- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04245618
Quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de vejiga T1b sin invasión muscular
Papel de la quimioterapia neoadyuvante en el tratamiento conservador del cáncer de vejiga sin invasión muscular (CVNMI) T1b
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de vejiga (CM) es la neoplasia maligna más común del tracto urinario y el cuarto cáncer más frecuente en los Estados Unidos, con 79 030 casos nuevos y 16 870 muertes estimadas para 2017.
El síntoma de presentación más común es la hematuria, que ocurre en alrededor del 85% de los pacientes. La hematuria suele ser intermitente, macroscópica e indolora. La irritabilidad de la vejiga, que generalmente se presenta como polaquiuria, urgencia y disuria, ocurre en alrededor del 20% de los pacientes.
El estudio de diagnóstico inicial suele incluir una cistoscopia y una citología de orina. La cistoscopia es el estándar de oro para el diagnóstico inicial y la estadificación del cáncer de vejiga. Si se detecta una masa vesical, se realiza una resección transuretral del tumor vesical (TURBT) para la estadificación completa del tumor primario. La muestra de tumor vesical resecado debe incluir músculo para evaluar completamente la profundidad de la invasión tumoral. Si se detecta un carcinoma in situ (CIS), es posible que se requieran múltiples biopsias aleatorias, que incluyan varias áreas diferentes de la vejiga y la uretra prostática, para evaluar la extensión de la afectación.
Se recomiendan imágenes abdominales con CT o MRI en pacientes con un tumor de alto grado o enfermedad con invasión muscular para evaluar la afectación de los ganglios linfáticos locales, la extensión locorregional de la enfermedad y la presencia de hidronefrosis.
Aproximadamente el 75% de los pacientes con carcinoma urotelial de vejiga presentan cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC), ya sea confinado a la mucosa (Ta y carcinoma in situ [CIS]) o invadiendo la lámina propia (T1) . El NMIBC clínico T1 de alto grado (cT1HG) tiene la tasa más alta de recurrencia local y conlleva un riesgo significativo de progresión de la enfermedad, subestadificación clínica y muerte por carcinoma urotelial (CU) . El estándar de atención para cT1HG NMIBC resecado adecuadamente es el bacilo de Calmette-Guerin (BCG) intravesical con cistectomía radical (CR) temprana para la enfermedad cT1HG recurrente o refractaria Se informa sobreestadificación patológica a tumor patológico -2 (pT2) en aproximadamente el 50% cuando la muscularis propria está ausente de la biopsia original, y hasta el 25% tendrá metástasis en los ganglios linfáticos (NL), lo que aumenta significativamente el riesgo de muerte específica por cáncer. Estas observaciones implican que un subgrupo de pacientes con NMIBC que invade la lámina propia tiene un mayor riesgo de subestadificación clínica y muerte por CU y puede beneficiarse de una terapia más agresiva.
Por lo tanto, la vigilancia a largo plazo sigue siendo la piedra angular del tratamiento a largo plazo, y la cistoscopia ha representado la modalidad estándar de oro durante más de 80 años.
La quimioterapia neoadyuvante (NAC) con cisplatino y gemcitabina (CG) proporciona una reducción del estadio patológico y una mejor supervivencia general (SG) para los pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC) que se someten a RC.
La quimioterapia administrada en un entorno neoadyuvante presenta algunas ventajas: la capacidad de administrar un tratamiento sistémico efectivo mientras la carga de la enfermedad micrometastásica es baja y se administra en un entorno en el que el estado funcional del paciente es óptimo (paciente en mejor forma, sin pérdida de la función renal , elegibilidad para regímenes óptimos de quimioterapia basados en cisplatino).
Las características de alto riesgo (HRF) en NMIBC se definieron de la siguiente manera: invasión vascular linfática (LVI), engrosamiento o induración en el examen bajo anestesia (EUA), hidronefrosis asociada al tumor e histología variante. Los tumores con componente urotelial primario y presencia de componente micropapilar, escamoso, sarcomatoide, variante anidada, glandular, plasmocitoide, adenocarcinoma o linfoepitelioma fueron clasificados como tumores de histología variante (también el subestadio T1b tiene mal pronóstico).
Los investigadores plantearon la hipótesis de que características similares de alto riesgo (HRF) podrían identificar un subconjunto de alto riesgo de pacientes con CU que podrían beneficiarse de la NAC en ausencia de evidencia de invasión muscular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heba sheha, MD
- Número de teléfono: +201005054776
- Correo electrónico: beboo0412@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: abeer fayek, professor
- Correo electrónico: Abeeramin210@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años.
- Histológicamente confirmado que tiene cáncer de vejiga no invasivo del músculo, T1bN0M0, clínica y radiológicamente confirmado que tiene cáncer de vejiga.
- El paciente debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1 con funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas que incluyen hemoglobina >10 /dl, recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mm3, plaquetas ≥100 000/mm3, bilirrubina sérica <2 mg/ dl, tanto alanina transaminasa (ALT) como aspartato aminotransferasa (AST) ≤2× límite superior de la normalidad (ULN), fosfatos alcalinos ≤5×LSN y creatinina sérica ≤1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evidencia radiográfica de metástasis ganglionares o a distancia.
- Antecedentes de enfermedad del tracto superior, características neuroendocrinas.
- NAC no basada en cisplatino.
- Radioterapia previa en la pelvis.
- Una masa tridimensional palpable en EUA.
- Conocido por ser etapa 0, T1a, II, III, IV.
- Se excluirá una infección grave activa o una enfermedad psiquiátrica que impida obtener el consentimiento informado o antecedentes de enfermedad cardíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del beneficio de la NAC en TVNMI T1b.
Periodo de tiempo: base
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evaluación de la respuesta en correlación con características de alto riesgo.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (OS) y supervivencia específica de la enfermedad (DSS).
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia global (OS) y supervivencia específica de la enfermedad (DSS).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: hoda essa, professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cambier S, Sylvester RJ, Collette L, Gontero P, Brausi MA, van Andel G, Kirkels WJ, Silva FC, Oosterlinck W, Prescott S, Kirkali Z, Powell PH, de Reijke TM, Turkeri L, Collette S, Oddens J. EORTC Nomograms and Risk Groups for Predicting Recurrence, Progression, and Disease-specific and Overall Survival in Non-Muscle-invasive Stage Ta-T1 Urothelial Bladder Cancer Patients Treated with 1-3 Years of Maintenance Bacillus Calmette-Guerin. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):60-9. doi: 10.1016/j.eururo.2015.06.045. Epub 2015 Jul 23.
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- Babjuk M, Burger M, Comperat EM, Gontero P, Mostafid AH, Palou J, van Rhijn BWG, Roupret M, Shariat SF, Sylvester R, Zigeuner R, Capoun O, Cohen D, Escrig JLD, Hernandez V, Peyronnet B, Seisen T, Soukup V. European Association of Urology Guidelines on Non-muscle-invasive Bladder Cancer (TaT1 and Carcinoma In Situ) - 2019 Update. Eur Urol. 2019 Nov;76(5):639-657. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.016. Epub 2019 Aug 20.
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- Yoshida S, Koga F, Kobayashi S, Ishii C, Tanaka H, Tanaka H, Komai Y, Saito K, Masuda H, Fujii Y, Kawakami S, Kihara K. Role of diffusion-weighted magnetic resonance imaging in predicting sensitivity to chemoradiotherapy in muscle-invasive bladder cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 May 1;83(1):e21-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.11.065. Epub 2012 Mar 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- NAC in T1 Bladder cancer
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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