Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie bij niet-spierinvasieve T1b-blaaskanker

28 januari 2020 bijgewerkt door: heba mahmoud mohamed, Assiut University

Rol van neoadjuvante chemotherapie bij de conservatieve behandeling van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) T1b

Het doel van onze studie is om het voordeel van NAC in T1b NMIBC te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Blaaskanker (BC) is de meest voorkomende maligniteit van de urinewegen en de vierde meest voorkomende vorm van kanker in de Verenigde Staten, met naar schatting 79.030 nieuwe gevallen en 16.870 sterfgevallen voor 2017.

Het meest voorkomende symptoom is hematurie, dat voorkomt bij ongeveer 85% van de patiënten. Hematurie is typisch intermitterend, grof en pijnloos. Blaasprikkelbaarheid, die zich meestal uit als urinaire frequentie, aandrang en dysurie, komt voor bij ongeveer 20% van de patiënten.

De eerste diagnostische opwerking omvat meestal cystoscopie en urinecytologie. Cystoscopie is de gouden standaard voor de initiële diagnose en stadiëring van blaaskanker. Als een blaasgezwel wordt gedetecteerd, wordt een transurethrale resectie van de blaastumor (TURBT) uitgevoerd voor volledige stadiëring van de primaire tumor. Het gereseceerde blaastumormonster moet spieren bevatten om de diepte van de tumorinvasie volledig te kunnen beoordelen. Als carcinoma in situ (CIS) wordt gedetecteerd, kunnen meerdere willekeurige biopsieën nodig zijn, waaronder verschillende delen van de blaas en de prostatische urethra, om de mate van betrokkenheid te beoordelen.

Abdominale beeldvorming met CT of MRI wordt aanbevolen bij patiënten met een hooggradige tumor of spierinvasieve ziekte om de betrokkenheid van de lokale lymfeklieren, de locoregionale omvang van de ziekte en de aanwezigheid van hydronefrose te beoordelen.

Ongeveer 75% van de patiënten met urotheelcarcinoom van de blaas presenteert zich met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC), ofwel beperkt tot het slijmvlies (Ta en carcinoma in situ [CIS]) ofwel de lamina propria binnengedrongen (T1). Klinische T1 hoogwaardige (cT1HG) NMIBC heeft het hoogste percentage lokale recidieven en brengt een significant risico met zich mee op ziekteprogressie, klinische onderstadiëring en overlijden door urotheelcarcinoom (UC). De standaardbehandeling voor adequaat gereseceerde cT1HG NMIBC is intravesicale Bacillus Calmette-Guerin (BCG) met vroege radicale cystectomie (RC) voor recidiverende of refractaire cT1HG-ziekte. is afwezig in de oorspronkelijke biopsie, en tot 25% zal lymfekliermetastasen (LN) hebben, wat het risico op kankerspecifieke dood aanzienlijk verhoogt. Deze waarnemingen impliceren dat een subgroep van patiënten met NMIBC die de lamina propria binnendringt, een hoger risico loopt op klinische onderstadiëring en overlijden door UC en baat kan hebben bij agressievere therapie.

Langdurige bewaking blijft dus de hoeksteen van langetermijnbeheer, en cystoscopie is al meer dan 80 jaar de gouden standaardmodaliteit.

Cisplatine-Gemcitabine (CG) neoadjuvante chemotherapie (NAC) biedt pathologische downstaging en verbeterde algehele overleving (OS) voor patiënten met spierinvasieve blaaskanker (MIBC) die RC ondergaan.

Chemotherapie toegediend in een neoadjuvante setting heeft enkele voordelen: het vermogen om effectieve systemische therapie te geven terwijl de last van micrometastatische ziekte laag is en wordt gegeven in een setting waarin de prestatiestatus van de patiënt optimaal is (patiënt fitter, geen verlies van nierfunctie). geschiktheid voor optimale chemotherapieregimes op basis van cisplatine).

Kenmerken met een hoog risico (HRF's) in NMIBC werden als volgt gedefinieerd: lymf-vasculaire invasie (LVI), verdikking of verharding bij onderzoek onder anesthesie (EUA), tumor-geassocieerde hydronefrose en variante histologie. Tumoren met een primaire urotheliale component en aanwezigheid van micropapillaire, plaveiselcel-, sarcomatoïde-, geneste variant-, glandulaire, plasmacytoïde-, adenocarcinoom- of lymfoepithelioomcomponenten werden geclassificeerd als tumoren met een variante histologie (ook T1b-substadium heeft een slechte prognose.

De onderzoekers veronderstelden dat vergelijkbare risicovolle kenmerken (HRF's) een subgroep van CU-patiënten met een hoog risico zouden kunnen identificeren die baat zouden kunnen hebben bij NAC bij gebrek aan bewijs voor spierinvasie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar waarvan bevestigd is dat ze T1b hebben Niet-spierinvasieve blaaskanker door biopsie zullen neoadjuvante chemotherapie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ouder dan 18 jaar.
  2. Histologisch bevestigd dat het niet-spierinvasieve blaaskanker heeft, T1bN0M0, klinisch en radiologisch bevestigd dat het blaaskanker heeft.
  3. De patiënt moet een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG)0-1 hebben met adequate hematologische, lever- en nierfuncties waaronder hemoglobine >10 /dl, absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/mm3, bloedplaatjes ≥100.000/mm3, serumbilirubine <2 mg/ dl, zowel alaninetransaminase (ALT) als aspartaataminotransferase (AST) ≤2× bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfaten ≤5×ULN en serumcreatinine ≤1,5 ​​mg/dl of creatinineklaring ≥60 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met radiografisch bewijs van lymfekliermetastasen of metastasen op afstand.
  2. Een verleden van aandoeningen van de bovenste luchtwegen, neuro-endocriene kenmerken.
  3. Niet op cisplatine gebaseerde NAC.
  4. Voorafgaande radiotherapie aan hun bekken.
  5. Een voelbare driedimensionale massa op EUA.
  6. Bekend als stadium 0, T1a, II, III, IV.
  7. Actieve ernstige infectie, of een psychiatrische aandoening die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of een voorgeschiedenis van hartaandoeningen in de weg zou staan, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het voordeel van NAC in T1b NMIBC.
Tijdsspanne: basislijn
beoordeling van de respons in samenhang met kenmerken met een hoog risico.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) en ziektespecifieke overleving (DSS).
Tijdsspanne: 2 jaar
Totale overleving (OS) en ziektespecifieke overleving (DSS).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: hoda essa, professor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren