이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국방부 PTSD 적응형 플랫폼 시험 - 개입 C - Daridorexant

2024년 1월 25일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command

PTSD가 있는 현역 군인 및 재향 군인의 잠재적인 약물 치료 개입의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다중 센터, 다중 암, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 적응형 플랫폼 연구

이것은 적응형 플랫폼 시험 설계를 활용하여 PTSD에 대한 여러 잠재적 약물 치료 중재를 평가할 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

개입 C - Daridorexant는 PTSD 참가자에서 다리도렉산트의 안전성과 효능을 평가합니다.

S-21-02 마스터 프로토콜에 대한 정보는 NCT05422612를 참조하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 적응형 플랫폼 시험(APT)의 일반적인 구조는 30일 스크리닝 기간, 12주 플랫폼 치료 기간 및 4주 안전성 추적으로 구성됩니다. S-21-02 플랫폼 시험은 PTSD 치료를 위한 여러 연구 제품의 안전성과 효능을 평가할 것입니다(마스터 프로토콜 정보는 NCT05422612 참조). 참가자는 연구의 여러 코호트 중에서 무작위로 배정되며 그 결과 무작위 배정을 통해 모든 개입을 공통 대조군(위약)과 비교할 수 있는 제어 대상의 공유/풀링이 가능합니다. 이 기록에는 다리도렉산트 코호트와 관련된 정보만 포함됩니다.

참가자가 마스터 프로토콜에 대한 모든 적격성 기준을 충족하면 현재 등록 중인 각 개입 코호트에 대한 적격성이 평가됩니다. 적격 참가자는 동일한 확률로 코호트로 무작위 배정됩니다. 다리도렉산트 코호트로 무작위 배정된 참가자는 12주 치료 기간 동안 자격이 있는 코호트 수에 따라 정의된 비율로 다리도렉산트 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다(Viele et al 2023).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • 모병
        • Advanced Discovery Research
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

마스터 프로토콜(NCT05422612)에 지정된 포함 기준 외에 추가 포함 기준이 없습니다.

제외 기준:

다음 제외 기준은 마스터 프로토콜(NCT04297683)에 명시된 제외 기준에 추가됩니다.

  1. 기면증의 역사.
  2. 다리도렉산트 치료 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 C Daridorexant
의약품: 개입 C Daridorexant
Daridorexant는 1일 1회 50mg을 마지막 식사 후 최소 2시간 후, 취침 후 30분 이내에 투여합니다.
위약 비교기: 개입 C 위약
의약품: 개입 C 위약
일치하는 위약은 개입과 동일한 요법으로 매일 50mg 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수의 변화로 측정한 새로운 또는 악화되는 자살 생각 또는 행동의 발생률.
기간: 12주
C-SSRS는 임상 및 연구 환경에서 자살 생각과 행동을 평가합니다. C-SSRS는 자살 생각과 행동에 대해 묻는 16개의 질문으로 구성됩니다(처음 10개의 질문은 생각 하위 척도를 구성하고 마지막 6개는 행동 하위 척도를 구성함). 이 5개 항목 하위 척도의 범위는 최소 0(자살 생각 없음에 해당)에서 최대 5(계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각을 나타냄)까지입니다.
12주
임상의가 관리하는 PTSD 척도-5-개정(CAPS-5-R) 지난 달 총점의 12주차(최종/조기 종료 방문)의 절대 변화.
기간: 12주
지난 달 CAPS-5-R로 측정한 기준선에서 PTSD 증상 심각도의 변화. 척도의 범위는 0-200입니다. 기준점에서 점수가 높을수록 PTSD 심각도가 더 나쁩니다. 기준선에서 점수 감소가 클수록 결과가 더 좋습니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)의 빈도.
기간: 12주
연구 동안 기록된 TEAE는 기관계 분류, 선호 용어 및 치료군별로 요약될 것이다. 부작용 및 병력은 최신 버전의 MedDRA를 사용하여 코딩됩니다.
12주
치료 관련 부작용(TEAE)의 심각도.
기간: 12주
연구 동안 기록된 TEAE는 기관계 분류, 선호 용어 및 치료군별로 요약될 것이다. 부작용 및 병력은 최신 버전의 MedDRA를 사용하여 코딩됩니다.
12주
심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 12주
연구 동안 기록된 SAE는 기관 계통 분류, 선호 용어 및 치료군별로 요약될 것이다. 부작용 및 병력은 최신 버전의 MedDRA를 사용하여 코딩됩니다.
12주
심각한 부작용(SAE)의 심각도.
기간: 12주
연구 동안 기록된 SAE는 기관 계통 분류, 선호 용어 및 치료군별로 요약될 것이다. 부작용 및 병력은 최신 버전의 MedDRA를 사용하여 코딩됩니다.
12주
응답률이 30% 이상인 참가자 수
기간: 12주
DSM-5 개정(CAPS-5-R)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도에서 기준선에서 12주까지 30% 이상 감소, 지난 달 총 점수. 척도의 범위는 0-200입니다. 점수가 높을수록 PTSD 심각도가 더 나쁩니다. 기준선에서 점수 감소가 클수록 결과가 더 좋습니다.
12주
응답률이 50% 이상인 참가자 수
기간: 12주
DSM-5 개정(CAPS-5-R)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도에서 기준선에서 12주까지 50% 이상 감소, 지난 달 총 점수. 척도의 범위는 0-200입니다. 점수가 높을수록 PTSD 심각도가 더 나쁩니다. 기준선에서 점수 감소가 클수록 결과가 더 좋습니다.
12주
관해를 달성한 참가자 수.
기간: 12주
관해 달성: DSM-5 개정(CAPS-5-R)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도, 지난 달 총 점수 <18로 정의됩니다. 척도의 범위는 0-200입니다. 점수가 높을수록 PTSD 심각도가 더 나쁩니다.
12주
기준선에서 12주차까지 CAPS-5-R의 상대적인 변화, 지난달 총점.
기간: 12주
지난 달 DSM-5 개정(CAPS-5-R)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도로 측정한 기준선에서 PTSD 증상 심각도의 상대적인 변화. 척도의 범위는 0-200입니다. 기준점에서 점수가 높을수록 PTSD 심각도가 더 나쁩니다. 기준선에서 점수 감소가 클수록 결과가 더 좋습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

U.S. Army Medical Research and Development Command

협력자

PPD
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Berry Consultants
Cambridge Cognition Ltd
Citeline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-21-02 (Daridorexant)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

개입 C 위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다