Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia ei-lihakseen invasiivisessa T1b-virtsarakon syövässä

tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: heba mahmoud mohamed, Assiut University

Neoadjuvanttikemoterapian rooli ei-lihasinvasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) konservatiivisessa hoidossa T1b

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida NAC:n hyötyä T1b NMIBC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsarakon syöpä (BC) on yleisin virtsateiden pahanlaatuinen syöpä ja neljänneksi yleisin syöpä Yhdysvalloissa. Vuonna 2017 arviolta 79 030 uutta tapausta ja 16 870 kuolemantapausta.

Yleisin oire on hematuria, jota esiintyy noin 85 %:lla potilaista. Hematuria on tyypillisesti ajoittaista, karkeaa ja kivutonta. Virtsarakon ärtyneisyyttä, joka ilmenee tavallisesti tihentyneenä virtsaamisena, kiireellisyytenä ja dysuriana, esiintyy noin 20 %:lla potilaista.

Ensimmäinen diagnostinen työ sisältää yleensä kystoskopian ja virtsan sytologian. Kystoskopia on kultainen standardi virtsarakon syövän alkudiagnoosin ja vaiheen määrittämisessä. Jos virtsarakon massaa havaitaan, suoritetaan virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURBT) täyden primaarisen kasvaimen vaiheittaiseksi määrittämiseksi. Resektoidun virtsarakon kasvainnäytteen tulee sisältää lihaksia kasvaimen invaasion syvyyden arvioimiseksi täysin. Jos karsinooma in situ (CIS) havaitaan, saatetaan vaatia useita satunnaisia ​​biopsioita, mukaan lukien useat eri alueet virtsarakon ja eturauhasen virtsaputkesta, jotta voidaan arvioida osallisuuden laajuus.

Vatsan kuvantamista joko TT:llä tai MRI:llä suositellaan potilaille, joilla on korkea-asteinen kasvain tai lihasinvasiivinen sairaus paikallisen imusolmukkeiden osallistumisen, sairauden paikallisen laajuuden ja hydronefroosin arvioimiseksi.

Noin 75 %:lla potilaista, joilla on virtsarakon uroteelisyöpä, on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), joka joko rajoittuu limakalvoon (Ta ja carcinoma in situ [CIS]) tai tunkeutuu lamina propriaan (T1). Korkealaatuisen kliinisen T1 (cT1HG) NMIBC:n paikallisuus uusiutuu eniten, ja siihen liittyy merkittävä sairauden etenemisen, kliinisen alivaiheen ja kuoleman riski uroteelikarsinoomaan (UC). Riittävästi resektoidun cT1HG NMIBC:n hoidon standardi on intravesikaalinen Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ja varhainen radikaali kystektomia (RC) uusiutuvan tai refraktorisen cT1HG-sairauden vuoksi. puuttuu alkuperäisestä biopsiasta, ja jopa 25 %:lla on imusolmukkeiden (LN) etäpesäkkeitä, mikä lisää merkittävästi syöpäspesifisen kuoleman riskiä. Nämä havainnot viittaavat siihen, että lamina propriaan tunkeutuva NMIBC-potilaiden osaryhmällä on suurempi riski kliinisen aliarvioinnin ja UC-kuoleman vuoksi, ja he voivat hyötyä aggressiivisemmasta hoidosta.

Pitkäaikainen seuranta on näin ollen edelleen pitkän aikavälin hoidon kulmakivi, ja kystoskopia on ollut kultainen standardimenetelmä yli 80 vuoden ajan.

Sisplatiini-gemsitabiini (CG) neoadjuvanttikemoterapia (NAC) mahdollistaa patologisen asteittaisen alenemisen ja parantaa kokonaiseloonjäämistä (OS) potilaille, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC), joille tehdään RC.

Neoadjuvanttitilassa annettavalla kemoterapialla on joitain etuja: kyky antaa tehokasta systeemistä hoitoa, kun mikrometastaattisen sairauden taakka on pieni ja se annetaan ympäristössä, jossa potilaan suorituskyky on optimaalinen (potilas on hyvässä kunnossa, ei munuaisten toimintahäiriöitä kelpoisuus optimaalisiin sisplatiinipohjaisiin kemoterapiahoitoihin).

Korkean riskin piirteet (HRF:t) NMIBC:ssä määriteltiin seuraavasti: imusuonten invaasio (LVI), paksuuntuminen tai kovettuminen anestesiatutkimuksessa (EUA), kasvaimeen liittyvä hydronefroosi ja muunnelman histologia. Kasvaimet, joissa on primaarinen uroteelikomponentti ja joissa oli mikropapillaari-, squamous-, sarkomatoidisia, sisäkkäisiä variantteja, rauhas-, plasmasytoidi-, adenokarsinooma- tai lymfoepitelioomakomponentteja, luokiteltiin muunnelman histologian kasvaimille (myös T1b-alavaiheen ennuste on huono).

Tutkijat olettivat, että samankaltaiset korkean riskin piirteet (HRF) saattavat tunnistaa korkean riskin UC-potilaiden osajoukon, joka voisi hyötyä NAC:sta, jos todisteita lihasinvaasiosta ei ole.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on biopsialla todettu ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, joka on yli 18-vuotias.
  2. Histologisesti vahvistettu, että hänellä on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, T1bN0M0, kliinisesti ja radiologisesti vahvistettu virtsarakon syöpä.
  3. Potilaalla tulee olla Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytason (ECOG) 0-1 ja riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot, mukaan lukien hemoglobiini> 10 /dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1 500/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, seerumin bilirubiini <2 mg/ dl, sekä alaniinitransaminaasi (ALT) että aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2 × normaalin yläraja (ULN), alkaliset fosfaatit ≤ 5 × ULN ja seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on röntgenkuvaus solmukohtaisista tai etäpesäkkeistä.
  2. Aiempi ylempien teiden sairaus, neuroendokriiniset ominaisuudet.
  3. Ei-sisplatiinipohjainen NAC.
  4. Aiempi sädehoito lantioonsa.
  5. Käsinkosketeltava kolmiulotteinen massa EUA:lla.
  6. Tunnetaan vaiheena 0, T1a, II, III, IV.
  7. Aktiivinen vakava infektio tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tietoisen suostumuksen saamisen tai sydänsairauden historia, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NAC:n hyödyn arviointi T1b NMIBC:ssä.
Aikaikkuna: perusviiva
vasteen arviointi korrelaatiossa korkean riskin piirteiden kanssa.
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) ja sairauskohtainen eloonjääminen (DSS).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) ja sairauskohtainen eloonjääminen (DSS).
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: hoda essa, professor, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa