Een studie om het effect van enkelvoudige doses Daridorexant op elektrocardiogramparameters bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming in de lokale taal voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.
• Tsjechisch staatsburger met het vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker, in een taal die begrijpelijk is voor de proefpersoon, en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.
• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar bij Screening.
• Veiligheids-ECG met 12 afleidingen: QTcF < 450 ms voor mannelijke proefpersonen en < 470 ms voor vrouwelijke proefpersonen, QRS < 110 ms en PR < 220 ms, en HR in rust > 50 bpm en < 90 bpm zonder klinisch relevante afwijkingen op 12- leid ECG na 5 minuten in rugligging bij screening en op dag 1 pre-dosis van periode 1.
• Gezond op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, cardiovasculaire beoordelingen en klinische laboratoriumtesten.

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd komen alleen in aanmerking als het volgende van toepassing is:

  1. Negatieve serumzwangerschapstest bij screening.
  2. Negatieve serumzwangerschapstest op dag 1 van de eerste menstruatie.
  3. Overeenkomst om consequent en correct een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van < 1% per jaar, seksueel inactief te zijn of een partner te hebben die een vasectomie heeft ondergaan vanaf de screening tot ten minste 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling in de laatste periode met uitwasperiodes inbegrepen. Als een hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt, moet hiermee ten minste 1 maand voor de eerste toediening van de behandeling worden begonnen.

• Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

  1. Eerdere bilaterale salpingectomie, salpingo-ovariëctomie of hysterectomie.
  2. Voortijdig ovarieel falen bevestigd door een gespecialiseerde gynaecoloog.
  3. Postmenopauzaal, gedefinieerd als 12 opeenvolgende maanden met amenorroe voorafgaand aan de screening zonder alternatieve medische oorzaak en bevestigd met een follikelstimulerend hormoon (FSH)-test.
  4. XY genotype.
  5. Turner syndroom.
  6. Agenesie van de baarmoeder.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwen.
• Eerdere blootstelling aan daridorexant.
• Bekende overgevoeligheid voor moxifloxacine of een van de hulpstoffen van het geneesmiddel of voor andere fluoroquinolon-antibiotica.
• Elke contra-indicatie voor behandeling met moxifloxacine.
• Voorgeschiedenis van belangrijke medische of chirurgische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandelingen verstoren (appendectomie en herniotomie toegestaan, cholecystectomie niet toegestaan).
• Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ritmestoornissen (bijv. sinoatriaal hartblok, sick-sinussyndroom, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, lang-QT-syndroom, symptomatische bradycardie, atriumflutter of atriumfibrilleren) of elektrolytenstoornissen, in het bijzonder hypokaliëmie.
• Elke slaapstoornis, waaronder zelfgerapporteerde slapeloosheid, ademhalingsgerelateerde slaapstoornissen, rustelozebenensyndroom, nachtmerriestoornis, niet-snelle oogbewegingen, slaapstoornissen (slaapterreurstoornis of slaapwandelstoornis), slaapgedragsstoornis met snelle oogbewegingen, circadiaans ritme slaap-waakstoornissen.