Studie k posouzení účinku jednotlivých dávek daridorexantu na parametry elektrokardiogramu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas v místním jazyce před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
• Český občan se schopností dobře komunikovat se zkoušejícím, v jazyce srozumitelném subjektu, rozumět a dodržovat požadavky studie.
• Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let (včetně) při screeningu.
• 12svodové bezpečnostní EKG: QTcF < 450 ms u mužů a < 470 ms u žen, QRS < 110 ms a PR < 220 ms a klidová HR > 50 tepů za minutu a < 90 tepů za minutu bez klinicky významných abnormalit na 12. svodové EKG po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu a v den 1 před dávkou 1. období.
• Zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárních vyšetření a klinických laboratorních testů.

• Ženy ve fertilním věku mají nárok, pouze pokud platí následující:

  1. Negativní těhotenský test v séru při screeningu.
  2. Negativní těhotenský test v séru 1. den první menstruace.
  3. Souhlas s důsledným a správným používáním vysoce účinné metody antikoncepce s mírou selhání < 1 % ročně, sexuálně neaktivním nebo vazektomizovaným partnerem ze screeningu až do 30 dnů po posledním podání studijní léčby v posledním období s včetně vymývacích období. Pokud se užívá hormonální antikoncepce, musí být zahájena nejméně 1 měsíc před prvním podáním léčby.

• Ženy, které nemohou otěhotnět, musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

  1. Předchozí bilaterální salpingektomie, salpingo-ooforektomie nebo hysterektomie.
  2. Předčasné selhání vaječníků potvrzené odborným gynekologem.
  3. Postmenopauza, definovaná jako 12 po sobě jdoucích měsíců s amenoreou před screeningem bez alternativní lékařské příčiny a potvrzená testem folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
  4. genotyp XY.
  5. Turnerův syndrom.
  6. Ageneze dělohy.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy.
• Předchozí expozice daridorexantu.
• Známá přecitlivělost na moxifloxacin nebo na kteroukoli pomocnou látku léčivého přípravku nebo na jiná fluorochinolonová antibiotika.
• Jakákoli kontraindikace léčby moxifloxacinem.
• Anamnéza závažných lékařských nebo chirurgických poruch, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studované léčby (apendektomie a herniotomie povolena, cholecystektomie není povolena).
• Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.
• Anamnéza nebo přítomnost poruch rytmu (např. sinoatriální srdeční blok, sick-sinus syndrom, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, syndrom dlouhého QT intervalu, symptomatická bradykardie, atriální flutter nebo fibrilace síní) nebo poruchy elektrolytů, zejména hypokalémie.
• Jakákoli porucha spánku, včetně poruchy spánku, kterou si sami oznámili, poruchy spánku související s dýcháním, syndrom neklidných nohou, porucha nočních můr, poruchy spánkového vzrušení s nerychlými pohyby očí (porucha spánkového teroru nebo porucha náměsíčnosti), porucha spánkového chování s rychlými pohyby očí, cirkadiánní rytmus poruchy spánku-bdění.