一项评估单剂量 Daridorexant 对健康受试者心电图参数影响的研究

纳入标准：

• 在任何研究规定的程序之前以当地语言签署知情同意书。
• 捷克公民，能够以受试者可以理解的语言与研究者进行良好的沟通，并理解并遵守研究的要求。
• 筛选时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康男性和女性受试者。
• 12 导联安全心电图：男性受试者 QTcF < 450 ms，女性受试者 < 470 ms，QRS < 110 ms，PR < 220 ms，静息心率 > 50 bpm 和 < 90 bpm，12-导联无临床相关异常在筛选时仰卧位 5 分钟后和第 1 期给药前第 1 天进行心电图导联。
• 根据病史、体格检查、心血管评估和临床实验室测试，健康状况良好。

• 只有符合以下条件的育龄妇女才有资格：

  1. 筛选时血清妊娠试验阴性。
  2. 第 1 天血清妊娠试验阴性。
  3. 同意始终如一且正确地使用每年失败率 < 1% 的高效避孕方法，性生活不活跃，或者在最后一次研究治疗给药后至少 30 天内进行输精管结扎的伴侣包括清洗期。 如果使用激素避孕药，必须在首次治疗前至少 1 个月开始使用。

• 无生育能力的女性必须至少满足以下标准之一：

  1. 既往双侧输卵管切除术、输卵管卵巢切除术或子宫切除术。
  2. 经专科妇科医生确认的卵巢早衰。
  3. 绝经后，定义为筛查前连续 12 个月闭经，无其他医学原因，并经促卵泡激素 (FSH) 测试证实。
  4. XY基因型。
  5. 特纳综合症。
  6. 子宫发育不全。

排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女。
• 以前接触过 daridorexant。
• 已知对莫西沙星或任何药物产品赋形剂或其他氟喹诺酮类抗生素过敏。
• 莫西沙星治疗的任何禁忌症。
• 研究者认为可能会干扰研究治疗药物的吸收、分布、代谢或排泄的主要内科或外科疾病史（允许进行阑尾切除术和疝切开术，不允许进行胆囊切除术）。
• 研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件。
• 节律障碍（如窦房传导阻滞、病态窦房结综合征、二度或三度房室传导阻滞、长 QT 综合征、有症状的心动过缓、心房扑动或心房颤动）或电解质紊乱，尤其是低钾血症的病史或存在。
• 任何睡眠障碍，包括自我报告的失眠障碍、呼吸相关睡眠障碍、不宁腿综合征、噩梦障碍、非快速眼动睡眠觉醒障碍（睡眠恐惧症或梦游障碍）、快速眼动睡眠行为障碍、昼夜节律睡眠-觉醒障碍。