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Quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de vejiga T1b sin invasión muscular

28 de enero de 2020 actualizado por: heba mahmoud mohamed, Assiut University

Papel de la quimioterapia neoadyuvante en el tratamiento conservador del cáncer de vejiga sin invasión muscular (CVNMI) T1b

El objetivo de nuestro estudio es evaluar el beneficio de la NAC en TVNMI T1b.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de vejiga (CM) es la neoplasia maligna más común del tracto urinario y el cuarto cáncer más frecuente en los Estados Unidos, con 79 030 casos nuevos y 16 870 muertes estimadas para 2017.

El síntoma de presentación más común es la hematuria, que ocurre en alrededor del 85% de los pacientes. La hematuria suele ser intermitente, macroscópica e indolora. La irritabilidad de la vejiga, que generalmente se presenta como polaquiuria, urgencia y disuria, ocurre en alrededor del 20% de los pacientes.

El estudio de diagnóstico inicial suele incluir una cistoscopia y una citología de orina. La cistoscopia es el estándar de oro para el diagnóstico inicial y la estadificación del cáncer de vejiga. Si se detecta una masa vesical, se realiza una resección transuretral del tumor vesical (TURBT) para la estadificación completa del tumor primario. La muestra de tumor vesical resecado debe incluir músculo para evaluar completamente la profundidad de la invasión tumoral. Si se detecta un carcinoma in situ (CIS), es posible que se requieran múltiples biopsias aleatorias, que incluyan varias áreas diferentes de la vejiga y la uretra prostática, para evaluar la extensión de la afectación.

Se recomiendan imágenes abdominales con CT o MRI en pacientes con un tumor de alto grado o enfermedad con invasión muscular para evaluar la afectación de los ganglios linfáticos locales, la extensión locorregional de la enfermedad y la presencia de hidronefrosis.

Aproximadamente el 75% de los pacientes con carcinoma urotelial de vejiga presentan cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC), ya sea confinado a la mucosa (Ta y carcinoma in situ [CIS]) o invadiendo la lámina propia (T1) . El NMIBC clínico T1 de alto grado (cT1HG) tiene la tasa más alta de recurrencia local y conlleva un riesgo significativo de progresión de la enfermedad, subestadificación clínica y muerte por carcinoma urotelial (CU) . El estándar de atención para cT1HG NMIBC resecado adecuadamente es el bacilo de Calmette-Guerin (BCG) intravesical con cistectomía radical (CR) temprana para la enfermedad cT1HG recurrente o refractaria Se informa sobreestadificación patológica a tumor patológico -2 (pT2) en aproximadamente el 50% cuando la muscularis propria está ausente de la biopsia original, y hasta el 25% tendrá metástasis en los ganglios linfáticos (NL), lo que aumenta significativamente el riesgo de muerte específica por cáncer. Estas observaciones implican que un subgrupo de pacientes con NMIBC que invade la lámina propia tiene un mayor riesgo de subestadificación clínica y muerte por CU y puede beneficiarse de una terapia más agresiva.

Por lo tanto, la vigilancia a largo plazo sigue siendo la piedra angular del tratamiento a largo plazo, y la cistoscopia ha representado la modalidad estándar de oro durante más de 80 años.

La quimioterapia neoadyuvante (NAC) con cisplatino y gemcitabina (CG) proporciona una reducción del estadio patológico y una mejor supervivencia general (SG) para los pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC) que se someten a RC.

La quimioterapia administrada en un entorno neoadyuvante presenta algunas ventajas: la capacidad de administrar un tratamiento sistémico efectivo mientras la carga de la enfermedad micrometastásica es baja y se administra en un entorno en el que el estado funcional del paciente es óptimo (paciente en mejor forma, sin pérdida de la función renal , elegibilidad para regímenes óptimos de quimioterapia basados ​​en cisplatino).

Las características de alto riesgo (HRF) en NMIBC se definieron de la siguiente manera: invasión vascular linfática (LVI), engrosamiento o induración en el examen bajo anestesia (EUA), hidronefrosis asociada al tumor e histología variante. Los tumores con componente urotelial primario y presencia de componente micropapilar, escamoso, sarcomatoide, variante anidada, glandular, plasmocitoide, adenocarcinoma o linfoepitelioma fueron clasificados como tumores de histología variante (también el subestadio T1b tiene mal pronóstico).

Los investigadores plantearon la hipótesis de que características similares de alto riesgo (HRF) podrían identificar un subconjunto de alto riesgo de pacientes con CU que podrían beneficiarse de la NAC en ausencia de evidencia de invasión muscular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Heba sheha, MD
  • Número de teléfono: +201005054776
  • Correo electrónico: beboo0412@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes mayores de 18 años con cáncer de vejiga no músculo invasivo T1b confirmado por biopsia recibirán quimioterapia neoadyuvante

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente mayor de 18 años.
  2. Histológicamente confirmado que tiene cáncer de vejiga no invasivo del músculo, T1bN0M0, clínica y radiológicamente confirmado que tiene cáncer de vejiga.
  3. El paciente debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1 con funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas que incluyen hemoglobina >10 /dl, recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mm3, plaquetas ≥100 000/mm3, bilirrubina sérica <2 mg/ dl, tanto alanina transaminasa (ALT) como aspartato aminotransferasa (AST) ≤2× límite superior de la normalidad (ULN), fosfatos alcalinos ≤5×LSN y creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con evidencia radiográfica de metástasis ganglionares o a distancia.
  2. Antecedentes de enfermedad del tracto superior, características neuroendocrinas.
  3. NAC no basada en cisplatino.
  4. Radioterapia previa en la pelvis.
  5. Una masa tridimensional palpable en EUA.
  6. Conocido por ser etapa 0, T1a, II, III, IV.
  7. Se excluirá una infección grave activa o una enfermedad psiquiátrica que impida obtener el consentimiento informado o antecedentes de enfermedad cardíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del beneficio de la NAC en TVNMI T1b.
Periodo de tiempo: base
evaluación de la respuesta en correlación con características de alto riesgo.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (OS) y supervivencia específica de la enfermedad (DSS).
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia global (OS) y supervivencia específica de la enfermedad (DSS).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: hoda essa, professor, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de vejiga

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