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Chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer de la vessie non invasif musculaire T1b

28 janvier 2020 mis à jour par: heba mahmoud mohamed, Assiut University

Rôle de la chimiothérapie néoadjuvante dans la prise en charge conservatrice du cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) T1b

Le but de notre étude est d'évaluer le bénéfice de la NAC dans le NMIBC T1b.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la vessie (BC) est la tumeur maligne la plus courante des voies urinaires et le quatrième cancer le plus fréquent aux États-Unis, avec 79 030 nouveaux cas et 16 870 décès estimés pour 2017.

Le symptôme le plus courant est l'hématurie, qui survient chez environ 85 % des patients. L'hématurie est généralement intermittente, grossière et indolore. L'irritabilité de la vessie, se présentant généralement sous la forme d'une pollakiurie, d'une urgence et d'une dysurie, survient chez environ 20 % des patients.

Le bilan diagnostique initial implique généralement une cystoscopie et une cytologie urinaire. La cystoscopie est l'étalon-or pour le diagnostic initial et la stadification du cancer de la vessie. Si une masse vésicale est détectée, une résection transurétrale de la tumeur vésicale (TURBT) est réalisée pour la stadification complète de la tumeur primaire. L'échantillon de tumeur de la vessie réséqué doit inclure du muscle pour évaluer pleinement la profondeur de l'invasion tumorale. Si un carcinome in situ (CIS) est détecté, plusieurs biopsies aléatoires, incluant plusieurs zones différentes de la vessie et de l'urètre prostatique, peuvent être nécessaires pour évaluer l'étendue de l'atteinte.

L'imagerie abdominale avec CT ou IRM est recommandée chez les patients atteints d'une tumeur de haut grade ou d'une maladie invasive musculaire pour évaluer l'atteinte des ganglions lymphatiques locaux, l'étendue locorégionale de la maladie et la présence d'hydronéphrose.

Environ 75 % des patients atteints d'un carcinome urothélial de la vessie présentent un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC), soit confiné à la muqueuse (Ta et carcinome in situ [CIS]) ou envahissant la lamina propria (T1) . Le NMIBC clinique de haut grade T1 (cT1HG) a le taux le plus élevé de récidive locale et comporte un risque significatif de progression de la maladie, de sous-stadification clinique et de décès par carcinome urothélial (CU) . La norme de soins pour le cT1HG NMIBC correctement réséqué est le Bacillus Calmette-Guérin (BCG) intravésical avec une cystectomie radicale précoce (RC) pour la maladie cT1HG récurrente ou réfractaire. est absent de la biopsie initiale, et jusqu'à 25 % auront des métastases ganglionnaires (LN), ce qui augmente considérablement le risque de décès lié au cancer. Ces observations impliquent qu'un sous-ensemble de patients atteints de NMIBC qui envahit la lamina propria présente un risque plus élevé de sous-stadification clinique et de décès par CU et peut bénéficier d'un traitement plus agressif.

La surveillance à long terme reste donc la pierre angulaire de la prise en charge à long terme et la cystoscopie représente la modalité de référence depuis plus de 80 ans.

La chimiothérapie néoadjuvante (NAC) cisplatine-gemcitabine (CG) permet une rétrogradation pathologique et une amélioration de la survie globale (OS) pour les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC) subissant une RC.

La chimiothérapie administrée dans un cadre néoadjuvant présente certains avantages : la capacité à délivrer un traitement systémique efficace alors que le fardeau de la maladie micrométastatique est faible et est administré dans un cadre dans lequel l'état de performance du patient est optimal (patient plus en forme, pas de perte de la fonction rénale , éligibilité aux schémas optimaux de chimiothérapie à base de cisplatine).

Les caractéristiques à haut risque (FRH) du NMIBC ont été définies comme suit : invasion lympho-vasculaire (LVI), épaississement ou induration à l'examen sous anesthésie (EUA), hydronéphrose associée à la tumeur et variante histologique. Les tumeurs avec un composant urothélial primaire et la présence de composants micropapillaires, squameux, sarcomatoïdes, variants imbriqués, glandulaires, plasmocytoïdes, adénocarcinomes ou lymphoépithéliomes ont été classées comme des tumeurs d'histologie variable (, également le sous-stade T1b a un mauvais pronostic.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que des caractéristiques à haut risque (HRF) similaires pourraient identifier un sous-ensemble à haut risque de patients atteints de CU qui pourraient bénéficier de la NAC en l'absence de preuves d'invasion musculaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients âgés de plus de 18 ans confirmés atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire T1b par biopsie recevront une chimiothérapie néoadjuvante

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient âgé de plus de 18 ans.
  2. Confirmé histologiquement comme ayant un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire, T1bN0M0, cliniquement et radiologiquement confirmé comme ayant un cancer de la vessie.
  3. Le patient doit avoir un statut de performances du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 avec des fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates, y compris une hémoglobine> 10 / dl, un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500 / mm3, des plaquettes ≥ 100 000 / mm3, une bilirubine sérique < 2 mg / dl, Alanine transaminase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2 × limite supérieure de la normale (LSN), phosphates alcalins ≤ 5 × LSN et créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des signes radiographiques de métastases ganglionnaires ou à distance.
  2. Antécédents de maladie des voies supérieures, caractéristiques neuroendocrines.
  3. NAC sans cisplatine .
  4. Radiothérapie préalable à leur bassin.
  5. Une masse tridimensionnelle palpable sur EUA.
  6. Connu pour être le stade 0, T1a, II, III, IV.
  7. Une infection grave active ou une maladie psychiatrique qui empêcherait l'obtention d'un consentement éclairé ou des antécédents de maladie cardiaque seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du bénéfice de la NAC dans le NMIBC T1b.
Délai: ligne de base
évaluation de la réponse en corrélation avec les caractéristiques à haut risque.
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS) et survie spécifique à la maladie (DSS).
Délai: 2 années
Survie globale (OS) et survie spécifique à la maladie (DSS).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: hoda essa, professor, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2020

Première publication (Réel)

29 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAC in T1 Bladder cancer

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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