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Quimioterapia Neoadjuvante em Câncer de Bexiga T1b Não Muscular Invasivo

28 de janeiro de 2020 atualizado por: heba mahmoud mohamed, Assiut University

Papel da Quimioterapia Neoadjuvante no Tratamento Conservador do Câncer de Bexiga Não Invasivo Muscular (NMIBC) T1b

O objetivo do nosso estudo é avaliar o benefício da NAC em T1b NMIBC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O câncer de bexiga (CB) é a neoplasia maligna mais comum do trato urinário e o quarto câncer mais frequente nos Estados Unidos, com 79.030 novos casos e 16.870 mortes estimadas para 2017.

O sintoma de apresentação mais comum é a hematúria, que ocorre em cerca de 85% dos pacientes. A hematúria é tipicamente intermitente, grosseira e indolor. A irritabilidade da bexiga, geralmente manifestada como polaciúria, urgência e disúria, ocorre em cerca de 20% dos pacientes.

A avaliação diagnóstica inicial geralmente envolve cistoscopia e citologia urinária. A cistoscopia é o padrão ouro para o diagnóstico inicial e estadiamento do câncer de bexiga. Se uma massa na bexiga for detectada, uma ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT) é realizada para o estadiamento completo do tumor primário. A amostra de tumor de bexiga ressecada deve incluir músculo para avaliar completamente a profundidade da invasão do tumor. Se o carcinoma in situ (CIS) for detectado, múltiplas biópsias aleatórias, incluindo várias áreas diferentes da bexiga e da uretra prostática, podem ser necessárias para avaliar a extensão do envolvimento.

A imagem abdominal com TC ou RM é recomendada em pacientes com tumor de alto grau ou doença invasiva muscular para avaliar o envolvimento de linfonodos locais, a extensão loco-regional da doença e a presença de hidronefrose.

Aproximadamente 75% dos pacientes com carcinoma urotelial da bexiga apresentam câncer de bexiga não invasivo do músculo (NMIBC), confinado à mucosa (Ta e carcinoma in situ [CIS]) ou invadindo a lâmina própria (T1). O NMIBC T1 clínico de alto grau (cT1HG) tem a maior taxa de recorrência local e acarreta um risco significativo de progressão da doença, subestadiamento clínico e morte por carcinoma urotelial (CU). O padrão de tratamento para cT1HG NMIBC adequadamente ressecado é o Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravesical com cistectomia radical precoce (CR) para doença cT1HG recorrente ou refratária A evolução patológica para tumor patológico -2 (pT2) é relatada em aproximadamente 50% quando muscularis propria está ausente da biópsia original e até 25% terão metástases linfonodais (LN), o que aumenta significativamente o risco de morte específica por câncer. Essas observações implicam que um subconjunto de pacientes com NMIBC que invade a lâmina própria tem maior risco de subestadiamento clínico e morte por CU e pode se beneficiar de uma terapia mais agressiva.

A vigilância de longo prazo, portanto, continua sendo a pedra angular do tratamento de longo prazo, e a cistoscopia representa a modalidade padrão-ouro há mais de 80 anos.

Cisplatina-Gemcitabina (CG) quimioterapia neoadjuvante (NAC) fornece downstaging patológico e melhor sobrevida global (OS) para pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC) submetidos a RC.

A quimioterapia administrada em um ambiente neoadjuvante apresenta algumas vantagens: a capacidade de fornecer terapia sistêmica eficaz enquanto a carga da doença micrometastática é baixa e é administrada em um ambiente em que o estado de desempenho do paciente é ideal (paciente mais apto, sem perda da função renal , elegibilidade para regimes de quimioterapia baseados em cisplatina ideais).

As características de alto risco (HRFs) em NMIBC foram definidas da seguinte forma: invasão linfática (LVI), espessamento ou endurecimento no exame sob anestesia (EUA), hidronefrose associada ao tumor e histologia variante. Tumores com componente urotelial primário e presença de componente micropapilar, escamoso, sarcomatoide, variante aninhada, glandular, plasmocitoide, adenocarcinoma ou linfoepitelioma foram classificados como tumores de histologia variante (também o subestágio T1b tem mau prognóstico.

Os investigadores levantaram a hipótese de que características semelhantes de alto risco (HRFs) podem identificar um subconjunto de pacientes com UC de alto risco que poderiam se beneficiar da NAC na ausência de evidências de invasão muscular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com mais de 18 anos com confirmação de câncer de bexiga T1b não invasivo muscular por biópsia farão quimioterapia neoadjuvante

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com mais de 18 anos.
  2. Confirmado histologicamente como câncer de bexiga não invasivo muscular, T1bN0M0, confirmado clínica e radiologicamente como câncer de bexiga.
  3. O paciente deve ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 com funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas, incluindo hemoglobina>10 /dl, contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/mm3, plaquetas ≥100.000/mm3, bilirrubina sérica <2 mg/ dl, ambas Alanina transaminase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2× limite superior do normal (LSN), fosfatos alcalinos ≤5×ULN e creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dl ou depuração de creatinina ≥60 ml/min.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com evidência radiográfica de metástases nodais ou distantes.
  2. Uma história passada de doença do trato superior, características neuroendócrinas.
  3. NAC não baseado em cisplatina.
  4. Radioterapia prévia na pelve.
  5. Uma massa tridimensional palpável em EUA.
  6. Conhecido como estágio 0, T1a, II, III, IV.
  7. Infecção grave ativa ou doença psiquiátrica que impeça a obtenção de consentimento informado ou histórico de doença cardíaca serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do benefício da NAC em T1b NMIBC.
Prazo: linha de base
avaliação da resposta em correlação com características de alto risco.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS) e sobrevida específica da doença (DSS).
Prazo: 2 anos
Sobrevida global (OS) e sobrevida específica da doença (DSS).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: hoda essa, professor, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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