건강한 피험자의 심전도 매개변수에 대한 Daridorexant 단일 용량의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구 의무 절차 이전에 현지 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
• 피험자가 이해할 수 있는 언어로 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력을 갖춘 체코 시민권자.
• 스크리닝 시 18세 내지 55세(포함)의 건강한 남성 및 여성 피험자.
• 12-리드 안전 ECG: 남성 피험자의 경우 QTcF < 450 ms, 여성 피험자의 경우 < 470 ms, QRS < 110 ms 및 PR < 220 ms, 휴식 HR > 50 bpm 및 < 90 bpm, 12-에서 임상적으로 관련된 이상 없음 스크리닝 시 앙와위 자세로 5분 후 및 기간 1의 투여 전 1일째에 ECG를 유도합니다.
• 병력, 신체 검사, 심혈관 평가 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강합니다.

• 가임 여성은 다음이 적용되는 경우에만 자격이 있습니다.

  1. 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사.
  2. 첫 번째 기간의 1일째 음성 혈청 임신 검사.
  3. 매년 1% 미만의 실패율로 매우 효과적인 피임법을 일관되고 정확하게 사용하거나, 성생활을 하지 않거나, 파트너가 정관 수술을 받도록 하는 데 동의합니다. 워시아웃 기간이 포함됩니다. 호르몬 피임약을 사용하는 경우 첫 치료 투여 최소 1개월 전에 시작해야 합니다.

• 임신 가능성이 없는 여성은 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

  1. 이전의 양측 난관 절제술, 난소 난소 절제술 또는 자궁 절제술.
  2. 전문 산부인과 전문의가 조기 난소 부전을 확인했습니다.
  3. 대체 의학적 원인 없이 스크리닝 이전 연속 12개월 동안 무월경으로 정의되고 여포 자극 호르몬(FSH) 검사로 확인된 폐경 후.
  4. XY 유전자형.
  5. 터너 증후군.
  6. 자궁 무형성.

제외 기준:

• 임산부 또는 수유부.
• Daridorexant에 대한 이전 노출.
• 목시플록사신이나 약물 부형제 또는 기타 플루오로퀴놀론 항생제에 대해 알려진 과민증.
• moxifloxacin 치료에 대한 금기 사항.
• 조사자의 의견에 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 가능성이 있는 주요 내과적 또는 외과적 장애의 병력(충수 절제술 및 탈장 절제술은 허용됨, 담낭 절제술은 허용되지 않음).
• 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
• 리듬 장애(예: 동방 심장 차단, 동동 증후군, 2도 또는 3도 방실 차단, 긴 QT 증후군, 증상이 있는 서맥, 심방 조동 또는 심방 세동) 또는 전해질 장애, 특히 저칼륨혈증의 병력 또는 존재.
• 자가 보고된 불면증 장애, 호흡 관련 수면 장애, 하지 불안 증후군, 악몽 장애, 비급속 안구 운동 수면 각성 장애(수면 공포 장애 또는 몽유병 장애), 빠른 안구 운동 수면 행동 장애, 일주기 리듬을 포함한 모든 수면 장애 수면 장애.