Uno studio prospettico multicentrico sull'aterectomia che mostra il guadagno luminale nei soggetti con blocchi vascolari periferici
13 gennaio 2023 aggiornato da: Ra Medical Systems
Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema laser DABRA nell'aterectomia delle stenosi vascolari periferiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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El Centro, California, Stati Uniti, 92243
- California Heart & Vascular Clinic
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Merced, California, Stati Uniti, 95340
- Merced Vein & Vascular Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Vascardio Heart and Vascular Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- MIMIT Health
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Glen Ellyn, Illinois, Stati Uniti, 60137
- MIMIT Health
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Michigan
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Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
- Eastlake Cardiovascular
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Texas
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Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- South Texas Vascular Institute
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center - Center for Cardiovascular Health
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
- Laser Surgical Solutions
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per partecipare a questo studio:
Criterio di inclusione
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e soddisfare i requisiti di follow-up
- PAD con Rutherford Classe 2-5
- Lesioni stenotiche nel sistema vascolare periferico
- Il soggetto è un candidato per l'aterectomia per arteriopatia periferica sottoinguinale
Criteri di inclusione angiografica
- Vaso bersaglio con stenosi documentata mediante angiografia ≥70% e ≤100% mediante angiografia (come determinato dallo sperimentatore)
- Vaso bersaglio ≤ 3,0 mm di diametro
- Lesione target ≤ 25 cm di lunghezza
- La lesione da trattare non è gravemente calcificata
- Stenosi iliaca omolaterale non trattata ≤70% (o tortuosità che potrebbe impedire l'avanzamento della guaina verso la lesione) come applicabile a seconda dell'accesso
- Nessun uso di un altro dispositivo per aterectomia nella stessa procedura
- Il sito di trattamento non si trova in un innesto
- Il sito di trattamento non si trova all'interno o distalmente rispetto a uno stent posizionato in precedenza
- Nessuna dissezione che limita il flusso prossimale, distale o nella lesione bersaglio (prima dell'uso del dispositivo sperimentale)
I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione al momento dell'iscrizione (procedura indice/ intervento) saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
Criteri di esclusione
- Età inferiore a 22 anni
- Incinta, allattamento, pianificazione di una gravidanza. Se verranno arruolate donne con capacità riproduttiva, lo stato verrà valutato tramite test di gravidanza. Il soggetto deve accettare di utilizzare efficaci misure di controllo delle nascite per la durata dello studio. La gravidanza durante lo studio deve essere segnalata immediatamente.
- Infarto del miocardio (MI) ≤ 60 giorni prima della procedura
- Accidente cerebrovascolare (CVA) ≤ 60 giorni prima della procedura
- Procedura endovascolare o chirurgica ≤ 30 giorni prima della procedura o procedura endovascolare o chirurgica pianificata entro 30 giorni dalla procedura indice
- Disturbi o allergie che precludono l'uso del contrasto radiografico inclusa l'insufficienza renale abbastanza grave da controindicare l'uso del contrasto radiografico
- Soggetti nei quali la terapia antipiastrinica, anticoagulante o trombolitica è controindicata
- Aspettativa di vita ≤ 12 mesi
- Il paziente sta partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fotoablazione con laser ad eccimeri
Dispositivo: sistema laser DABRA Pazienti con malattia vascolare periferica sintomatica sottoposti a procedura di rivascolarizzazione endovascolare utilizzando il sistema laser DABRA. |
Trattamento endovascolare dell'arteriopatia periferica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Alla Procedura Indice
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L'endpoint primario di efficacia è la riduzione media della stenosi percentuale del diametro nella lesione primaria di ciascun soggetto in seguito al trattamento con il sistema laser DABRA e prima di qualsiasi altro trattamento, come valutato da un laboratorio di base angiografico indipendente.
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Alla Procedura Indice
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Libertà dai principali eventi avversi (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'endpoint primario di sicurezza è l'assenza di eventi avversi maggiori, definiti come mortalità per tutte le cause, amputazione non pianificata dell'arto bersaglio maggiore (in corrispondenza o sopra la caviglia), rivascolarizzazione clinicamente guidata dell'arto bersaglio (CD-TLR) a 30 giorni, come classificato dagli eventi clinici Comitato (CEC).
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della rivascolarizzazione della lesione target (TLR) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target (TLR) a 6 mesi.
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6 mesi
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Riduzione della stenosi del diametro residuo
Lasso di tempo: Alla Procedura Indice
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Incidenza del raggiungimento di una stenosi percentuale del diametro residuo ≤ 50% nella lesione primaria il giorno del trattamento, prima di qualsiasi terapia aggiuntiva.
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Alla Procedura Indice
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Classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella categoria Rutherford.
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30 giorni, 6 mesi
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Variazione della stenosi del diametro percentuale
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi
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Stenosi del diametro percentuale e variazione rispetto al basale della stenosi del diametro percentuale misurata mediante Doppler Ultrasound e valutata da un laboratorio principale indipendente.
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30 giorni, 6 mesi
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Pervietà dei vasi
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi
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Pervietà dei vasi misurata mediante ecografia Doppler e valutata da un laboratorio centrale indipendente.
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30 giorni, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Athar Ansari, MD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMS 103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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