- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04245618
비근육 침습성 T1b 방광암에서 신보강 화학요법
비근육 침습성 방광암(NMIBC) T1b의 보존적 관리에서 선행 화학 요법의 역할
연구 개요
상세 설명
방광암(BC)은 요로의 가장 흔한 악성 종양이며 미국에서 네 번째로 흔한 암으로 2017년에 79,030건의 새로운 사례와 16,870건의 사망이 추정되었습니다.
가장 흔한 증상은 혈뇨로 환자의 약 85%에서 발생합니다. 혈뇨는 일반적으로 간헐적이고 심하며 통증이 없습니다. 일반적으로 빈뇨, 절박뇨, 배뇨곤란으로 나타나는 방광 과민성은 환자의 약 20%에서 발생합니다.
초기 진단 정밀 검사는 일반적으로 방광경 검사 및 소변 세포학을 포함합니다. 방광경 검사는 방광암의 초기 진단 및 병기 결정을 위한 황금 표준입니다. 방광 덩어리가 감지되면 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)을 수행하여 완전한 원발성 종양 병기를 결정합니다. 절제된 방광 종양 표본은 종양 침범의 깊이를 완전히 평가하기 위해 근육을 포함해야 합니다. 상피내암종(CIS)이 발견되면 침범 정도를 평가하기 위해 방광과 전립선 요도의 여러 다른 부위를 포함한 여러 무작위 생검이 필요할 수 있습니다.
CT 또는 MRI를 이용한 복부 영상은 국소 림프절 침범, 국소 국소 범위 및 수신증의 존재를 평가하기 위해 고급 종양 또는 근육 침습성 질환이 있는 환자에게 권장됩니다.
방광의 요로상피암 환자의 약 75%는 점막에 국한되거나(Ta 및 CIS[carcinoma in situ[CIS])] 또는 고유판(T1)을 침범하는 비근육침윤성 방광암(NMIBC)이 있습니다. 임상 T1 고급(cT1HG) NMIBC는 국소 재발률이 가장 높으며 질병 진행, 임상적 병기 미달, 요로상피암(UC)으로 인한 사망 위험이 큽니다. 적절하게 절제된 cT1HG NMIBC에 대한 관리 표준은 재발성 또는 불응성 cT1HG 질환에 대한 조기 근치 방광 절제술(RC)을 포함한 방광내 Bacillus Calmette-Guerin(BCG)입니다. 원래의 생검에서 결석하고 최대 25%가 림프절(LN) 전이를 갖게 되어 암 관련 사망 위험이 크게 증가합니다. 이러한 관찰은 고유층으로 침범하는 NMIBC 환자의 하위 집합이 임상적 병기 미달 및 UC로 인한 사망 위험이 더 높으며 보다 공격적인 치료가 도움이 될 수 있음을 의미합니다.
따라서 장기 감시는 장기 관리의 초석으로 남아 있으며 방광경 검사는 80년 이상 동안 표준 양식을 대표해 왔습니다.
시스플라틴-젬시타빈(CG) 신보강 화학요법(NAC)은 RC를 진행 중인 근육 침윤성 방광암(MIBC) 환자의 병리학적 하향 조정 및 전체 생존(OS) 개선을 제공합니다.
신보강 환경에서 시행되는 화학요법은 다음과 같은 몇 가지 장점이 있습니다. 미세전이성 질환의 부담이 낮고 환자의 수행 상태가 최적인 환경(환자가 더 적합하고 신장 기능의 손실이 없음)에서 효과적인 전신 요법을 제공할 수 있는 능력입니다. , 최적의 시스플라틴 기반 화학 요법에 대한 적격성).
NMIBC의 고위험 특징(HRF)은 다음과 같이 정의되었습니다: 림프관 침범(LVI), 마취 하 검사에서 비후 또는 경결(EUA), 종양 관련 물콩팥증 및 변이 조직학. 원발성 요로상피 구성요소와 미세유두상, 편평상피, 육종종, 중첩 변종, 선상, 형질세포양, 선암종 또는 림프상피종 구성요소의 존재를 가진 종양은 변이 조직학의 종양으로 분류되었습니다(또한 T1b 하위 단계는 나쁜 예후를 보입니다.
연구자들은 유사한 고위험 기능(HRF)이 근육 침범에 대한 증거가 없을 때 NAC로부터 혜택을 받을 수 있는 UC 환자의 고위험 하위 집합을 식별할 수 있다고 가정했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 조직학적으로 비근육 침윤성 방광암인 T1bN0M0으로 확인되었으며, 임상 및 방사선학적으로 방광암으로 확인되었습니다.
- 환자는 헤모글로빈 >10/dl, 절대 호중구 수 ≥1,500/mm3, 혈소판 ≥100,000/mm3, 혈청 빌리루빈 <2 mg/dl을 포함하여 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능과 함께 동부 종양학 그룹 수행 상태(ECOG)0-1을 가져야 합니다. dl, ALT(Alanine transaminase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 둘 다 ≤2× 정상 상한(ULN), 알칼리성 인산염 ≤5×ULN, 및 혈청 크레아티닌 ≤1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min.
제외 기준:
- 림프절 또는 원격 전이의 방사선학적 증거가 있는 환자.
- 상부 기관 질환의 과거 병력, 신경 내분비 기능.
- 비시스플라틴 기반 NAC .
- 골반에 대한 사전 방사선 요법.
- EUA에서 만져볼 수 있는 3차원 덩어리.
- 단계 0, T1a, II, III, IV로 알려져 있습니다.
- 활성 중증 감염 또는 정보에 입각한 동의를 얻지 못하는 정신 질환 또는 심장 질환 병력은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T1b NMIBC에서 NAC의 이점 평가.
기간: 기준선
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고위험 기능과 상관관계가 있는 반응 평가.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기간 |
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전체 생존(OS) 및 질병 특이적 생존(DSS).
기간: 2 년
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전체 생존(OS) 및 질병 특이적 생존(DSS).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: hoda essa, professor, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cambier S, Sylvester RJ, Collette L, Gontero P, Brausi MA, van Andel G, Kirkels WJ, Silva FC, Oosterlinck W, Prescott S, Kirkali Z, Powell PH, de Reijke TM, Turkeri L, Collette S, Oddens J. EORTC Nomograms and Risk Groups for Predicting Recurrence, Progression, and Disease-specific and Overall Survival in Non-Muscle-invasive Stage Ta-T1 Urothelial Bladder Cancer Patients Treated with 1-3 Years of Maintenance Bacillus Calmette-Guerin. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):60-9. doi: 10.1016/j.eururo.2015.06.045. Epub 2015 Jul 23.
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연구 완료 (예상)
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