Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadjuwantowa w nieinwazyjnym raku pęcherza T1b z naciekiem mięśniowym

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: heba mahmoud mohamed, Assiut University

Rola chemioterapii neoadiuwantowej w leczeniu zachowawczym nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC) T1b

Celem naszego badania jest ocena korzyści z NAC w T1b NMIBC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak pęcherza moczowego (BC) jest najczęstszym nowotworem układu moczowego i czwartym co do częstości rakiem w Stanach Zjednoczonych, z 79 030 nowymi przypadkami i 16 870 zgonami szacowanymi na 2017 rok.

Najczęstszym objawem jest krwiomocz, który występuje u około 85% pacjentów. Krwiomocz jest zwykle przerywany, makabryczny i bezbolesny. Drażliwość pęcherza, zwykle objawiająca się częstym oddawaniem moczu, parciami naglącymi i dyzurią, występuje u około 20% pacjentów.

Wstępna diagnostyka zwykle obejmuje cystoskopię i cytologię moczu. Cystoskopia jest złotym standardem we wstępnej diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego. W przypadku wykrycia guza pęcherza wykonuje się przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego (TURBT) w celu uzyskania pełnego stopnia zaawansowania guza pierwotnego. Wycięty guz pęcherza moczowego powinien obejmować mięśnie, aby w pełni ocenić głębokość naciekania guza. W przypadku wykrycia raka in situ (CIS) może być konieczne wykonanie wielu losowych biopsji, w tym kilku różnych obszarów pęcherza moczowego i cewki sterczowej, w celu oceny stopnia zajęcia.

Obrazowanie jamy brzusznej za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego jest zalecane u pacjentów z guzem o wysokim stopniu złośliwości lub chorobą inwazyjną mięśni w celu oceny zajęcia lokalnych węzłów chłonnych, lokoregionalnego zasięgu choroby i obecności wodonercza.

U około 75% pacjentów z rakiem urotelialnym pęcherza występuje nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC), ograniczony do błony śluzowej (Ta i rak in situ [CIS]) lub naciekający blaszkę właściwą (T1). Kliniczny T1 wysokiego stopnia (cT1HG) NMIBC charakteryzuje się najwyższym odsetkiem nawrotów miejscowych i niesie ze sobą znaczne ryzyko progresji choroby, niedoszacowania klinicznego i zgonu z powodu raka urotelialnego (UC). Standardem postępowania w przypadku prawidłowo wyciętego cT1HG NMIBC jest dopęcherzowe podawanie Bacillus Calmette-Guerin (BCG) z wczesną radykalną cystektomią (RC) w przypadku nawracającej lub opornej na leczenie choroby cT1HG Patologiczne podwyższenie stopnia zaawansowania do patologicznego guza -2 (pT2) jest zgłaszane u około 50% pacjentów, u których mięśniówka właściwa jest nieobecny w pierwotnej biopsji, a do 25% będzie miało przerzuty do węzłów chłonnych (LN), co znacznie zwiększa ryzyko zgonu związanego z rakiem. Obserwacje te sugerują, że podgrupa pacjentów z NMIBC, który atakuje blaszkę właściwą, jest bardziej narażona na kliniczne niedoszacowanie i śmierć z powodu UC i może odnieść korzyści z bardziej agresywnej terapii.

Dlatego długoterminowy nadzór pozostaje kamieniem węgielnym długoterminowego leczenia, a cystoskopia od ponad 80 lat stanowi złoty standard.

Chemioterapia neoadjuwantowa (NAC) z cisplatyną i gemcytabiną (CG) zapewnia patologiczne obniżenie stopnia zaawansowania i poprawę przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego (MIBC) poddawanych RC.

Chemioterapia stosowana w ramach leczenia neoadjuwantowego ma pewne zalety: możliwość prowadzenia skutecznej terapii systemowej przy niskim obciążeniu mikroprzerzutami i jest prowadzona w warunkach, w których stan ogólny pacjenta jest optymalny (pacjent lepiej wysportowany, brak utraty funkcji nerek , kwalifikacja do optymalnych schematów chemioterapii opartych na cisplatynie).

Cechy wysokiego ryzyka (HRF) w NMIBC zdefiniowano następująco: naciekanie naczyń limfatycznych (LVI), pogrubienie lub stwardnienie podczas badania w znieczuleniu (EUA), wodonercze związane z nowotworem i wariant histologiczny. Nowotwory z pierwotną komponentą urotelialną i obecnością komponenty mikrobrodawkowatej, płaskonabłonkowej, sarkomatoidalnej, zagnieżdżonej, gruczołowej, plazmacytoidalnej, gruczolakoraka lub nabłoniaka limfatycznego zostały sklasyfikowane jako guzy o różnej histologii (również podstadium T1b ma złe rokowanie.

Badacze postawili hipotezę, że podobne cechy wysokiego ryzyka (HRF) mogą identyfikować podgrupę pacjentów wysokiego ryzyka z UC, którzy mogliby skorzystać z NAC przy braku dowodów na inwazję mięśni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których potwierdzono biopsję T1b nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego, otrzymają chemioterapię neoadiuwantową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat.
  2. Histologicznie potwierdzony nieinwazyjny rak pęcherza moczowego, T1bN0M0, klinicznie i radiologicznie potwierdzony rak pęcherza moczowego.
  3. Pacjent powinien mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 z odpowiednimi funkcjami hematologicznymi, wątrobowymi i nerkowymi, w tym hemoglobiną >10 /dl, bezwzględną liczbą neutrofilów ≥1500/mm3, płytkami krwi ≥100 000/mm3, stężeniem bilirubiny w surowicy <2 mg/ dl, aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≤2× górna granica normy (GGN), fosforany zasadowe ≤5×GGN i kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z radiologicznie potwierdzonymi przerzutami do węzłów chłonnych lub odległych.
  2. Historia choroby górnych dróg oddechowych, cechy neuroendokrynne.
  3. NAC bez cisplatyny.
  4. Wcześniejsza radioterapia miednicy.
  5. Wyczuwalna trójwymiarowa masa na EUA.
  6. Znany jako stadium 0, T1a, II, III, IV.
  7. Aktywna poważna infekcja lub choroba psychiczna, która wykluczałaby uzyskanie świadomej zgody lub historia chorób serca zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korzyści NAC w T1b NMIBC.
Ramy czasowe: linia bazowa
ocena odpowiedzi w korelacji z cechami wysokiego ryzyka.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) i przeżycie specyficzne dla choroby (DSS).
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie (OS) i przeżycie specyficzne dla choroby (DSS).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: hoda essa, professor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAC in T1 Bladder cancer

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj