)

Deltagere, der opfylder et af udelukkelseskriterierne på tilmeldingstidspunktet (indeksprocedure/intervention), vil blive udelukket fra studiedeltagelse:

Eksklusionskriterier

  1. Alder under 22 år
  2. Gravid, ammer, planlægger at blive gravid. Hvis kvinder med reproduktionsevne vil blive indskrevet, vil status blive vurderet via graviditetstest. Forsøgspersonen skal acceptere at bruge effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed. Graviditet under undersøgelsen skal straks rapporteres.
  3. Myokardieinfarkt (MI) ≤ 60 dage før proceduren
  4. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) ≤ 60 dage før proceduren
  5. Endovaskulær eller kirurgisk procedure ≤ 30 dage før proceduren eller en planlagt endovaskulær eller kirurgisk procedure inden for 30 dage efter indeksproceduren
  6. Lidelser eller allergier, der udelukker brugen af ​​radiografisk kontrast, herunder nyreinsufficiens, alvorlig nok til at kontraindicere brugen af ​​radiografisk kontrast
  7. Forsøgspersoner hos hvem anti-blodpladebehandling, antikoagulantia eller trombolytisk behandling er kontraindiceret
  8. Forventet levetid ≤ 12 måneder
  9. Patienten deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Excimer laser fotoablation

Enhed: DABRA Laser System

Patienter med symptomatisk perifer vaskulær sygdom, der gennemgår en endovaskulær revaskulariseringsprocedure ved hjælp af DABRA Laser System.
Enhed: Aterektomi
Endovaskulær behandling af perifer arteriel sygdom
Andre navne:
  • DABRA Laser System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Ved Indeksprocedure
Det primære effekt-endepunkt er den gennemsnitlige reduktion i procentdiameterstenose i hvert individs primære læsion efter behandling med DABRA-lasersystemet og før enhver anden behandling, vurderet af et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium.
Ved Indeksprocedure
Frihed fra Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 30 dage
Primært sikkerhedsendepunkt er frihed fra større uønskede hændelser, defineret som dødelighed af alle årsager, uplanlagt hovedmållemputation (ved eller over anklen), klinisk drevet mållemrevaskularisering (CD-TLR) efter 30 dage, som klassificeret efter de kliniske hændelser Udvalg (CEC).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Target Lesion Revaskularization (TLR) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR) efter 6 måneder.
6 måneder
Reduktion i restdiameterstenose
Tidsramme: Ved Indeksprocedure
Forekomst af opnåelse af en restdiameter procent stenose på ≤ 50 % i den primære læsion på behandlingsdagen før eventuel supplerende behandling.
Ved Indeksprocedure
Rutherford klassifikation
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder
Ændring fra baseline i Rutherford-kategorien.
30 dage, 6 måneder
Ændring i procentvis diameter stenose
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder
Procent diameter stenose og ændring fra baseline i procent diameter stenose målt ved Doppler Ultralyd og vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium.
30 dage, 6 måneder
Fartøjspatent
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder
Karåbenhed målt ved Doppler-ultralyd og vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium.
30 dage, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ra Medical Systems

Efterforskere

  • Studiestol: Athar Ansari, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMS 103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner