Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиотерапия при немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря T1b

28 января 2020 г. обновлено: heba mahmoud mohamed, Assiut University

Роль неоадъювантной химиотерапии в консервативном лечении немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (НМИРМЖ) T1b

Цель нашего исследования — оценить преимущества NAC при НМИРМЖ T1b.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак мочевого пузыря (РМЖ) является наиболее распространенным злокачественным новообразованием мочевыводящих путей и четвертым по частоте раком в Соединенных Штатах: по оценкам, на 2017 год было зарегистрировано 79 030 новых случаев и 16 870 смертей.

Наиболее частым симптомом является гематурия, которая возникает примерно у 85% пациентов. Гематурия обычно прерывистая, грубая и безболезненная. Раздражительность мочевого пузыря, обычно проявляющаяся частым мочеиспусканием, императивными позывами и дизурией, возникает примерно у 20% пациентов.

Первоначальное диагностическое обследование обычно включает цистоскопию и цитологическое исследование мочи. Цистоскопия является золотым стандартом для первичной диагностики и определения стадии рака мочевого пузыря. При обнаружении новообразования мочевого пузыря проводят трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) для полного стадирования первичной опухоли. Резецированный образец опухоли мочевого пузыря должен включать мышцы, чтобы полностью оценить глубину инвазии опухоли. Если обнаружена карцинома in situ (CIS), может потребоваться несколько случайных биопсий, включая несколько различных областей мочевого пузыря и простатической части уретры, для оценки степени поражения.

Абдоминальная визуализация с помощью КТ или МРТ рекомендуется пациентам с опухолями высокой степени злокачественности или мышечно-инвазивным заболеванием для оценки поражения местных лимфатических узлов, локо-регионарного распространения заболевания и наличия гидронефроза.

Приблизительно у 75% пациентов с уротелиальной карциномой мочевого пузыря имеется немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (НМИРМЖ), либо ограниченный слизистой оболочкой (Ta и карцинома in situ [CIS]), либо инвазирующий собственную пластинку (T1). Клинический НМИРМЖ высокой степени злокачественности T1 (cT1HG) имеет самую высокую частоту местных рецидивов и несет значительный риск прогрессирования заболевания, клинической заниженной стадии и смерти от уротелиальной карциномы (UC). Стандартом лечения адекватно резецированного НМИРМЖ cT1HG является внутрипузырное введение Bacillus Calmette-Guerin (BCG) с ранней радикальной цистэктомией (RC) при рецидивирующем или рефрактерном заболевании cT1HG. отсутствует в исходной биопсии, и до 25% будут иметь метастазы в лимфатических узлах (ЛУ), что значительно увеличивает риск смерти от рака. Эти наблюдения подразумевают, что подгруппа пациентов с неинвазивным миоматозным раком молочной железы, прорастающим в собственную пластинку, имеет более высокий риск клинической заниженной стадии и смерти от язвенного колита и может получить пользу от более агрессивной терапии.

Таким образом, долгосрочное наблюдение остается краеугольным камнем долгосрочного лечения, а цистоскопия является золотым стандартом на протяжении более 80 лет.

Цисплатин-гемцитабиновая (CG) неоадъювантная химиотерапия (NAC) обеспечивает патологическое снижение стадии и улучшение общей выживаемости (OS) у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (MIBC), подвергающихся RC.

Химиотерапия, назначаемая в неоадъювантном режиме, имеет некоторые преимущества: способность проводить эффективную системную терапию при низком бремени микрометастатического заболевания и в условиях, при которых общее состояние пациента является оптимальным (пациент в большей форме, без потери почечной функции). , соответствие оптимальным схемам химиотерапии на основе цисплатина).

Признаки высокого риска (HRF) в NMIBC были определены следующим образом: лимфатическая инвазия (LVI), утолщение или уплотнение при осмотре под анестезией (EUA), опухолеассоциированный гидронефроз и варианты гистологии. Опухоли с первичным уротелиальным компонентом и наличием микропапиллярного, плоскоклеточного, саркоматоидного, гнездового, железистого, плазмоцитоидного, аденокарциномного или лимфоэпителиомного компонентов классифицировали как опухоли с вариантной гистологией (также подстадия T1b имеет плохой прогноз.

Исследователи предположили, что аналогичные признаки высокого риска (HRF) могут идентифицировать подгруппу пациентов с высоким риском язвенного колита, которым может помочь NAC при отсутствии доказательств мышечной инвазии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет, у которых по результатам биопсии подтвержден неинвазивный рак мочевого пузыря T1b, будут получать неоадъювантную химиотерапию.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент старше 18 лет.
  2. Гистологически подтвержден немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря, T1bN0M0, клинически и рентгенологически подтвержден рак мочевого пузыря.
  3. Пациент должен иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1 с адекватными гематологическими, печеночными и почечными функциями, включая гемоглобин> 10 / дл, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500 / мм3, тромбоциты ≥ 100 000 / мм3, сывороточный билирубин <2 мг / dl, как аланинтрансаминаза (АЛТ), так и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2× верхняя граница нормы (ВГН), щелочные фосфаты ≤5×ВГН и креатинин сыворотки ≤1,5 ​​мг/дл или клиренс креатинина ≥60 мл/мин.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с рентгенологическими признаками узловых или отдаленных метастазов.
  2. Заболевания верхних мочевых путей в анамнезе, нейроэндокринные особенности.
  3. NAC не на основе цисплатина.
  4. Предшествующая лучевая терапия таза.
  5. Осязаемая трехмерная масса на EUA.
  6. Известны стадии 0, T1a, II, III, IV.
  7. Активная серьезная инфекция или психическое заболевание, препятствующее получению информированного согласия, или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пользы NAC при НМИРМЖ T1b.
Временное ограничение: исходный уровень
оценка ответа в корреляции с признаками высокого риска.
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС) и специфичная для заболевания выживаемость (DSS).
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость (ОС) и специфичная для заболевания выживаемость (DSS).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: hoda essa, professor, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться