En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​enkeltdoser af Daridorexant på elektrokardiogramparametre hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke på det lokale sprog forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
• Tjekkisk borger med evnen til at kommunikere godt med efterforskeren på et sprog, der er forståeligt for emnet, og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.
• Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved screening.
• 12-aflednings sikkerheds-EKG: QTcF < 450 ms for mandlige forsøgspersoner og < 470 ms for kvindelige forsøgspersoner, QRS < 110 ms og PR < 220 ms, og hvile HR > 50 bpm og < 90 bpm uden klinisk relevante abnormiteter på 12- aflednings-EKG efter 5 minutter i liggende stilling ved screening og på dag 1 før dosis af periode 1.
• Sund på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kardiovaskulære vurderinger og kliniske laboratorietests.

• Kvinder i den fødedygtige alder er kun berettigede, hvis følgende gælder:

  1. Negativ serumgraviditetstest ved Screening.
  2. Negativ serumgraviditetstest på dag 1 i den første menstruation.
  3. Aftale om konsekvent og korrekt at anvende en yderst effektiv præventionsmetode med en fejlrate på < 1 % om året, være seksuelt inaktiv eller have en vasektomiseret partner fra Screening op til mindst 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration i den sidste periode med udvaskningsperioder inkluderet. Hvis der anvendes et hormonelt præventionsmiddel, skal det påbegyndes mindst 1 måned før første behandling.

• Kvinder i ikke-fertil alder skal opfylde mindst et af følgende kriterier:

  1. Tidligere bilateral salpingektomi, salpingo-ooforektomi eller hysterektomi.
  2. For tidlig ovariesvigt bekræftet af en specialist gynækolog.
  3. Postmenopausal, defineret som 12 på hinanden følgende måneder med amenoré før screening uden alternativ medicinsk årsag og bekræftet med follikelstimulerende hormon (FSH) test.
  4. XY genotype.
  5. Turners syndrom.
  6. Uterin agenesis.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder.
• Tidligere eksponering for daridorexant.
• Kendt overfølsomhed over for moxifloxacin eller et af lægemidlets hjælpestoffer eller over for andre fluoroquinolon-antibiotika.
• Enhver kontraindikation til behandling med moxifloxacin.
• Anamnese med større medicinske eller kirurgiske lidelser, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingerne (appendektomi og herniotomi tilladt, kolecystektomi ikke tilladt).
• Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.
• Anamnese eller tilstedeværelse af rytmeforstyrrelser (f.eks. sinoatrial hjerteblok, sick-sinus syndrom, anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering, lang QT-syndrom, symptomatisk bradykardi, atrieflimren eller atrieflimren) eller elektrolytforstyrrelser, især hypokaliæmi.
• Enhver søvnforstyrrelse, herunder selvrapporteret søvnløshed, vejrtrækningsrelaterede søvnforstyrrelser, rastløse ben-syndrom, mareridtsforstyrrelse, ikke-hurtige øjenbevægelser søvnophidselsesforstyrrelser (søvnterrorforstyrrelse eller søvngængeri), søvnadfærdsforstyrrelse i hurtige øjenbevægelser, døgnrytme søvn-vågenforstyrrelser.